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운동 장애의 LFP 상관관계

2016년 2월 21일 업데이트: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute

폐쇄 루프 자극 시스템의 개발을 위한 운동 장애에서 운동 행동 및 병리학적 징후의 국소 필드 전위 상관관계

본 연구의 목적은 변형된 DBS 펄스 발생기인 Medtronic Activa PC+S 심부뇌자극(DBS) 시스템을 사용하여 DBS 수술 중 및 DBS 수술 후 전기적 뇌 활동을 기록하는 것입니다. 이 연구의 목표는 전기적 뇌 활동이 DBS 요법을 맞춤화하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Activa PC+S 시스템은 Activa PC 시스템과 동일한 임상 절차 및 치료 기준에 따라 이식 및 프로그래밍됩니다. 이식 및 표준 임상 프로그래밍 후, 연구 참가자는 장치의 기록 하위 회로가 활성화되고 로컬 필드 전위(LFP)가 장치에 기록되고 원격 측정을 통해 전송되는 추가 연구 방문을 위해 돌아와야 합니다. 저장 및 향후 분석을 위한 기지국에. 감지 또는 기록 하위 회로는 장치의 배터리 수명에 미치는 영향을 최소화하기 위해 각 연구 방문이 끝날 때 비침습적으로 비활성화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • 모병
        • Colorado Neurological Institute
        • 수석 연구원:
          • Adam O Hebb, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 잠재적 참가자는 미세 전극 기록 중에 깨어 있어야 하는 파킨슨병에 대한 DBS 리드 배치를 진행 중이어야 합니다.
  • 잠재적 참가자는 운동 장애 신경과 전문의가 결정한 최대 허용 용량에서 레보도파/카르비도파 및 도파민 작용제로 치료를 받았습니다.
  • 잠재적 참가자는 약물 OFF 상태에서 Hoehn 및 Yahr 단계 >= 2를 가져야 합니다.
  • 잠재적인 참가자는 통합 파킨슨병 등급 척도 모터(UPDRS III) 점수가 약물 복용에서 >= 30% 할인된 변경과 함께 도파민성 약물 복용과 복용 중단에 따른 운동 징후의 개선을 문서화해야 합니다. 파킨슨병의 우세한 떨림이 있는 환자는 한 사지에서 UPDRS 떨림 점수가 3 이상이고 UPDRS 축 점수(말하기, 자세, 보행, 균형)의 합계가 5 이하로 정량화되며 도달하지 않습니다. 30% 임계값이 포함될 수 있습니다.
  • 잠재적 참가자는 약효 징후, 변동 반응 및/또는 운동 이상증, 및/또는 약물 불응성 떨림, 및/또는 약물 투여 여부에 관계없이 삶의 질 저하와 같은 약물 합병증의 증거가 있어야 합니다.
  • 잠재적 참가자는 영어로 된 지침을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 잠재적 참가자는 21세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있고 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 개인. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 금욕 또는 살정제 및 장벽이 포함됩니다.
  • 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 통해 연령에 비례하는 피질 위축을 나타내는 개인.
  • 비특발성 운동 장애를 나타낼 수 있는 초점 뇌 병변을 보여주는 MRI 스캔을 가진 개인.
  • 이전 뇌졸중, 중증 고혈압, 중증 당뇨병과 같은 수술 위험을 증가시키는 주요 동반 질환이 있거나 아스피린 이외의 만성 항응고제를 필요로 하는 개인.
  • 이전에 두개내 수술을 받은 적이 있는 개인.
  • DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) 기준에 따라 정의되고 검증된 우울증 평가 척도로 점수가 매겨진 임상적으로 활동성 우울증이 있는 개인.
  • 표준화된 신경심리학적 배터리에 의해 결정된 중대한 인지 장애 및/또는 치매가 있는 개인.
  • 발작 병력이 있는 개인.
  • 면역력이 약화된 개인.
  • 활성 감염이 있는 개인.
  • 만성 질환을 치료하기 위해 투열 요법, 전기 충격 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS)이 필요한 개인.
  • 신경 자극기, 심장 박동기 또는 약물 펌프와 같은 전자 장치를 이식한 개인.
  • 연구팀 구성원의 판단에 따라 지침을 이해하고 연구 작업에 완전히 참여하는 인지 능력이 부족한 개인.
  • 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없습니다. 지침을 이해하거나 연구 작업에 협조하는 데 어려움이 있거나 연구 작업에 참여할 수 없게 만드는 등의 문제로 인해 연구 작업에 완전히 참여할 수 없다는 병발 진단을 받은 개인. 예를 들면 개인이 컴퓨터 화면을 보거나 지시를 듣지 못하는 시각 또는 청각 장애가 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티바 PC+S
깊은 뇌 핵에서 기록된 LFP의 특정 기능은 움직임, 걷기 또는 말하기와 같은 다양한 자연 행동과의 가능한 상관 관계를 검사합니다.
장치: 액티바 PC+S
피험자는 양측 표준 심부 뇌 자극(DBS) 전극(Medtronic 모델 3387/3389)을 배치하고 신경 신호 기록 기술이 추가된 DBS용 수정 임펄스 생성기(IPG)인 Activa PC+S를 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임, 걷기 또는 말하기와 같은 다양한 자연적 행동 동안 심부 뇌 핵에서 기록된 로컬 필드 전위의 특정 기능.
기간: 3 년
피험자가 구조화된 행동 작업을 수행하는 동안 모든 바이폴라 쌍에 걸친 광대역 시간 영역 신경 신호가 연속적으로 기록됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Colorado Neurological Institute

협력자

Medtronic
Swedish Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Activa PC+S

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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