- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02115802
LFP корреляты двигательных расстройств
21 февраля 2016 г. обновлено: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute
Локальные полевые потенциальные корреляты двигательного поведения и патологических признаков при двигательных расстройствах для развития замкнутых систем стимуляции
Целью данного исследования является регистрация электрической активности головного мозга во время операции DBS и после операции DBS с использованием системы глубокой стимуляции мозга (DBS) Medtronic Activa PC+S, модифицированного генератора импульсов DBS.
Цель исследования — выяснить, может ли электрическая активность мозга помочь настроить терапию DBS.
Обзор исследования
Подробное описание
Система Activa PC+S будет имплантирована и запрограммирована в соответствии с теми же клиническими процедурами и стандартами обслуживания, что и система Activa PC.
После имплантации и стандартного клинического программирования участников нашего исследования попросят вернуться для дополнительных исследовательских посещений, где будет активирована записывающая подсхема устройства, а локальные полевые потенциалы (LFP) будут записаны в устройстве и переданы через телеметрию. на базовую станцию для хранения и последующего анализа.
Подсхема обнаружения или записи будет отключаться неинвазивно в конце каждого исследовательского визита, чтобы свести к минимуму влияние на срок службы батареи устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Рекрутинг
- Colorado Neurological Institute
-
Главный следователь:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Потенциальные участники должны пройти процедуру размещения отведений DBS для лечения болезни Паркинсона, что требует от них бодрствования во время записи микроэлектродов.
- Потенциальных участников лечили леводопой/карбидопой и агонистом дофамина в максимально переносимых дозах, определенных неврологом, занимающимся двигательными расстройствами.
- Потенциальные участники должны иметь стадию Hoehn и Yahr> = 2 в состоянии «выключено» лекарств.
- Потенциальные участники должны иметь документально подтвержденное улучшение двигательных признаков при приеме дофаминергических препаратов по сравнению с их отсутствием, с изменением оценки моторики по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS III) >= 30% по сравнению с приемом лекарств. Пациенты с формой БП с преобладанием тремора, количественно оцениваемой по шкале тремора любой конечности по шкале UPDRS, превышающей или равной 3, и по сумме баллов по шкале UPDRS по осевым показателям (речь, поза, походка, равновесие) менее или равной 5, которые не достигают может быть включен 30-процентный порог.
- Потенциальные участники должны иметь доказательства осложнений от лекарств, например, признаки ослабления, флуктуирующие реакции и/или дискинезии, и/или тремор, рефрактерный к лекарствам, и/или ухудшение качества жизни при приеме лекарств или без них.
- Потенциальные участники должны иметь возможность понимать инструкции на английском языке.
- Потенциальные участники — мужчины или женщины в возрасте от 21 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Лица, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть и не используют приемлемый метод контроля рождаемости. Приемлемые методы контроля рождаемости включают гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, воздержание или спермициды и барьеры.
- Лица, у которых магнитно-резонансная томография (МРТ) демонстрирует атрофию коры головного мозга, несоразмерную возрасту.
- Лица, у которых МРТ показывает очаговые поражения головного мозга, которые могут указывать на неидиопатическое двигательное расстройство.
- Лица, у которых есть серьезные сопутствующие заболевания, повышающие риск хирургического вмешательства, такие как предшествующий инсульт, тяжелая гипертензия, тяжелый диабет или потребность в длительном приеме антикоагулянтов, кроме аспирина.
- Лица, перенесшие какие-либо предшествующие внутричерепные операции.
- Лица с клинически активной депрессией, определенной в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) и оцененной по утвержденной шкале оценки депрессии.
- Лица со значительными когнитивными нарушениями и/или деменцией, как определено стандартизированной нейропсихологической батареей.
- Лица, у которых в анамнезе были судороги.
- Лица с ослабленным иммунитетом.
- Лица с активной инфекцией.
- Лица, которым требуется диатермия, электрошоковая терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения хронического состояния.
- Лица, у которых есть имплантированное электронное устройство, такое как нейростимулятор, кардиостимулятор или помпа для лекарств.
- Лица, которым, по усмотрению члена исследовательской группы, не хватает когнитивных способностей для понимания инструкций и полноценного участия в исследовательских задачах.
- Не понимает письменные и устные инструкции на английском языке. Лица с сопутствующим диагнозом, который не позволяет им в полной мере участвовать в исследовательских задачах из-за трудностей, связанных с пониманием инструкций, сотрудничеством с исследовательскими задачами или иным образом делает людей неспособными участвовать в исследовательских задачах. Примеры могут включать нарушения зрения или слуха, не позволяющие человеку смотреть на экран компьютера или слышать инструкции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актива ПК+С
Специфические особенности LFP, записанные в глубоких ядрах мозга, будут изучены на предмет возможной корреляции с различными естественными видами поведения, такими как движение, ходьба или речь.
|
Субъектам будут установлены билатеральные стандартные электроды для глубокой стимуляции мозга (DBS) (модель Medtronic 3387/3389) и имплантация Activa PC+S, модифицированного генератора импульсов (IPG) для DBS с добавленной технологией записи нейронных сигналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особенности локальных полевых потенциалов, регистрируемых от глубоких ядер мозга при различных естественных формах поведения, таких как движение, ходьба или речь.
Временное ограничение: 3 года
|
Широкополосный нейронный сигнал во временной области по всем биполярным парам будет записываться последовательно, пока субъекты выполняют структурированные поведенческие задачи.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Activa PC+S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Актива ПК+С
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for Depression... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Stanford UniversityЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Nader PouratianMedtronicОтозван
-
University Hospital, BordeauxAPTES 100 rue boileau 69006 LyonЗавершенныйЭссенциальный треморФранция
-
University Hospital TuebingenMedtronicЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаГермания
-
Stanford UniversityЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroПрекращеноЭпилепсияСоединенные Штаты, Чехия
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfMedtronic; The George Institute; KKS Netzwerk; CHDI Foundation, Inc.; Egyptian Society...ЗавершенныйБолезнь ГентингтонаАвстрия, Германия, Франция, Швейцария
-
US Department of Veterans AffairsVA Greater Los Angeles Healthcare SystemОтозванПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Hadassah Medical OrganizationЗавершенный