Субгармоническая визуализация и оценка давления для мониторинга неоадъювантной химиотерапии
2 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Количественная субгармоническая визуализация груди: субгармоническая визуализация и оценка давления для мониторинга неоадъювантной химиотерапии
Это исследование диагностической точности для оценки того, используются ли два новых ультразвуковых (УЗИ) метода, количественная трехмерная субгармоническая визуализация (SHI) и субгармоническая вспомогательная оценка давления (SHAPE), с внутривенным ультразвуковым контрастным веществом (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA). ), может отслеживать изменения в ангиогенезе местно-распространенного рака молочной железы (LABC) и давлении интерстициальной жидкости (IFP), соответственно, путем изучения женщин, проходящих неоадъювантную химиотерапию до, а также около 10% и 60% (в части 1) или 30% ( в части 2) проведенного неоадъювантного химиотерапевтического лечения и после завершения неоадъювантного химиотерапевтического лечения.
Результаты будут сравниваться с МРТ и патологией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Иметь диагноз T1 или выше LABC, любые N и M0.
- Назначить неоадъювантную химиотерапию
- Быть не моложе 21 года.
- Быть стабильным с медицинской точки зрения.
- Если женщина детородного возраста, должен иметь отрицательный тест на беременность.
- Подписали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Мужчины
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с другими первичными онкологическими заболеваниями, требующие системного лечения.
- Пациенты с любым метастатическим заболеванием.
- Пациенты, получающие неоадъювантную эндокринотерапию.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой компонент Definity.
- Пациенты с сердечными шунтами или врожденными пороками сердца.
- Пациенты с нестабильными сердечно-легочными состояниями или респираторным дистресс-синдромом.
- Пациенты с неконтролируемой эмфиземой, васкулитом легких, легочной гипертензией или легочной эмболией в анамнезе.
- Пациенты, получившие какое-либо контрастное вещество (рентген, МРТ, КТ или УЗИ) за 24 часа до исследовательского УЗИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия Определенности
Infusion of Definity (липидные микросферы Perflutren)
|
3 мл липидных микросфер Perflutren (Definity), смешанных с 50 мл физиологического раствора, вводят со скоростью примерно 4 мл/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субгармоническая оценка давления (SHAPE) после лечения для лиц с полным респондером
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения неоадъювантной химиотерапии, в среднем 6 месяцев
|
Оценить способность SHAPE, используемого с Definity, отслеживать изменения внутритканевого давления жидкости (IFP) путем изучения женщин, прошедших неоадъювантную химиотерапию до, а также примерно в 10% и 30% проведенного неоадъювантного химиотерапевтического лечения, и сравнения результатов с МРТ и патология.
|
от исходного уровня до завершения неоадъювантной химиотерапии, в среднем 6 месяцев
|
|
Субгармоническая вспомогательная оценка давления (SHAPE) после лечения пациентов с частичной реакцией
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения неоадъювантной химиотерапии
|
Оценить способность SHAPE, используемого с Definity, отслеживать изменения в интерстициальной жидкости (IFP) путем изучения женщин, проходящих неоадъювантную химиотерапию до, а также примерно в 10%, 30% случаев неоадъювантной химиотерапии и после завершения неоадъювантной химиотерапии. и сравнение результатов с МРТ и патологией.
|
от исходного уровня до завершения неоадъювантной химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субгармоническая визуализация (SHI) Изображение ангиогенеза рака молочной железы для полных респондеров
Временное ограничение: От исходного состояния до после операции
|
Чтобы сравнить изображение ангиогенеза рака молочной железы у людей с помощью 3D-субгармонической визуализации (SHI) с CD31, иммуногистохимическим предиктором ангиогенеза.
|
От исходного состояния до после операции
|
|
SHI Изображение ангиогенеза рака молочной железы для пациентов с частичным ответом
Временное ограничение: После операции; в среднем 6 месяцев
|
Сравнить трехмерное SHI-изображение ангиогенеза рака молочной железы у людей с CD31, иммуногистохимическим предиктором ангиогенеза.
|
После операции; в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13S.215
- JT 2973 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .