- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02115802
Correlatos de LFP de los trastornos del movimiento
21 de febrero de 2016 actualizado por: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute
Correlatos de potencial de campo local del comportamiento motor y signos patológicos en trastornos del movimiento para el desarrollo de sistemas de estimulación de circuito cerrado
El propósito de este estudio es registrar la actividad eléctrica cerebral durante la cirugía DBS y después de la cirugía DBS utilizando el sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) Medtronic Activa PC+S, un generador de pulso DBS modificado.
El objetivo del estudio es investigar si la actividad eléctrica del cerebro puede ayudar a personalizar la terapia DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Activa PC+S se implantará y programará bajo los mismos procedimientos clínicos y estándares de atención que el sistema Activa PC.
Después de la implantación y la programación clínica estándar, se les pedirá a los participantes en nuestro estudio de investigación que regresen para visitas de investigación adicionales donde se activará el subcircuito de grabación del dispositivo y se registrarán los potenciales de campo local (LFP) en el dispositivo y se transmitirán a través de telemetría. a una estación base para almacenamiento y análisis futuro.
El subcircuito de detección o grabación se desactivará, de forma no invasiva, al final de cada visita de investigación para minimizar el impacto en la duración de la batería del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Reclutamiento
- Colorado Neurological Institute
-
Investigador principal:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes potenciales deben someterse a la colocación de cables DBS para la enfermedad de Parkinson, lo que requiere que estén despiertos durante el registro de microelectrodos.
- Los participantes potenciales han sido tratados con levodopa/carbidopa y con un agonista de la dopamina, en las dosis máximas toleradas según lo determinado por un neurólogo de trastornos del movimiento.
- Los participantes potenciales deben tener una etapa de Hoehn y Yahr >= 2 en el estado de medicamentos APAGADOS.
- Los participantes potenciales deben tener una mejora documentada en los signos motores con medicación dopaminérgica frente a sin ella, con un cambio en la puntuación motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS III) de >= 30 % sin medicación. Pacientes con forma predominante de temblor de la EP, cuantificada como una puntuación UPDRS de temblor en cualquier miembro mayor o igual a 3 y la suma UPDRS de la puntuación axial (habla, postura, marcha, equilibrio) menor o igual a 5, que no alcanzan se puede incluir el umbral del 30%.
- Los participantes potenciales deben tener evidencia de complicaciones de la medicación, por ejemplo, signos de desaparición, respuestas fluctuantes y/o discinesias, y/o temblor refractario a la medicación, y/o deterioro en la calidad de vida con o sin medicación.
- Los posibles participantes deben tener la capacidad de comprender las instrucciones en inglés.
- Los participantes potenciales son hombres o mujeres entre las edades de 21 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- Individuos que están embarazadas, amamantando o que pueden quedar embarazadas y no usan un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, abstinencia o espermicida y barrera.
- Individuos que tienen imágenes de resonancia magnética (IRM) que demuestran atrofia cortical fuera de proporción con la edad.
- Individuos que tienen resonancias magnéticas que muestran lesiones cerebrales focales que podrían indicar un trastorno del movimiento no idiopático.
- Individuos que tienen una comorbilidad importante que aumenta el riesgo de cirugía, como un accidente cerebrovascular previo, hipertensión severa, diabetes severa o necesidad de anticoagulación crónica que no sea aspirina.
- Individuos que hayan tenido alguna cirugía intracraneal previa.
- Individuos que tienen depresión clínicamente activa definida de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) y puntuados en una escala validada de evaluación de la depresión.
- Individuos que tienen deterioro cognitivo significativo y/o demencia según lo determinado por una batería neuropsicológica estandarizada.
- Individuos que tienen antecedentes de convulsiones.
- Individuos que están inmunocomprometidos.
- Individuos que tienen una infección activa.
- Individuos que requieren diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar una condición crónica.
- Individuos que tienen un dispositivo electrónico implantado, como un neuroestimulador, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicamentos.
- Individuos que, a criterio del miembro del equipo de investigación, carezcan de la capacidad cognitiva para comprender las instrucciones y participar plenamente en las tareas de investigación.
- Incapaz de entender instrucciones escritas y habladas en inglés. Individuos que tienen un diagnóstico concomitante que les impediría participar plenamente en las tareas de investigación debido a las dificultades asociadas con la comprensión de las instrucciones, la cooperación con las tareas de investigación o la incapacidad de los individuos para participar en las tareas de investigación. Los ejemplos podrían incluir una discapacidad visual o auditiva que impida que la persona vea una pantalla de computadora o escuche instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activa PC+S
Se examinarán las características específicas de la LFP registradas en los núcleos profundos del cerebro para determinar su posible correlación con diferentes comportamientos naturales, como el movimiento, la marcha o el habla.
|
Los sujetos se someterán a la colocación de electrodos estándar bilaterales de estimulación cerebral profunda (DBS) (Medtronic modelo 3387/3389) y la implantación de Activa PC+S, un generador de impulsos modificado (IPG) para DBS con la tecnología añadida de registro de señales neuronales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características específicas de los potenciales de campo locales registrados desde los núcleos cerebrales profundos durante diferentes comportamientos naturales, como el movimiento, caminar o hablar.
Periodo de tiempo: 3 años
|
La señal neuronal de dominio de tiempo de banda ancha en todos los pares bipolares se registrará en serie mientras los sujetos realizan tareas de comportamiento estructurado.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Activa PC+S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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