Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LFP-korrelater af bevægelsesforstyrrelser

21. februar 2016 opdateret af: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute

Lokale feltpotentiale korrelater af motorisk adfærd og patologiske tegn i bevægelsesforstyrrelser for udvikling af lukket sløjfe-stimuleringssystemer

Formålet med denne undersøgelse er at registrere elektrisk hjerneaktivitet under DBS-kirurgi og efter DBS-kirurgi ved hjælp af Medtronic Activa PC+S-systemet til dyb hjernestimulering (DBS), en modificeret DBS-pulsgenerator. Målet med undersøgelsen er at undersøge, om den elektriske hjerneaktivitet kan hjælpe med at tilpasse DBS-terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Activa PC+S-systemet vil blive implanteret og programmeret under de samme kliniske procedurer og standardbehandling som Activa PC-systemet. Efter implantation og standard klinisk programmering vil deltagere i vores forskningsundersøgelse blive bedt om at vende tilbage til yderligere forskningsbesøg, hvor enhedens optageunderkredsløb vil blive aktiveret, og lokale feltpotentialer (LFP) vil blive registreret i enheden og transmitteret gennem telemetri til en basestation til lagring og fremtidig analyse. Registreringsunderkredsløbet vil blive deaktiveret, ikke-invasivt, ved slutningen af ​​hvert forskningsbesøg for at minimere indvirkningen på enhedens batterilevetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Colorado Neurological Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Adam O Hebb, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle deltagere skal gennemgå DBS-elektrodeplacering for Parkinsons sygdom, hvilket kræver, at de er vågne under mikroelektrodeoptagelse.
  • Potentielle deltagere er blevet behandlet med levodopa/carbidopa og med en dopaminagonist i de maksimalt tolererede doser som bestemt af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog.
  • Potentielle deltagere skal have et Hoehn og Yahr-stadium >= 2 i medicin OFF-tilstand.
  • Potentielle deltagere skal have dokumenteret forbedring i motoriske tegn på versus uden dopaminerg medicin, med en ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) score på >= 30 % rabat til på medicin. Patienter med tremor-dominerende form for PD, kvantificeret som en UPDRS-tremorscore i et hvilket som helst lem større end eller lig med 3 og UPDRS sum af aksial score (tale, kropsholdning, gang, balance) mindre end eller lig med 5, som ikke når tærsklen på 30 %, kan inkluderes.
  • Potentielle deltagere skal have bevis for komplikationer af medicin, fx afslidning af tegn, fluktuerende responser og/eller dyskinesier og/eller medicinrefraktær tremor og/eller svækkelse af livskvalitet på eller uden medicin.
  • Potentielle deltagere skal have evnen til at forstå instruktioner på engelsk.
  • Potentielle deltagere er mænd eller kvinder mellem 21 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er gravide, ammer eller er i stand til at blive gravide og ikke bruger en acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, abstinens eller spermicid og barriere.
  • Personer, der har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger, der viser kortikal atrofi ude af proportion med alderen.
  • Personer, der har MR-scanninger, der viser fokale hjernelæsioner, der kunne indikere en ikke-idiopatisk bevægelsesforstyrrelse.
  • Personer, der har alvorlig komorbiditet, hvilket øger risikoen for operation såsom tidligere slagtilfælde, svær hypertension, svær diabetes eller behov for kronisk antikoagulering ud over aspirin.
  • Personer, der tidligere har gennemgået en intrakraniel operation.
  • Personer, der har klinisk aktiv depression defineret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) og scoret på en valideret depressionsvurderingsskala.
  • Personer, der har betydelig kognitiv svækkelse og/eller demens, som bestemt af et standardiseret neuropsykologisk batteri.
  • Personer, der har en historie med anfald.
  • Personer, der er immunkompromitterede.
  • Personer, der har en aktiv infektion.
  • Personer, der har behov for diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at behandle en kronisk tilstand.
  • Personer, der har en implanteret elektronisk enhed såsom en neurostimulator, pacemaker eller medicinpumpe.
  • Personer, som efter forskerteammedlemmets skøn mangler den kognitive evne til at forstå instruktionerne og deltage fuldt ud i forskningsopgaver.
  • Kan ikke forstå skriftlige og talte instruktioner på engelsk. Personer, der har en samtidig diagnose, der vil udelukke dem fra at deltage fuldt ud i forskningsopgaverne på grund af vanskeligheder forbundet med at forstå instruktioner, samarbejde med forskningsopgaver eller på anden måde gøre personerne ude af stand til at deltage i forskningsopgaverne. Eksempler kunne omfatte en syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer den enkelte i at se en computerskærm eller høreinstruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Activa PC+S
Specifikke træk ved LFP optaget fra de dybe hjernekerner vil blive undersøgt for mulig korrelation med forskellige naturlige adfærdsmønstre, såsom bevægelse, gang eller tale.
Forsøgspersonerne vil gennemgå anbringelse af bilaterale standard Deep Brain Stimulation (DBS) elektroder (Medtronic model 3387/3389) og implantation af Activa PC+S, en modificeret impulsgenerator (IPG) til DBS med den tilføjede teknologi til neural signaloptagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke træk ved lokale feltpotentialer optaget fra de dybe hjernekerner under forskellig naturlig adfærd, såsom bevægelse, gang eller tale.
Tidsramme: 3 år
Bredbåndstidsdomænets neurale signal på tværs af alle bipolære par vil blive optaget i serier, mens forsøgspersoner udfører strukturerede adfærdsopgaver.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Activa PC+S

3
Abonner