- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02115802
LFP-Korrelate von Bewegungsstörungen
21. Februar 2016 aktualisiert von: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute
Lokale Feldpotentialkorrelate von motorischem Verhalten und pathologischen Anzeichen bei Bewegungsstörungen für die Entwicklung von Stimulationssystemen mit geschlossenem Regelkreis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die elektrische Gehirnaktivität während und nach einer DBS-Operation mit dem Medtronic Activa PC+S-Tiefenhirnstimulationssystem (DBS), einem modifizierten DBS-Impulsgenerator, aufzuzeichnen.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die elektrische Gehirnaktivität dabei helfen kann, die THS-Therapie individuell anzupassen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Activa PC+S-System wird nach den gleichen klinischen Verfahren und Pflegestandards wie das Activa PC-System implantiert und programmiert.
Nach der Implantation und der standardmäßigen klinischen Programmierung werden die Teilnehmer unserer Forschungsstudie gebeten, zu weiteren Forschungsbesuchen zurückzukehren, bei denen der Aufzeichnungs-Unterschaltkreis des Geräts aktiviert wird und lokale Feldpotentiale (LFP) im Gerät aufgezeichnet und per Telemetrie übertragen werden zur Speicherung und zukünftigen Analyse an eine Basisstation gesendet.
Der Erfassungs- oder Aufzeichnungs-Unterschaltkreis wird am Ende jedes Forschungsbesuchs nicht-invasiv deaktiviert, um die Auswirkungen auf die Batterielebensdauer des Geräts zu minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Rekrutierung
- Colorado Neurological Institute
-
Hauptermittler:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer müssen sich einer DBS-Elektrodenplatzierung wegen der Parkinson-Krankheit unterziehen, die erfordert, dass sie während der Mikroelektrodenaufzeichnung wach sind.
- Potenzielle Teilnehmer wurden mit Levodopa/Carbidopa und einem Dopaminagonisten in der maximal verträglichen Dosis behandelt, die von einem Neurologen für Bewegungsstörungen bestimmt wurde.
- Potenzielle Teilnehmer müssen ein Hoehn- und Yahr-Stadium >= 2 im Zustand „Medikamente AUS“ haben.
- Potenzielle Teilnehmer müssen eine dokumentierte Verbesserung der motorischen Anzeichen unter Einnahme bzw. ohne Einnahme von dopaminergen Medikamenten aufweisen, mit einer Änderung des motorischen Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) von >= 30 % bei Einnahme von Medikamenten. Patienten mit einer tremordominanten Form der Parkinson-Krankheit, quantifiziert als UPDRS-Tremor-Score in einer Extremität größer oder gleich 3 und UPDRS-Summe des axialen Scores (Sprache, Haltung, Gang, Gleichgewicht) kleiner oder gleich 5, die nicht erreichen die 30 %-Grenze kann einbezogen werden.
- Potenzielle Teilnehmer müssen Hinweise auf Komplikationen der Medikation haben, z. B. Abnutzungserscheinungen, schwankende Reaktionen und/oder Dyskinesien und/oder medikamentenrefraktärer Tremor und/oder Beeinträchtigung der Lebensqualität unter oder ohne Medikamente.
- Potenzielle Teilnehmer müssen in der Lage sein, Anweisungen auf Englisch zu verstehen.
- Potenzielle Teilnehmer sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden können und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Abstinenz oder Spermizide und Barriere.
- Personen, bei denen eine Magnetresonanztomographie (MRT) eine kortikale Atrophie zeigt, die in keinem Verhältnis zum Alter steht.
- Personen, deren MRT-Scans fokale Hirnläsionen zeigen, die auf eine nichtidiopathische Bewegungsstörung hinweisen könnten.
- Personen mit schweren Komorbiditäten, die das Risiko einer Operation erhöhen, wie z. B. früherer Schlaganfall, schwerer Bluthochdruck, schwerer Diabetes oder Bedarf an chronischen Antikoagulanzien außer Aspirin.
- Personen, die sich zuvor einer intrakraniellen Operation unterzogen haben.
- Personen mit klinisch aktiver Depression, definiert gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) und anhand einer validierten Depressionsbewertungsskala bewertet.
- Personen mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung und/oder Demenz, ermittelt durch eine standardisierte neuropsychologische Batterie.
- Personen, die in der Vergangenheit Anfälle hatten.
- Personen mit geschwächtem Immunsystem.
- Personen, die eine aktive Infektion haben.
- Personen, die zur Behandlung einer chronischen Erkrankung Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) benötigen.
- Personen, die über ein implantiertes elektronisches Gerät wie einen Neurostimulator, einen Herzschrittmacher oder eine Medikamentenpumpe verfügen.
- Personen, denen es nach Ermessen des Forschungsteammitglieds an der kognitiven Fähigkeit mangelt, die Anweisungen zu verstehen und sich vollständig an Forschungsaufgaben zu beteiligen.
- Ich kann die geschriebenen und gesprochenen Anweisungen auf Englisch nicht verstehen. Personen, die eine Begleitdiagnose haben, die sie daran hindern würde, vollständig an den Forschungsaufgaben teilzunehmen, weil sie Schwierigkeiten haben, Anweisungen zu verstehen, bei Forschungsaufgaben mitzuarbeiten oder die Personen auf andere Weise nicht in der Lage sind, an den Forschungsaufgaben teilzunehmen. Beispiele könnten eine Seh- oder Hörbehinderung sein, die die Person daran hindert, einen Computerbildschirm zu sehen oder Anweisungen zu hören.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Activa PC+S
Spezifische Merkmale von LFP, die aus den tiefen Hirnkernen aufgezeichnet werden, werden auf mögliche Korrelation mit verschiedenen natürlichen Verhaltensweisen wie Bewegung, Gehen oder Sprechen untersucht.
|
Den Probanden werden bilaterale Standardelektroden für die Tiefenhirnstimulation (DBS) (Medtronic-Modell 3387/3389) platziert und der Activa PC+S implantiert, ein modifizierter Impulsgenerator (IPG) für DBS mit der zusätzlichen Technologie der neuronalen Signalaufzeichnung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifische Merkmale lokaler Feldpotentiale, die von den tiefen Hirnkernen während verschiedener natürlicher Verhaltensweisen wie Bewegung, Gehen oder Sprechen aufgezeichnet werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das breitbandige neuronale Zeitbereichssignal über alle bipolaren Paare wird seriell aufgezeichnet, während die Probanden strukturierte Verhaltensaufgaben ausführen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Activa PC+S
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