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運動障害の LFP 相関関係

2016年2月21日 更新者:Adam O Hebb、Colorado Neurological Institute

閉ループ刺激システムの開発のための運動障害における運動行動と病理学的兆候の局所的潜在的相関

この研究の目的は、改良型 DBS パルス発生器である Medtronic Activa PC+S 深部脳刺激 (DBS) システムを使用して、DBS 手術中および DBS 手術後の脳電気活動を記録することです。 研究の目的は、脳の電気的活動が DBS 療法のカスタマイズに役立つかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

Activa PC+S システムは、Activa PC システムと同じ臨床手順と標準治療に従って埋め込まれ、プログラムされます。 移植と標準的な臨床プログラムの後、私たちの研究研究の参加者は追加の研究訪問のために戻ってくるように求められ、そこでデバイスの記録サブ回路が活性化され、局所電界電位(LFP)がデバイスに記録され、テレメトリを通じて送信されます。保存と将来の分析のために基地局に送信します。 検出または記録のサブ回路は、デバイスのバッテリー寿命への影響を最小限に抑えるために、各調査訪問の終了時に非侵襲的に無効になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • Colorado Neurological Institute
        • 主任研究者:
          • Adam O Hebb, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 潜在的な参加者は、微小電極の記録中に覚醒している必要があるパーキンソン病のための DBS リード挿入を受けている必要があります。
  • 潜在的な参加者は、運動障害の神経科医によって決定された最大耐用量で、レボドパ/カルビドパとドーパミンアゴニストで治療を受けています。
  • 潜在的な参加者は、投薬オフ状態でヘーン・ヤール病期 >= 2 を持っている必要があります。
  • 参加候補者は、ドーパミン作動性薬の投与時と投与時とで運動兆候が改善し、統一パーキンソン病評価スケール運動スコア(UPDRS III)の変化が投薬時と比べて 30% 以上減少したことを文書化している必要があります。 振戦優勢型のPD患者で、いずれかの四肢のUPDRS振戦スコアが3以上、UPDRS軸スコア(発話、姿勢、歩行、バランス)の合計が5以下として定量化され、以下に達しない患者30% のしきい値が含まれる場合があります。
  • 潜在的な参加者は、薬物療法の合併症、例えば、症状の消失、反応の変動および/または運動障害、および/または薬物療法抵抗性振戦、および/または薬物療法の有無にかかわらず生活の質の低下の証拠を持っていなければなりません。
  • 参加希望者は、英語での説明を理解できる必要があります。
  • 潜在的な参加者は、21 歳から 75 歳までの男性または女性です。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性があるが、許容される避妊方法を使用していない人。 許容される避妊方法には、ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、禁欲または殺精子剤およびバリアが含まれます。
  • 磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを受け、年齢に比例しない皮質萎縮が認められる人。
  • MRI スキャンで非特発性運動障害を示す可能性のある限局性脳病変が認められる人。
  • 過去の脳卒中、重度の高血圧、重度の糖尿病など、手術のリスクを高める重大な併存疾患がある人、またはアスピリン以外の慢性抗凝固薬の必要性がある人。
  • 以前に頭蓋内手術を受けたことのある人。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の基準に従って定義され、検証済みのうつ病評価スケールでスコア付けされた、臨床的に活動性のうつ病を患っている個人。
  • 標準化された神経心理学的バッテリーによって判定された、重大な認知障害および/または認知症を患っている個人。
  • 発作の既往歴のある人。
  • 免疫力が低下している人。
  • 活動性感染症を患っている人。
  • 慢性疾患の治療にジアテルミー、電気けいれん療法 (ECT)、または経頭蓋磁気刺激 (TMS) を必要とする人。
  • 神経刺激装置、心臓ペースメーカー、薬剤ポンプなどの電子機器を埋め込まれている方。
  • 研究チームメンバーの裁量により、指示を理解し、研究課題に完全に参加するための認知能力が欠けている個人。
  • 英語での書面および口頭の指示が理解できない。 指示の理解、研究課題への協力、またはその他の方法で研究課題に参加できないことに関連する困難により、研究課題への完全な参加を妨げる診断を併発している個人。 例としては、視覚障害または聴覚障害により、コンピュータ画面を見たり指示を聞いたりすることができないことが挙げられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティバ PC+S
深部脳核から記録された LFP の特定の特徴は、動き、歩行、発話などのさまざまな自然な行動との相関関係が調べられます。
被験者は、両側の標準的な深部脳刺激(DBS)電極(Medtronic モデル 3387/3389)の配置と、神経信号記録技術を追加した DBS 用の修正インパルス発生器(IPG)である Activa PC+S の埋め込みを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動、歩行、発話などのさまざまな自然な行動中に深部脳核から記録された局所電場電位の特定の特徴。
時間枠:3年
被験者が構造化された行動課題を実行している間、すべての双極性ペアにわたる広帯域時間領域神経信号が連続して記録されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam O Hebb, MD、Colorado Neurological Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月21日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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