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Corrélats LFP des troubles du mouvement

21 février 2016 mis à jour par: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute

Corrélats potentiels de champ local du comportement moteur et des signes pathologiques dans les troubles du mouvement pour le développement de systèmes de stimulation en boucle fermée

Le but de cette étude est d'enregistrer l'activité électrique du cerveau pendant la chirurgie DBS et après la chirurgie DBS à l'aide du système de stimulation cérébrale profonde (DBS) Medtronic Activa PC+S, un générateur d'impulsions DBS modifié. L'objectif de l'étude est de déterminer si l'activité cérébrale électrique peut aider à personnaliser la thérapie DBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Activa PC+S sera implanté et programmé selon les mêmes procédures cliniques et normes de soins que le système Activa PC. Après l'implantation et la programmation clinique standard, les participants à notre étude de recherche seront invités à revenir pour des visites de recherche supplémentaires où le sous-circuit d'enregistrement de l'appareil sera activé et les potentiels de champ locaux (LFP) seront enregistrés dans l'appareil et transmis par télémétrie. à une station de base pour le stockage et l'analyse future. Le sous-circuit de détection ou d'enregistrement sera désactivé, de manière non invasive, à la fin de chaque visite de recherche afin de minimiser l'impact sur la durée de vie de la batterie de l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • Colorado Neurological Institute
        • Chercheur principal:
          • Adam O Hebb, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants potentiels doivent subir un placement de sonde DBS pour la maladie de Parkinson qui les oblige à être éveillés pendant l'enregistrement par microélectrode.
  • Les participants potentiels ont été traités avec de la lévodopa/carbidopa et avec un agoniste de la dopamine, aux doses maximales tolérées telles que déterminées par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.
  • Les participants potentiels doivent avoir un stade Hoehn et Yahr> = 2 dans l'état des médicaments OFF.
  • Les participants potentiels doivent avoir documenté une amélioration des signes moteurs par rapport à l'arrêt des médicaments dopaminergiques, avec un changement du score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS III) >= 30 % par rapport aux médicaments. Patients présentant une forme de MP à prédominance de tremblements, quantifiés par un score UPDRS de tremblement dans un membre supérieur ou égal à 3 et une somme UPDRS du score axial (parole, posture, démarche, équilibre) inférieure ou égale à 5, qui n'atteignent pas le seuil de 30 %, peut être inclus.
  • Les participants potentiels doivent avoir des preuves de complications de la médication, par exemple, des signes d'usure, des réponses fluctuantes et/ou des dyskinésies et/ou des tremblements réfractaires aux médicaments et/ou une altération de la qualité de vie avec ou sans médication.
  • Les participants potentiels doivent avoir la capacité de comprendre les instructions en anglais.
  • Les participants potentiels sont des hommes ou des femmes âgés de 21 à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes et qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin, l'abstinence ou le spermicide et la barrière.
  • Les personnes qui ont une imagerie par résonance magnétique (IRM) démontrant une atrophie corticale hors de proportion avec l'âge.
  • Les personnes qui ont des IRM montrant des lésions cérébrales focales qui pourraient indiquer un trouble du mouvement non idiopathique.
  • Les personnes qui ont une comorbidité majeure augmentant le risque de chirurgie, comme un accident vasculaire cérébral antérieur, une hypertension grave, un diabète grave ou un besoin chronique d'anticoagulation autre que l'aspirine.
  • Les personnes qui ont déjà subi une chirurgie intracrânienne.
  • Personnes souffrant de dépression cliniquement active définie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) et notée sur une échelle d'évaluation de la dépression validée.
  • Les personnes qui ont des troubles cognitifs importants et/ou une démence tels que déterminés par une batterie neuropsychologique standardisée.
  • Les personnes qui ont des antécédents de convulsions.
  • Les personnes immunodéprimées.
  • Les personnes qui ont une infection active.
  • Les personnes qui ont besoin de diathermie, d'électroconvulsivothérapie (ECT) ou de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour traiter une maladie chronique.
  • Les personnes qui ont un dispositif électronique implanté tel qu'un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicaments.
  • Les personnes qui, à la discrétion du membre de l'équipe de recherche, n'ont pas la capacité cognitive de comprendre les instructions et de participer pleinement aux tâches de recherche.
  • Incapable de comprendre les instructions écrites et orales en anglais. Les personnes qui portent un diagnostic concomitant qui les empêcherait de participer pleinement aux tâches de recherche en raison de difficultés associées à la compréhension des instructions, à la coopération avec les tâches de recherche ou autrement rendant les personnes incapables de participer aux tâches de recherche. Les exemples pourraient inclure une déficience visuelle ou auditive empêchant la personne de voir un écran d'ordinateur ou d'entendre des instructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activa PC+S
Les caractéristiques spécifiques de la LFP enregistrées à partir des noyaux cérébraux profonds seront examinées pour une éventuelle corrélation avec différents comportements naturels, tels que le mouvement, la marche ou la parole.
Les sujets subiront le placement d'électrodes bilatérales standard de stimulation cérébrale profonde (DBS) (modèle Medtronic 3387/3389) et l'implantation de l'Activa PC + S, un générateur d'impulsions modifié (IPG) pour DBS avec la technologie supplémentaire d'enregistrement du signal neuronal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques spécifiques des potentiels de champ locaux enregistrés à partir des noyaux cérébraux profonds lors de différents comportements naturels, tels que le mouvement, la marche ou la parole.
Délai: 3 années
Le signal neuronal à large bande dans le domaine temporel de toutes les paires bipolaires sera enregistré en série pendant que les sujets effectuent des tâches comportementales structurées.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Activa PC+S

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