Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubharmonikus képalkotás és nyomásbecslés a neoadjuváns kemoterápia monitorozására

2019. november 22. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kvantitatív szubharmonikus emlőképalkotás: Szubharmonikus képalkotás és nyomásbecslés a neoadjuváns kemoterápia nyomon követéséhez

Ez egy diagnosztikai pontossági vizsgálat annak értékelésére, hogy két új ultrahangos (US) technikát, a kvantitatív 3D szubharmonikus képalkotást (SHI) és a szubharmonikusan támogatott nyomásbecslést (SHAPE) alkalmazzák-e intravénás ultrahang kontrasztanyaggal (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA) ), nyomon követheti a lokálisan előrehaladott emlőrák (LABC) angiogenezisében és az intersticiális folyadéknyomásban (IFP) bekövetkező változásokat, azáltal, hogy megvizsgálja azokat a nőket, akik korábban neoadjuváns kemoterápián estek át, valamint körülbelül 10% és 60% (az 1. részben) vagy 30% a 2) részben a leadott neoadjuváns kemoterápiás kezelés és a neoadjuváns kemoterápiás kezelés befejezése után. Az eredményeket az MRI-vel és a patológiával hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőstények
  • Diagnosztizáltak T1 vagy nagyobb LABC-vel, bármely N és M0-val.
  • Neoadjuváns kemoterápiát kell előírni
  • Legyen legalább 21 éves.
  • Legyen orvosilag stabil.
  • Ha egy fogamzóképes korú nő, negatív terhességi tesztet kell végeznie.
  • Tájékozott hozzájárulást írt alá a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Hímek
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Szisztémás kezelést igénylő egyéb primer rákos megbetegedések.
  • Bármilyen áttétes betegségben szenvedő betegek.
  • Neoadjuváns endokrin terápiában részesülő betegek.
  • A Definity bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben vagy allergiában szenvedő betegek.
  • Szívsöntben vagy veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Instabil kardiopulmonális állapotokban vagy légzési distressz szindrómában szenvedő betegek.
  • Kontrollálhatatlan tüdőtágulatban, pulmonalis vasculitisben, pulmonalis hypertoniában vagy tüdőembóliás anamnézisben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik kontrasztanyagot (röntgen, MRI, CT vagy UH) kaptak a kutatási UH vizsgálatot megelőző 24 órában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Definity infúzió
A határozottság infúziója (Perflutren lipid mikrogömbök)
Drog: Definity infúzió
3 ml Perflutren Lipid Microspheres (Definity) 50 ml sóoldatban elkeverve körülbelül 4 ml/perc sebességgel infundál
Más nevek:
  • Perflutren lipid mikrogömbök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubharmonikus segített nyomásbecslés (SHAPE) a kezelés után a teljes válaszreakciók esetén
Időkeret: a kiindulástól a neoadjuváns kemoterápia befejezéséig átlagosan 6 hónap
A Definity-vel együtt használt SHAPE képességének értékelése az intersticiális folyadéknyomás (IFP) változásainak nyomon követésére oly módon, hogy megvizsgáljuk azokat a nőket, akik neoadjuváns kemoterápián estek át a neoadjuváns kemoterápiás kezelés előtt, valamint a neoadjuváns kemoterápiás kezelések körülbelül 10%-a és 30%-a után, valamint összehasonlítva az eredményeket az MRI-vel és patológia.
a kiindulástól a neoadjuváns kemoterápia befejezéséig átlagosan 6 hónap
Szubharmonikus segített nyomásbecslés (SHAPE) a kezelés után részlegesen reagálók számára
Időkeret: a kiindulási állapottól a neoadjuváns kemoterápia befejezéséig
Annak értékelése, hogy a Definity-vel együtt használt SHAPE képes-e nyomon követni az interstitialis folyadékban (IFP) bekövetkező változásokat, olyan nők vizsgálatával, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek a neoadjuváns kemoterápiás kezelés előtt, valamint a neoadjuváns kemoterápiás kezelés körülbelül 10%-a 30%-a után és azt követően. valamint az eredmények összehasonlítása az MRI-vel és a patológiával.
a kiindulási állapottól a neoadjuváns kemoterápia befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubharmonikus képalkotó (SHI) az emlőrák angiogenezisének ábrázolása teljes válaszadók számára
Időkeret: Az alaphelyzettől a műtét utánig
Az emberi mellrák angiogenezisének 3D szubharmonikus képalkotásának (SHI) való összehasonlítása a CD31-gyel, az angiogenezis immunhisztokémiai előrejelzőjével.
Az alaphelyzettől a műtét utánig
SHI A mellrák angiogenezisének ábrázolása részlegesen reagálók számára
Időkeret: Műtét után; átlagosan 6 hónap
Az emberi mellrák angiogenezisének 3D SHI-ábrázolásának összehasonlítása a CD31-gyel, az angiogenezis immunhisztokémiai előrejelzőjével.
Műtét után; átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

U.S. Army Medical Research and Development Command

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13S.215

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Definity infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel