LFP 与运动障碍相关
2016年2月21日 更新者:Adam O Hebb、Colorado Neurological Institute
闭环刺激系统开发中运动障碍运动行为和病理体征的局部场电位相关性
本研究的目的是使用美敦力 Activa PC+S 深部脑刺激 (DBS) 系统(一种改进的 DBS 脉冲发生器)记录 DBS 手术期间和 DBS 手术后的脑电活动。
该研究的目的是调查脑电活动是否有助于定制 DBS 疗法。
研究概览
详细说明
Activa PC+S 系统将按照与 Activa PC 系统相同的临床程序和护理标准进行植入和编程。
在植入和标准临床编程后,我们研究的参与者将被要求返回进行额外的研究访问,在那里设备的记录子电路将被激活,局部场电位 (LFP) 将被记录在设备中并通过遥测传输到基站进行存储和未来分析。
在每次研究访问结束时,将以非侵入方式禁用传感或记录子电路,以最大程度地减少对设备电池寿命的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- 招聘中
- Colorado Neurological Institute
-
首席研究员:
- Adam O Hebb, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 潜在参与者必须接受帕金森病的 DBS 铅放置,这要求他们在微电极记录期间保持清醒。
- 潜在的参与者已经接受了左旋多巴/卡比多巴和多巴胺激动剂的治疗,最大耐受剂量由运动障碍神经科医生确定。
- 潜在参与者必须在药物关闭状态下具有 Hoehn 和 Yahr 阶段 >= 2。
- 潜在的参与者必须记录在使用多巴胺能药物与停用多巴胺能药物时运动症状有所改善,统一帕金森氏病评定量表运动 (UPDRS III) 得分的变化 >= 30% 与药物治疗相比。 震颤为主的 PD 患者,量化为任一肢体 UPDRS 震颤评分大于或等于 3 且 UPDRS 轴向评分总和(言语、姿势、步态、平衡)小于或等于 5,未达到30% 的门槛,可能包括在内。
- 潜在的参与者必须有药物并发症的证据,例如,体征消失、反应波动和/或运动障碍和/或药物难治性震颤和/或药物治疗或药物治疗后的生活质量受损。
- 潜在参与者必须能够理解英语说明。
- 潜在参与者是 21 至 75 岁之间的男性或女性。
排除标准:
- 怀孕、哺乳或有能力怀孕但未使用可接受的节育方法的个人。 可接受的节育方法包括激素避孕药、宫内节育器、禁欲或杀精子剂和屏障。
- 磁共振成像 (MRI) 扫描显示皮质萎缩与年龄不成比例的个体。
- 进行 MRI 扫描显示局灶性脑损伤的个体可能表明存在非特发性运动障碍。
- 患有增加手术风险的重大合并症的个体,例如既往中风、严重高血压、严重糖尿病或需要阿司匹林以外的长期抗凝药物。
- 曾接受过任何颅内手术的人。
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 标准定义并根据经过验证的抑郁症评估量表评分的临床活动性抑郁症患者。
- 由标准化神经心理学电池确定具有显着认知障碍和/或痴呆症的个人。
- 有癫痫病史的人。
- 免疫力低下的人。
- 有活动性感染的人。
- 需要透热疗法、电休克疗法 (ECT) 或经颅磁刺激 (TMS) 来治疗慢性病的个人。
- 植入神经刺激器、心脏起搏器或药物泵等电子设备的人。
- 根据研究团队成员的判断,缺乏理解说明和充分参与研究任务的认知能力的个人。
- 无法理解英语的书面和口头说明。 携带伴随诊断的个人,由于与理解指令、配合研究任务相关的困难,或以其他方式使个人无法参与研究任务,从而使他们无法完全参与研究任务。 示例可能包括视觉或听力障碍,导致个人无法查看计算机屏幕或听取说明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电脑+S
将检查从深部脑核记录的 LFP 的特定特征,以确定与不同自然行为(例如运动、行走或言语)的可能相关性。
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受试者将接受双侧标准深部脑刺激 (DBS) 电极(美敦力型号 3387/3389)的放置和 Activa PC+S 的植入,这是一种改进的 DBS 脉冲发生器 (IPG),增加了神经信号记录技术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在不同的自然行为(例如运动、行走或讲话)期间从深部脑核记录的局部场电位的特定特征。
大体时间:3年
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在受试者执行结构化行为任务时,将连续记录所有双极对的宽带时域神经信号。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Adam O Hebb, MD、Colorado Neurological Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月21日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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