Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LFP korelaty zaburzeń ruchowych

21 lutego 2016 zaktualizowane przez: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute

Lokalne korelaty potencjałów pola zachowań motorycznych i patologicznych objawów w zaburzeniach ruchowych dla rozwoju systemów stymulacji w pętli zamkniętej

Celem tego badania jest rejestracja elektrycznej aktywności mózgu podczas operacji DBS i po operacji DBS przy użyciu systemu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Medtronic Activa PC+S, zmodyfikowanego generatora impulsów DBS. Celem badania jest zbadanie, czy elektryczna aktywność mózgu może pomóc w dostosowaniu terapii DBS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Activa PC+S zostanie wszczepiony i zaprogramowany zgodnie z tymi samymi procedurami klinicznymi i standardami opieki, co system Activa PC. Po implantacji i standardowym oprogramowaniu klinicznym uczestnicy naszego badania zostaną poproszeni o powrót na dodatkowe wizyty badawcze, podczas których podobwód rejestrujący urządzenia zostanie aktywowany, a lokalne potencjały polowe (LFP) zostaną zarejestrowane w urządzeniu i przesłane telemetrycznie do stacji bazowej w celu przechowywania i przyszłej analizy. Podobwód wykrywania lub nagrywania zostanie wyłączony w sposób nieinwazyjny na koniec każdej wizyty badawczej, aby zminimalizować wpływ na żywotność baterii urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Neurological Institute
        • Główny śledczy:
          • Adam O Hebb, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą być poddawani zakładaniu elektrody DBS w przypadku choroby Parkinsona, co wymaga od nich czuwania podczas rejestracji mikroelektrod.
  • Potencjalni uczestnicy byli leczeni lewodopą/karbidopą i agonistą dopaminy, w maksymalnych tolerowanych dawkach określonych przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi.
  • Potencjalni uczestnicy muszą mieć stopień Hoehna i Yahra >= 2 w stanie OFF leków.
  • Potencjalni uczestnicy muszą mieć udokumentowaną poprawę objawów motorycznych w porównaniu z lekami dopaminergicznymi, ze zmianą wyniku motorycznego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS III) o >= 30% w porównaniu z przyjmowaniem leku. Pacjenci z postacią chP z dominującym drżeniem, określaną ilościowo jako wynik drżenia UPDRS w dowolnej kończynie większy lub równy 3 i suma punktów osiowych UPDRS (mowa, postawa, chód, równowaga) mniejszy lub równy 5, którzy nie osiągają próg 30%, może zostać uwzględniony.
  • Potencjalni uczestnicy muszą mieć dowody na powikłania leków, np. ustępowanie objawów, zmienne reakcje i/lub dyskinezy i/lub drżenie oporne na leki i/lub upośledzenie jakości życia na lekach lub bez nich.
  • Potencjalni uczestnicy muszą posiadać umiejętność rozumienia instrukcji w języku angielskim.
  • Potencjalni uczestnicy to mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub są w stanie zajść w ciążę i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, abstynencję lub środek plemnikobójczy i barierę.
  • Osoby, u których wykonano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), wykazujące zanik kory mózgowej nieproporcjonalny do wieku.
  • Osoby, które mają skany MRI wykazujące ogniskowe zmiany w mózgu, które mogą wskazywać na niediopatyczne zaburzenie ruchu.
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko operacji, takimi jak przebyty udar, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca lub konieczność przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego innego niż aspiryna.
  • Osoby, które przeszły jakąkolwiek wcześniejszą operację wewnątrzczaszkową.
  • Osoby z klinicznie czynną depresją zdefiniowaną zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) i punktowane na zatwierdzonej skali oceny depresji.
  • Osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub demencją, określone na podstawie znormalizowanej baterii neuropsychologicznej.
  • Osoby, które miały historię napadów padaczkowych.
  • Osoby z obniżoną odpornością.
  • Osoby z aktywną infekcją.
  • Osoby, które wymagają diatermii, terapii elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu leczenia stanu przewlekłego.
  • Osoby, które mają wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak neurostymulator, rozrusznik serca lub pompa lekowa.
  • Osoby, które według uznania członka zespołu badawczego nie mają zdolności poznawczych do zrozumienia instrukcji i pełnego udziału w zadaniach badawczych.
  • Nie rozumie pisemnych i mówionych instrukcji w języku angielskim. Osoby ze współistniejącą diagnozą uniemożliwiającą im pełny udział w zadaniach badawczych z powodu trudności związanych ze zrozumieniem instrukcji, współpracą przy zadaniach badawczych lub innymi czynnikami uniemożliwiającymi im udział w zadaniach badawczych. Przykłady mogą obejmować upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające danej osobie oglądanie ekranu komputera lub słuchanie instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Activa PC+S
Specyficzne cechy LFP zarejestrowane z głębokich jąder mózgu zostaną zbadane pod kątem możliwej korelacji z różnymi naturalnymi zachowaniami, takimi jak ruch, chodzenie lub mowa.
Pacjenci zostaną poddani obustronnemu umieszczeniu standardowych elektrod głębokiej stymulacji mózgu (DBS) (Medtronic model 3387/3389) oraz implantacji Activa PC+S, zmodyfikowanego generatora impulsów (IPG) dla DBS z dodaną technologią rejestracji sygnału neuronowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne cechy lokalnych potencjałów pola rejestrowane z głębokich jąder mózgu podczas różnych naturalnych zachowań, takich jak ruch, chodzenie lub mowa.
Ramy czasowe: 3 lata
Szerokopasmowy sygnał neuronowy w dziedzinie czasu we wszystkich parach dwubiegunowych będzie rejestrowany seryjnie, podczas gdy badani wykonują ustrukturyzowane zadania behawioralne.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Activa PC+S

Subskrybuj