Imagerie sous-harmonique et estimation de la pression pour le suivi de la chimiothérapie néoadjuvante
2 mai 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Imagerie mammaire sous-harmonique quantitative : imagerie sous-harmonique et estimation de la pression pour le suivi de la chimiothérapie néoadjuvante
Il s'agit d'une étude de précision diagnostique visant à évaluer si deux nouvelles techniques d'échographie (US), l'imagerie sous-harmonique 3D quantitative (SHI) et l'estimation de la pression assistée sous-harmonique (SHAPE), sont utilisées avec un agent de contraste ultrasonore intraveineux (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA ), peuvent suivre les changements dans l'angiogenèse du cancer du sein localement avancé (LABC) et la pression du liquide interstitiel (IFP), respectivement, en étudiant les femmes subissant une chimiothérapie néoadjuvante avant ainsi qu'avec environ 10 % et 60 % (dans la partie 1) ou 30 % ( dans la partie 2) du traitement de chimiothérapie néoadjuvante administré et après la fin du traitement de chimiothérapie néoadjuvante.
Les résultats seront comparés à l'IRM et à la pathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femelles
- Être diagnostiqué avec T1 ou plus LABC, tout N et M0.
- Être programmé pour une chimiothérapie néoadjuvante
- Être âgé d'au moins 21 ans.
- Être médicalement stable.
- Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif.
- Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mâles
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints d'autres cancers primitifs nécessitant un traitement systémique.
- Patients atteints de toute maladie métastatique.
- Patients sous hormonothérapie néoadjuvante.
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants de Definity.
- Patients atteints de shunts cardiaques ou de malformations cardiaques congénitales.
- Patients présentant des conditions cardiopulmonaires instables ou un syndrome de détresse respiratoire.
- Patients souffrant d'emphysème incontrôlable, de vascularite pulmonaire, d'hypertension pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire.
- Patients ayant reçu un produit de contraste (rayons X, IRM, scanner ou échographie) dans les 24 heures précédant l'examen échographique de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infusion de définition
Infusion de Definity (Microsphères lipidiques de Perflutren)
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3 ml de microsphères lipidiques Perflutren (Definity) mélangées à 50 ml de solution saline sont perfusées à un débit d'environ 4 ml/min
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation assistée de la pression subharmonique (SHAPE) après traitement pour les répondeurs complets
Délai: du début à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, moyenne de 6 mois
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Évaluer la capacité de SHAPE, utilisé avec Definity, à suivre les changements de la pression du liquide interstitiel (PFI) en étudiant les femmes subissant une chimiothérapie néoadjuvante avant ainsi qu'avec environ 10 % et 30 % du traitement de chimiothérapie néoadjuvante administré et en comparant les résultats à l'IRM et pathologie.
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du début à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, moyenne de 6 mois
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Estimation assistée de la pression sous-harmonique (SHAPE) après traitement pour les répondeurs partiels
Délai: du début à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante
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Évaluer la capacité de SHAPE, utilisé avec Definity, à suivre les modifications du liquide interstitiel (PFI) en étudiant les femmes subissant une chimiothérapie néoadjuvante avant ainsi qu'avec environ 10 % 30 % du traitement de chimiothérapie néoadjuvante administré et après la fin du traitement de chimiothérapie néoadjuvante et comparer les résultats à l'IRM et à la pathologie.
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du début à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie sous-harmonique (SHI) Représentation de l'angiogenèse du cancer du sein pour les répondeurs complets
Délai: De la ligne de base à après la chirurgie
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Comparer la représentation par imagerie subharmonique 3D (SHI) de l'angiogenèse du cancer du sein chez l'homme à CD31, un prédicteur immunohistochimique de l'angiogenèse.
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De la ligne de base à après la chirurgie
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Représentation SHI de l'angiogenèse du cancer du sein pour les répondeurs partiels
Délai: Après l'opération; en moyenne 6 mois
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Comparer la représentation 3D SHI de l'angiogenèse du cancer du sein chez l'homme à CD31, un prédicteur immunohistochimique de l'angiogenèse.
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Après l'opération; en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Première publication (Estimé)
16 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13S.215
- JT 2973 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
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