Szubharmonikus képalkotás és nyomásbecslés a neoadjuváns kemoterápia monitorozására
2025. május 2. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kvantitatív szubharmonikus emlőképalkotás: Szubharmonikus képalkotás és nyomásbecslés a neoadjuváns kemoterápia nyomon követéséhez
Ez egy diagnosztikai pontossági vizsgálat annak értékelésére, hogy két új ultrahangos (US) technikát, a kvantitatív 3D szubharmonikus képalkotást (SHI) és a szubharmonikusan támogatott nyomásbecslést (SHAPE) alkalmazzák-e intravénás ultrahang kontrasztanyaggal (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA) ), nyomon követheti a lokálisan előrehaladott emlőrák (LABC) angiogenezisében és az intersticiális folyadéknyomásban (IFP) bekövetkező változásokat, azáltal, hogy megvizsgálja azokat a nőket, akik korábban neoadjuváns kemoterápián estek át, valamint körülbelül 10% és 60% (az 1. részben) vagy 30% a 2) részben a leadott neoadjuváns kemoterápiás kezelés és a neoadjuváns kemoterápiás kezelés befejezése után.
Az eredményeket az MRI-vel és a patológiával hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények
- Diagnosztizáltak T1 vagy nagyobb LABC-vel, bármely N és M0-val.
- Neoadjuváns kemoterápiát kell előírni
- Legyen legalább 21 éves.
- Legyen orvosilag stabil.
- Ha egy fogamzóképes korú nő, negatív terhességi tesztet kell végeznie.
- Tájékozott hozzájárulást írt alá a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Hímek
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Szisztémás kezelést igénylő egyéb primer rákos megbetegedések.
- Bármilyen áttétes betegségben szenvedő betegek.
- Neoadjuváns endokrin terápiában részesülő betegek.
- A Definity bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben vagy allergiában szenvedő betegek.
- Szívsöntben vagy veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Instabil kardiopulmonális állapotokban vagy légzési distressz szindrómában szenvedő betegek.
- Kontrollálhatatlan tüdőtágulatban, pulmonalis vasculitisben, pulmonalis hypertoniában vagy tüdőembóliás anamnézisben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik kontrasztanyagot (röntgen, MRI, CT vagy UH) kaptak a kutatási UH vizsgálatot megelőző 24 órában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Definity infúzió
A határozottság infúziója (Perflutren lipid mikrogömbök)
|
3 ml Perflutren Lipid Microspheres (Definity) 50 ml sóoldatban elkeverve körülbelül 4 ml/perc sebességgel infundál
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubharmonikus segített nyomásbecslés (SHAPE) a kezelés után a teljes válaszreakciók esetén
Időkeret: a kiindulástól a neoadjuváns kemoterápia befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A Definity-vel együtt használt SHAPE képességének értékelése az intersticiális folyadéknyomás (IFP) változásainak nyomon követésére oly módon, hogy megvizsgáljuk azokat a nőket, akik neoadjuváns kemoterápián estek át a neoadjuváns kemoterápiás kezelés előtt, valamint a neoadjuváns kemoterápiás kezelések körülbelül 10%-a és 30%-a után, valamint összehasonlítva az eredményeket az MRI-vel és patológia.
|
a kiindulástól a neoadjuváns kemoterápia befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Szubharmonikus segített nyomásbecslés (SHAPE) a kezelés után részlegesen reagálók számára
Időkeret: a kiindulási állapottól a neoadjuváns kemoterápia befejezéséig
|
Annak értékelése, hogy a Definity-vel együtt használt SHAPE képes-e nyomon követni az interstitialis folyadékban (IFP) bekövetkező változásokat, olyan nők vizsgálatával, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek a neoadjuváns kemoterápiás kezelés előtt, valamint a neoadjuváns kemoterápiás kezelés körülbelül 10%-a 30%-a után és azt követően. valamint az eredmények összehasonlítása az MRI-vel és a patológiával.
|
a kiindulási állapottól a neoadjuváns kemoterápia befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubharmonikus képalkotó (SHI) az emlőrák angiogenezisének ábrázolása teljes válaszadók számára
Időkeret: Az alaphelyzettől a műtét utánig
|
Az emberi mellrák angiogenezisének 3D szubharmonikus képalkotásának (SHI) való összehasonlítása a CD31-gyel, az angiogenezis immunhisztokémiai előrejelzőjével.
|
Az alaphelyzettől a műtét utánig
|
|
SHI A mellrák angiogenezisének ábrázolása részlegesen reagálók számára
Időkeret: Műtét után; átlagosan 6 hónap
|
Az emberi mellrák angiogenezisének 3D SHI-ábrázolásának összehasonlítása a CD31-gyel, az angiogenezis immunhisztokémiai előrejelzőjével.
|
Műtét után; átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13S.215
- JT 2973 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .