- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02115802
A mozgászavarok LFP korrelációi
2016. február 21. frissítette: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute
A motoros viselkedés és a kóros jelek lokális térpotenciális korrelációi mozgászavarokban a zárt hurkú stimulációs rendszerek fejlesztéséhez
A tanulmány célja az elektromos agyi aktivitás rögzítése DBS műtét alatt és DBS műtét után a Medtronic Activa PC+S mélyagyi stimulációs (DBS) rendszerrel, egy módosított DBS impulzusgenerátorral.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az elektromos agyi aktivitás segíthet-e a DBS-terápia testreszabásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Activa PC+S rendszer beültetése és programozása ugyanazon klinikai eljárások és gondozási szabvány szerint történik, mint az Activa PC rendszer.
A beültetés és a standard klinikai programozás után a kutatásunk résztvevőit felkérjük, hogy térjenek vissza további kutatási látogatásokra, ahol az eszköz rögzítési aláramköre aktiválódik, és a helyi térpotenciálokat (LFP) rögzítik a készülékben, és telemetriával továbbítják. egy bázisállomásra tárolás és jövőbeli elemzés céljából.
Az érzékelő vagy rögzítő aláramkör minden kutatási látogatás végén nem invazív módon le lesz tiltva, hogy minimálisra csökkentse az eszköz akkumulátorának élettartamát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Hanrahan, PhD
- Telefonszám: 720-974-4093
- E-mail: shanrahan@thecni.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Toborzás
- Colorado Neurological Institute
-
Kutatásvezető:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A potenciális résztvevőknek Parkinson-kór miatt DBS-elvezetést kell végezniük, amely megköveteli, hogy ébren legyenek a mikroelektródos rögzítés során.
- A potenciális résztvevőket levodopával/karbidopával és dopamin agonistával kezelték a mozgászavar-neurológus által meghatározott maximálisan tolerálható dózisokban.
- A potenciális résztvevőknek Hoehn és Yahr stádiumnak >= 2-nek kell lennie a gyógyszerek KI állapotában.
- A potenciális résztvevőknek dokumentált javulással kell rendelkezniük a motoros tünetekben a dopaminerg gyógyszeres kezelés bekapcsolásával szemben, az egységes Parkinson-kór értékelési skála motoros (UPDRS III) pontszámában a gyógyszeres kezeléshez képest >= 30%-os eltéréssel. Azok a betegek, akiknél a PD tremor domináns formája van, bármely végtag UPDRS tremor pontszámaként 3-nál nagyobb vagy egyenlő, és az axiális pontszám (beszéd, testtartás, járás, egyensúly) UPDRS összege legfeljebb 5, és akik nem érik el a 30%-os küszöb beszámítható.
- A potenciális résztvevőknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a gyógyszeres kezelés szövődményeiről, például a tünetek elhasználódásáról, a válaszreakciók ingadozásáról és/vagy a diszkinéziákról, és/vagy a gyógyszerre nem reagáló tremorról, és/vagy az életminőség romlásáról a gyógyszeres kezelés mellett vagy az után.
- A potenciális résztvevőknek meg kell tudniuk érteni az angol nyelvű utasításokat.
- A potenciális résztvevők 21 és 75 év közötti férfiak vagy nők.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe eshetnek, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszert. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszköz, az absztinencia vagy a spermicid és a barrier.
- Azok az egyének, akiknél mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatot végeznek, amely kortikális atrófiát mutat az életkorral aránytalanul.
- Olyan személyek, akiknek MRI-vizsgálata olyan fokális agyi elváltozásokat mutat, amelyek nem idiopátiás mozgászavarra utalhatnak.
- Azok az egyének, akiknél súlyos társbetegségben szenvednek, ami növeli a műtét kockázatát, például korábbi stroke, súlyos magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség, vagy az aszpirintől eltérő krónikus véralvadásgátló kezelésre van szükség.
- Olyan személyek, akiknek korábban volt intrakraniális műtétje.
- Azok a személyek, akik klinikailag aktív depresszióban szenvednek, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint, és egy validált depresszió-értékelési skálán pontszámot kaptak.
- Azok a személyek, akiknek jelentős kognitív károsodása és/vagy demenciája van, a standardizált neuropszichológiai elem alapján.
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- Immunkompromittált egyének.
- Aktív fertőzésben szenvedő személyek.
- Olyan személyek, akiknek diatermiára, elektrokonvulzív terápiára (ECT) vagy koponyán keresztüli mágneses stimulációra (TMS) van szükségük krónikus állapotok kezelésére.
- Olyan személyek, akik beültetett elektronikus eszközzel, például neurostimulátorral, szívritmus-szabályozóval vagy gyógyszeres pumpával rendelkeznek.
- Olyan egyének, akik a kutatócsoport tagja belátása szerint nem rendelkeznek az utasítások megértéséhez és a kutatási feladatokban való teljes körű részvételhez szükséges kognitív képességgel.
- Nem érti az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat. Olyan kísérődiagnózist hordozó személyek, akik az instrukciók megértésével, a kutatási feladatokkal való együttműködéssel járó nehézségek, vagy a kutatási feladatokban való részvételre más módon alkalmatlanná váló kísérődiagnózis miatt kizárják a kutatási feladatokban való teljes körű részvételt. Példaként említhető a látás- vagy halláskárosodás, amely megakadályozza, hogy az egyén megtekintse a számítógép képernyőjét vagy halljon utasításokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktiválja a PC+S-t
Megvizsgálják a mély agyi magokból rögzített LFP sajátos jellemzőit a különböző természetes viselkedésekkel, például mozgással, járással vagy beszéddel való esetleges korreláció szempontjából.
|
Az alanyok kétoldali szabványos mélyagystimulációs (DBS) elektródák (Medtronic modell 3387/3389) elhelyezése és az Activa PC+S, a DBS-hez módosított impulzusgenerátor (IPG) beültetése a neurális jelrögzítés hozzáadott technológiájával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A különböző természetes viselkedések, például mozgás, séta vagy beszéd során a mély agymagokból rögzített lokális térpotenciálok sajátosságai.
Időkeret: 3 év
|
A szélessávú időtartomány neurális jelét az összes bipoláris páron sorba rögzítik, miközben az alanyok strukturált viselkedési feladatokat hajtanak végre.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Activa PC+S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aktiválja a PC+S-t
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie és más munkatársakIsmeretlenPalliatív ellátást igénylő idősotthoni lakosokBelgium
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
MedtronicNeuroToborzásEpilepsziaEgyesült Államok, Belgium, Csehország, Portugália
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreBefejezve
-
Penumbra Inc.MegszűntIntrakraniális aneurizmákEgyesült Államok
-
Uroplasty, IncBefejezve