- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02115802
LFP korelaty zaburzeń ruchowych
21 lutego 2016 zaktualizowane przez: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute
Lokalne korelaty potencjałów pola zachowań motorycznych i patologicznych objawów w zaburzeniach ruchowych dla rozwoju systemów stymulacji w pętli zamkniętej
Celem tego badania jest rejestracja elektrycznej aktywności mózgu podczas operacji DBS i po operacji DBS przy użyciu systemu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Medtronic Activa PC+S, zmodyfikowanego generatora impulsów DBS.
Celem badania jest zbadanie, czy elektryczna aktywność mózgu może pomóc w dostosowaniu terapii DBS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System Activa PC+S zostanie wszczepiony i zaprogramowany zgodnie z tymi samymi procedurami klinicznymi i standardami opieki, co system Activa PC.
Po implantacji i standardowym oprogramowaniu klinicznym uczestnicy naszego badania zostaną poproszeni o powrót na dodatkowe wizyty badawcze, podczas których podobwód rejestrujący urządzenia zostanie aktywowany, a lokalne potencjały polowe (LFP) zostaną zarejestrowane w urządzeniu i przesłane telemetrycznie do stacji bazowej w celu przechowywania i przyszłej analizy.
Podobwód wykrywania lub nagrywania zostanie wyłączony w sposób nieinwazyjny na koniec każdej wizyty badawczej, aby zminimalizować wpływ na żywotność baterii urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rekrutacyjny
- Colorado Neurological Institute
-
Główny śledczy:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalni uczestnicy muszą być poddawani zakładaniu elektrody DBS w przypadku choroby Parkinsona, co wymaga od nich czuwania podczas rejestracji mikroelektrod.
- Potencjalni uczestnicy byli leczeni lewodopą/karbidopą i agonistą dopaminy, w maksymalnych tolerowanych dawkach określonych przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi.
- Potencjalni uczestnicy muszą mieć stopień Hoehna i Yahra >= 2 w stanie OFF leków.
- Potencjalni uczestnicy muszą mieć udokumentowaną poprawę objawów motorycznych w porównaniu z lekami dopaminergicznymi, ze zmianą wyniku motorycznego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS III) o >= 30% w porównaniu z przyjmowaniem leku. Pacjenci z postacią chP z dominującym drżeniem, określaną ilościowo jako wynik drżenia UPDRS w dowolnej kończynie większy lub równy 3 i suma punktów osiowych UPDRS (mowa, postawa, chód, równowaga) mniejszy lub równy 5, którzy nie osiągają próg 30%, może zostać uwzględniony.
- Potencjalni uczestnicy muszą mieć dowody na powikłania leków, np. ustępowanie objawów, zmienne reakcje i/lub dyskinezy i/lub drżenie oporne na leki i/lub upośledzenie jakości życia na lekach lub bez nich.
- Potencjalni uczestnicy muszą posiadać umiejętność rozumienia instrukcji w języku angielskim.
- Potencjalni uczestnicy to mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub są w stanie zajść w ciążę i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, abstynencję lub środek plemnikobójczy i barierę.
- Osoby, u których wykonano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), wykazujące zanik kory mózgowej nieproporcjonalny do wieku.
- Osoby, które mają skany MRI wykazujące ogniskowe zmiany w mózgu, które mogą wskazywać na niediopatyczne zaburzenie ruchu.
- Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko operacji, takimi jak przebyty udar, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca lub konieczność przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego innego niż aspiryna.
- Osoby, które przeszły jakąkolwiek wcześniejszą operację wewnątrzczaszkową.
- Osoby z klinicznie czynną depresją zdefiniowaną zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) i punktowane na zatwierdzonej skali oceny depresji.
- Osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub demencją, określone na podstawie znormalizowanej baterii neuropsychologicznej.
- Osoby, które miały historię napadów padaczkowych.
- Osoby z obniżoną odpornością.
- Osoby z aktywną infekcją.
- Osoby, które wymagają diatermii, terapii elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu leczenia stanu przewlekłego.
- Osoby, które mają wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak neurostymulator, rozrusznik serca lub pompa lekowa.
- Osoby, które według uznania członka zespołu badawczego nie mają zdolności poznawczych do zrozumienia instrukcji i pełnego udziału w zadaniach badawczych.
- Nie rozumie pisemnych i mówionych instrukcji w języku angielskim. Osoby ze współistniejącą diagnozą uniemożliwiającą im pełny udział w zadaniach badawczych z powodu trudności związanych ze zrozumieniem instrukcji, współpracą przy zadaniach badawczych lub innymi czynnikami uniemożliwiającymi im udział w zadaniach badawczych. Przykłady mogą obejmować upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające danej osobie oglądanie ekranu komputera lub słuchanie instrukcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Activa PC+S
Specyficzne cechy LFP zarejestrowane z głębokich jąder mózgu zostaną zbadane pod kątem możliwej korelacji z różnymi naturalnymi zachowaniami, takimi jak ruch, chodzenie lub mowa.
|
Pacjenci zostaną poddani obustronnemu umieszczeniu standardowych elektrod głębokiej stymulacji mózgu (DBS) (Medtronic model 3387/3389) oraz implantacji Activa PC+S, zmodyfikowanego generatora impulsów (IPG) dla DBS z dodaną technologią rejestracji sygnału neuronowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne cechy lokalnych potencjałów pola rejestrowane z głębokich jąder mózgu podczas różnych naturalnych zachowań, takich jak ruch, chodzenie lub mowa.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Szerokopasmowy sygnał neuronowy w dziedzinie czasu we wszystkich parach dwubiegunowych będzie rejestrowany seryjnie, podczas gdy badani wykonują ustrukturyzowane zadania behawioralne.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Activa PC+S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Activa PC+S
-
University of California, San FranciscoMedtronicZakończonyChoroba Parkinsona | Izolowana dystoniaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończony
-
Vibhor KrishnaWycofaneChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Jonathan JagidMedtronicZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for Depression... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
UMC UtrechtNieznanyREC2Stim jako leczenie padaczki opornej na leczenie w pierwotnej korze czuciowo-ruchowej. (REC2Stim)Padaczka nieuleczalna | Atak padaczki | Zajęcie motoryczneHolandia
-
Nader PouratianMedtronicWycofane
-
University Hospital, BordeauxAPTES 100 rue boileau 69006 LyonZakończonyDrżenie samoistneFrancja