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Subharmonische Bildgebung und Druckschätzung zur Überwachung neoadjuvanter Chemotherapie

2. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Quantitative subharmonische Brustbildgebung: Subharmonische Bildgebung und Druckschätzung zur Überwachung neoadjuvanter Chemotherapie

Dies ist eine diagnostische Genauigkeitsstudie zur Bewertung, ob zwei neuartige Ultraschalltechniken (US), quantitative 3D-subharmonische Bildgebung (SHI) und subharmonische unterstützte Druckschätzung (SHAPE), mit einem intravenösen Ultraschallkontrastmittel (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA) verwendet werden ), können Veränderungen der Angiogenese von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) und des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (IFP) verfolgen, indem Frauen untersucht werden, die sich zuvor einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen haben, sowie mit etwa 10 % und 60 % (in Teil 1) bzw. 30 % ( in Teil 2) der neoadjuvanten Chemotherapie-Behandlung und nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie-Behandlung. Die Ergebnisse werden mit MRT und Pathologie verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen
  • Bei Ihnen wurde ein LABC T1 oder höher sowie alle N- und M0-Werte diagnostiziert.
  • Planen Sie eine neoadjuvante Chemotherapie ein
  • Mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Seien Sie medizinisch stabil.
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Sie haben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit anderen primären Krebsarten, die eine systemische Behandlung benötigen.
  • Patienten mit einer metastasierenden Erkrankung.
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten endokrinen Therapie unterziehen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Definity.
  • Patienten mit Herz-Shunts oder angeborenen Herzfehlern.
  • Patienten mit instabilen Herz-Lungen-Erkrankungen oder Atemnotsyndrom.
  • Patienten mit unkontrollierbarem Emphysem, pulmonaler Vaskulitis, pulmonaler Hypertonie oder Lungenembolie in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die in den 24 Stunden vor der Forschungs-US-Untersuchung Kontrastmittel (Röntgen, MRT, CT oder US) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Definitionsinfusion
Infusion der Definität (Perflutren-Lipid-Mikrosphären)
Arzneimittel: Definitionsinfusion
3 ml Perflutren-Lipid-Mikrosphären (Definity), gemischt mit 50 ml Kochsalzlösung, werden mit einer Geschwindigkeit von etwa 4 ml/min infundiert
Andere Namen:
  • Perflutren-Lipid-Mikrosphären

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subharmonisch unterstützte Druckschätzung (SHAPE) nach der Behandlung für vollständig ansprechende Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie durchschnittlich 6 Monate
Um die Fähigkeit von SHAPE in Verbindung mit Definity zu bewerten, Veränderungen im interstitiellen Flüssigkeitsdruck (IFP) zu verfolgen, wurden Frauen untersucht, die sich vor einer neoadjuvanten Chemotherapie sowie etwa 10 % und 30 % der neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen, und die Ergebnisse mit MRT verglichen Pathologie.
Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie durchschnittlich 6 Monate
Subharmonisch unterstützte Druckschätzung (SHAPE) nach der Behandlung für partielle Responder
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie
Bewertung der Fähigkeit von SHAPE, das mit Definity verwendet wird, um Veränderungen in der interstitiellen Flüssigkeit (IFP) zu verfolgen, indem Frauen untersucht werden, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie vor sowie mit etwa 10 % bis 30 % der verabreichten neoadjuvanten Chemotherapie und nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen und Vergleich der Ergebnisse mit MRT und Pathologie.
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subharmonische Bildgebung (SHI) Darstellung der Brustkrebs-Angiogenese für vollständig ansprechende Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach der Operation
Vergleich der dreidimensionalen subharmonischen Bildgebung (SHI)-Darstellung der Brustkrebs-Angiogenese beim Menschen mit CD31, einem immunhistochemischen Prädiktor der Angiogenese.
Vom Ausgangswert bis nach der Operation
SHI-Darstellung der Brustkrebs-Angiogenese für partielle Responder
Zeitfenster: Nach der Operation; im Durchschnitt 6 Monate
Vergleich der 3D-SHI-Darstellung der Brustkrebs-Angiogenese beim Menschen mit CD31, einem immunhistochemischen Prädiktor der Angiogenese.
Nach der Operation; im Durchschnitt 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13S.215
  • JT 2973 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

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