- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02115802
LFP-korrelater af bevægelsesforstyrrelser
21. februar 2016 opdateret af: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute
Lokale feltpotentiale korrelater af motorisk adfærd og patologiske tegn i bevægelsesforstyrrelser for udvikling af lukket sløjfe-stimuleringssystemer
Formålet med denne undersøgelse er at registrere elektrisk hjerneaktivitet under DBS-kirurgi og efter DBS-kirurgi ved hjælp af Medtronic Activa PC+S-systemet til dyb hjernestimulering (DBS), en modificeret DBS-pulsgenerator.
Målet med undersøgelsen er at undersøge, om den elektriske hjerneaktivitet kan hjælpe med at tilpasse DBS-terapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Activa PC+S-systemet vil blive implanteret og programmeret under de samme kliniske procedurer og standardbehandling som Activa PC-systemet.
Efter implantation og standard klinisk programmering vil deltagere i vores forskningsundersøgelse blive bedt om at vende tilbage til yderligere forskningsbesøg, hvor enhedens optageunderkredsløb vil blive aktiveret, og lokale feltpotentialer (LFP) vil blive registreret i enheden og transmitteret gennem telemetri til en basestation til lagring og fremtidig analyse.
Registreringsunderkredsløbet vil blive deaktiveret, ikke-invasivt, ved slutningen af hvert forskningsbesøg for at minimere indvirkningen på enhedens batterilevetid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Hanrahan, PhD
- Telefonnummer: 720-974-4093
- E-mail: shanrahan@thecni.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Rekruttering
- Colorado Neurological Institute
-
Ledende efterforsker:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle deltagere skal gennemgå DBS-elektrodeplacering for Parkinsons sygdom, hvilket kræver, at de er vågne under mikroelektrodeoptagelse.
- Potentielle deltagere er blevet behandlet med levodopa/carbidopa og med en dopaminagonist i de maksimalt tolererede doser som bestemt af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog.
- Potentielle deltagere skal have et Hoehn og Yahr-stadium >= 2 i medicin OFF-tilstand.
- Potentielle deltagere skal have dokumenteret forbedring i motoriske tegn på versus uden dopaminerg medicin, med en ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) score på >= 30 % rabat til på medicin. Patienter med tremor-dominerende form for PD, kvantificeret som en UPDRS-tremorscore i et hvilket som helst lem større end eller lig med 3 og UPDRS sum af aksial score (tale, kropsholdning, gang, balance) mindre end eller lig med 5, som ikke når tærsklen på 30 %, kan inkluderes.
- Potentielle deltagere skal have bevis for komplikationer af medicin, fx afslidning af tegn, fluktuerende responser og/eller dyskinesier og/eller medicinrefraktær tremor og/eller svækkelse af livskvalitet på eller uden medicin.
- Potentielle deltagere skal have evnen til at forstå instruktioner på engelsk.
- Potentielle deltagere er mænd eller kvinder mellem 21 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er gravide, ammer eller er i stand til at blive gravide og ikke bruger en acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, abstinens eller spermicid og barriere.
- Personer, der har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger, der viser kortikal atrofi ude af proportion med alderen.
- Personer, der har MR-scanninger, der viser fokale hjernelæsioner, der kunne indikere en ikke-idiopatisk bevægelsesforstyrrelse.
- Personer, der har alvorlig komorbiditet, hvilket øger risikoen for operation såsom tidligere slagtilfælde, svær hypertension, svær diabetes eller behov for kronisk antikoagulering ud over aspirin.
- Personer, der tidligere har gennemgået en intrakraniel operation.
- Personer, der har klinisk aktiv depression defineret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) og scoret på en valideret depressionsvurderingsskala.
- Personer, der har betydelig kognitiv svækkelse og/eller demens, som bestemt af et standardiseret neuropsykologisk batteri.
- Personer, der har en historie med anfald.
- Personer, der er immunkompromitterede.
- Personer, der har en aktiv infektion.
- Personer, der har behov for diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at behandle en kronisk tilstand.
- Personer, der har en implanteret elektronisk enhed såsom en neurostimulator, pacemaker eller medicinpumpe.
- Personer, som efter forskerteammedlemmets skøn mangler den kognitive evne til at forstå instruktionerne og deltage fuldt ud i forskningsopgaver.
- Kan ikke forstå skriftlige og talte instruktioner på engelsk. Personer, der har en samtidig diagnose, der vil udelukke dem fra at deltage fuldt ud i forskningsopgaverne på grund af vanskeligheder forbundet med at forstå instruktioner, samarbejde med forskningsopgaver eller på anden måde gøre personerne ude af stand til at deltage i forskningsopgaverne. Eksempler kunne omfatte en syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer den enkelte i at se en computerskærm eller høreinstruktioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Activa PC+S
Specifikke træk ved LFP optaget fra de dybe hjernekerner vil blive undersøgt for mulig korrelation med forskellige naturlige adfærdsmønstre, såsom bevægelse, gang eller tale.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå anbringelse af bilaterale standard Deep Brain Stimulation (DBS) elektroder (Medtronic model 3387/3389) og implantation af Activa PC+S, en modificeret impulsgenerator (IPG) til DBS med den tilføjede teknologi til neural signaloptagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specifikke træk ved lokale feltpotentialer optaget fra de dybe hjernekerner under forskellig naturlig adfærd, såsom bevægelse, gang eller tale.
Tidsramme: 3 år
|
Bredbåndstidsdomænets neurale signal på tværs af alle bipolære par vil blive optaget i serier, mens forsøgspersoner udfører strukturerede adfærdsopgaver.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2014
Først opslået (Skøn)
16. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Activa PC+S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Activa PC+S
-
Vibhor KrishnaTrukket tilbageParkinsons sygdomForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMedtronicAfsluttetParkinsons sygdom | Isoleret dystoniForenede Stater
-
Jonathan JagidMedtronicAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Simon J. Little, MBBS, PhDAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
UMC UtrechtAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
UMC UtrechtUkendtEpilepsi uoverskuelig | Epileptisk anfald | MotorbeslaglæggelseHolland
-
University Hospital, BordeauxAPTES 100 rue boileau 69006 LyonAfsluttet