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術前化学療法のモニタリングのための分数調波イメージングと圧力推定

2025年5月2日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

定量的低調波乳房イメージング:術前化学療法のモニタリングのための低調波イメージングと圧力推定

これは、2 つの新しい超音波 (US) 技術、定量的 3D 低調波イメージング (SHI) と低調波補助圧力推定 (SHAPE) を静脈内超音波造影剤 (Definity、Lantheus Medical Imaging、マサチューセッツ州ビレリカ) と併用するかどうかを評価する診断精度研究です。 ）、術前化学療法を受けた女性、および約10％と60％（パート1）または30％（パート 2) 実施された術前化学療法治療と術前化学療法治療の完了後。 結果は MRI および病理学と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • T1 以上の LABC、N および M0 と診断されている。
  • 術前化学療法の予定がある
  • 21 歳以上であること。
  • 医学的に安定していること。
  • 妊娠の可能性のある女性の場合は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 研究に参加するためのインフォームド・コンセントに署名していること。

除外基準:

  • 男性
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 全身治療を必要とする他の原発がん患者。
  • 何らかの転移性疾患を有する患者。
  • 術前内分泌療法を受けている患者。
  • Definity のいずれかの成分に対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっている患者。
  • 心臓シャントまたは先天性心疾患のある患者。
  • 不安定な心肺状態または呼吸窮迫症候群の患者。
  • 制御不能な肺気腫、肺血管炎、肺高血圧症、または肺塞栓の病歴のある患者。
  • 研究用米国検査前の24時間以内に造影剤（X線、MRI、CT、またはUS）の投与を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デフィニティインフュージョン
Infusion of Definity (パーフルトレン脂質マイクロスフェア)
薬：デフィニティインフュージョン
50 ml の生理食塩水に混合した 3 ml の Perflutren Lipid Microspheres (Definity) を約 4 ml/分の速度で注入します。
他の名前：
  • パーフルトレン脂質マイクロスフェア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効者の治療後の分数調波支援圧力推定 (SHAPE)
時間枠：ベースラインから術前化学療法終了まで、平均 6 か月
Definityと併用したSHAPEが間質液圧（IFP）の変化を追跡する能力を評価するため、術前化学療法を受ける女性と術前化学療法の約10％および30％を対象に調査し、結果をMRIと比較することによって行われます。病理。
ベースラインから術前化学療法終了まで、平均 6 か月
部分応答者に対する治療後の分数調波支援圧力推定 (SHAPE)
時間枠：ベースラインから術前化学療法終了まで
Definityと併用したSHAPEが間質液（IFP）の変化を追跡する能力を評価するため、術前化学療法を受ける女性を対象に、術前化学療法の約10％～30％実施前と術前化学療法終了後を調査する。そして結果をMRIや病理学と比較します。
ベースラインから術前化学療法終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブハーモニックイメージング（SHI）による完全奏効者の乳がん血管新生の描写
時間枠：ベースラインから手術後まで
ヒトにおける乳がんの血管新生の 3D サブハーモニック イメージング (SHI) 描写を、血管新生の免疫組織化学的予測因子である CD31 と比較する。
ベースラインから手術後まで
SHI による部分奏効者に対する乳がんの血管新生の描写
時間枠：手術後;平均して6か月
ヒトにおける乳がんの血管新生の 3D SHI 描写を、血管新生の免疫組織化学的予測因子である CD31 と比較します。
手術後;平均して6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

協力者

U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

  • 主任研究者：Flemming Forsberg, PhD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2018年5月23日

研究の完了 (実際)

2018年5月23日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月14日

最初の投稿 (推定)

2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13S.215
  • JT 2973 (その他の識別子：JeffTrial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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