- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02115802
LFP-korrelater av bevegelsesforstyrrelser
21. februar 2016 oppdatert av: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute
Lokale feltpotensialkorrelater av motorisk atferd og patologiske tegn i bevegelsesforstyrrelser for utvikling av lukket sløyfestimuleringssystemer
Hensikten med denne studien er å registrere elektrisk hjerneaktivitet under DBS-kirurgi og etter DBS-kirurgi ved hjelp av Medtronic Activa PC+S dyphjernestimulering (DBS), en modifisert DBS-pulsgenerator.
Målet med studien er å undersøke om den elektriske hjerneaktiviteten kan bidra til å tilpasse DBS-terapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Activa PC+S-systemet vil bli implantert og programmert under samme kliniske prosedyrer og standard behandling som Activa PC-systemet.
Etter implantasjon og standard klinisk programmering, vil deltakerne i vår forskningsstudie bli bedt om å returnere for ytterligere forskningsbesøk hvor registreringsunderkretsen til enheten vil bli aktivert og lokale feltpotensialer (LFP) vil bli registrert i enheten og overført via telemetri til en basestasjon for lagring og fremtidig analyse.
Sensing, eller registrering, underkrets vil bli deaktivert, ikke-invasivt, ved slutten av hvert forskningsbesøk for å minimere innvirkningen på enhetens batterilevetid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rekruttering
- Colorado Neurological Institute
-
Hovedetterforsker:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle deltakere må gjennomgå DBS-elektrodeplassering for Parkinsons sykdom som krever at de er våkne under mikroelektrodeopptak.
- Potensielle deltakere har blitt behandlet med levodopa/karbidopa, og med en dopaminagonist, ved de maksimalt tolererte dosene som er bestemt av en nevrolog for bevegelsesforstyrrelser.
- Potensielle deltakere må ha et Hoehn og Yahr stadium >= 2 i medisiner AV-tilstand.
- Potensielle deltakere må ha dokumentert forbedring i motoriske tegn på versus av dopaminerge medisiner, med en endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) poengsum på >= 30 % rabatt til på medisinering. Pasienter med tremor-dominerende form for PD, kvantifisert som en UPDRS-tremorskåre i en lem større enn eller lik 3 og UPDRS sum av aksial skåre (tale, holdning, gang, balanse) mindre enn eller lik 5, som ikke når terskelen på 30 %, kan inkluderes.
- Potensielle deltakere må ha bevis for komplikasjoner ved medisinering, for eksempel slitasje av tegn, svingende responser og/eller dyskinesier, og/eller medisinrefraktær tremor og/eller svekkelse av livskvalitet på eller utenfor medisinering.
- Potensielle deltakere må ha evne til å forstå instruksjoner på engelsk.
- Potensielle deltakere er menn eller kvinner mellom 21 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide, ammer eller er i stand til å bli gravide og ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, abstinens eller spermicid og barriere.
- Personer som har magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger som viser kortikal atrofi ute av proporsjon med alder.
- Personer som har MR-skanninger som viser fokale hjernelesjoner som kan indikere en ikke-idiopatisk bevegelsesforstyrrelse.
- Personer som har alvorlig komorbiditet øker risikoen for kirurgi som tidligere hjerneslag, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes eller behov for kronisk antikoagulasjon annet enn aspirin.
- Personer som har hatt noen tidligere intrakraniell kirurgi.
- Personer som har klinisk aktiv depresjon definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier og skårer på en validert depresjonsvurderingsskala.
- Personer som har betydelig kognitiv svikt og/eller demens, bestemt av et standardisert nevropsykologisk batteri.
- Personer som har en historie med anfall.
- Personer som er immunkompromittert.
- Personer som har en aktiv infeksjon.
- Personer som trenger diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å behandle en kronisk tilstand.
- Personer som har en implantert elektronisk enhet som en nevrostimulator, pacemaker eller medisinpumpe.
- Personer som etter forskerteammedlemmets skjønn mangler kognitiv evne til å forstå instruksjonene og delta fullt ut i forskningsoppgaver.
- Kan ikke forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk. Personer som har en samtidig diagnose som vil utelukke dem fra å delta fullt ut i forskningsoppgavene på grunn av vanskeligheter knyttet til å forstå instruksjoner, samarbeide med forskningsoppgaver eller på annen måte gjøre individene ute av stand til å delta i forskningsoppgavene. Eksempler kan inkludere en syns- eller hørselshemming som hindrer personen i å se en dataskjerm eller høreinstruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Activa PC+S
Spesifikke trekk ved LFP registrert fra de dype hjernekjernene vil bli undersøkt for mulig korrelasjon med forskjellig naturlig atferd, som bevegelse, gange eller tale.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå plassering av bilaterale standard Deep Brain Stimulation (DBS) elektroder (Medtronic modell 3387/3389) og implantasjon av Activa PC+S, en modifisert impulsgenerator (IPG) for DBS med den ekstra teknologien for nevrale signalopptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke trekk ved lokale feltpotensialer registrert fra de dype hjernekjernene under forskjellig naturlig atferd, som bevegelse, gange eller tale.
Tidsramme: 3 år
|
Det nevrale signalet fra bredbåndstidsdomene på tvers av alle bipolare par vil bli registrert i serier mens forsøkspersoner utfører strukturerte atferdsoppgaver.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Activa PC+S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Activa PC+S
-
University of WashingtonFullført
-
University Health Network, TorontoMedtronicFullført
-
Vibhor KrishnaTilbaketrukketParkinsons sykdomForente stater
-
University of California, San FranciscoMedtronicFullførtParkinsons sykdom | Isolert dystoniForente stater
-
University of MinnesotaFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Jonathan JagidMedtronicFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
UMC UtrechtUkjentEpilepsi uløselig | Epileptisk anfall | MotoranfallNederland
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania