- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02115802
Correlati LFP dei disturbi del movimento
21 febbraio 2016 aggiornato da: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute
Correlati potenziali del campo locale del comportamento motorio e segni patologici nei disturbi del movimento per lo sviluppo di sistemi di stimolazione a circuito chiuso
Lo scopo di questo studio è registrare l'attività cerebrale elettrica durante la chirurgia DBS e dopo la chirurgia DBS utilizzando il sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Medtronic Activa PC+S, un generatore di impulsi DBS modificato.
L'obiettivo dello studio è indagare se l'attività cerebrale elettrica può aiutare a personalizzare la terapia DBS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il sistema Activa PC+S sarà impiantato e programmato secondo le stesse procedure cliniche e lo stesso standard di cura del sistema Activa PC.
Dopo l'impianto e la programmazione clinica standard, ai partecipanti al nostro studio di ricerca verrà chiesto di tornare per ulteriori visite di ricerca in cui verrà attivato il sottocircuito di registrazione del dispositivo e i potenziali di campo locale (LFP) verranno registrati nel dispositivo e trasmessi tramite telemetria a una stazione base per l'archiviazione e l'analisi futura.
Il sottocircuito di rilevamento o registrazione verrà disabilitato, in modo non invasivo, al termine di ogni visita di ricerca per ridurre al minimo l'impatto sulla durata della batteria del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Reclutamento
- Colorado Neurological Institute
-
Investigatore principale:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I potenziali partecipanti devono essere sottoposti a posizionamento di piombo DBS per il morbo di Parkinson che richiede loro di essere svegli durante la registrazione dei microelettrodi.
- I potenziali partecipanti sono stati trattati con levodopa/carbidopa e con un agonista della dopamina, alle dosi massime tollerate, come determinato da un neurologo per i disturbi del movimento.
- I potenziali partecipanti devono avere uno stadio Hoehn e Yahr >= 2 nello stato OFF dei farmaci.
- I potenziali partecipanti devono aver documentato un miglioramento dei segni motori durante l'assunzione rispetto all'assenza di farmaci dopaminergici, con un cambiamento nel punteggio motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) >= 30% rispetto all'assunzione di farmaci. Pazienti con forma predominante di tremore di PD, quantificato come punteggio del tremore UPDRS in qualsiasi arto maggiore o uguale a 3 e somma UPDRS del punteggio assiale (parola, postura, andatura, equilibrio) minore o uguale a 5, che non raggiungono la soglia del 30%, può essere inclusa.
- I potenziali partecipanti devono avere evidenza di complicanze dei farmaci, ad es. segni di logoramento, risposte fluttuanti e/o discinesie e/o tremore refrattario ai farmaci e/o compromissione della qualità della vita con o senza farmaci.
- I potenziali partecipanti devono avere la capacità di comprendere le istruzioni in inglese.
- I potenziali partecipanti sono uomini o donne di età compresa tra 21 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Individui in gravidanza, allattamento o in grado di rimanere incinta e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, astinenza o spermicida e barriera.
- Individui che hanno scansioni di risonanza magnetica (MRI) che dimostrano atrofia corticale sproporzionata rispetto all'età.
- Individui che hanno scansioni MRI che mostrano lesioni cerebrali focali che potrebbero indicare un disturbo del movimento non idiopatico.
- Individui che hanno comorbidità maggiori che aumentano il rischio di intervento chirurgico come ictus precedente, ipertensione grave, diabete grave o necessità di anticoagulanti cronici diversi dall'aspirina.
- Individui che hanno subito un precedente intervento chirurgico intracranico.
- Individui con depressione clinicamente attiva definita secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) e valutata su una scala di valutazione della depressione convalidata.
- Individui che hanno un significativo deterioramento cognitivo e/o demenza come determinato da una batteria neuropsicologica standardizzata.
- Individui che hanno una storia di convulsioni.
- Soggetti immunocompromessi.
- Individui che hanno un'infezione attiva.
- Individui che richiedono diatermia, terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) per trattare una condizione cronica.
- Individui che hanno un dispositivo elettronico impiantato come un neurostimolatore, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci.
- Individui che, a discrezione del membro del gruppo di ricerca, mancano della capacità cognitiva per comprendere le istruzioni e partecipare pienamente ai compiti di ricerca.
- Incapace di comprendere istruzioni scritte e orali in inglese. Individui che sono portatori di una diagnosi concomitante che precluderebbe loro la piena partecipazione ai compiti di ricerca a causa di difficoltà associate alla comprensione delle istruzioni, alla collaborazione con compiti di ricerca o altrimenti rendendo gli individui incapaci di partecipare ai compiti di ricerca. Gli esempi potrebbero includere una disabilità visiva o uditiva che impedisce all'individuo di visualizzare lo schermo di un computer o di ascoltare le istruzioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attiva PC+S
Le caratteristiche specifiche di LFP registrate dai nuclei cerebrali profondi saranno esaminate per la possibile correlazione con diversi comportamenti naturali, come il movimento, la deambulazione o la parola.
|
I soggetti verranno sottoposti a posizionamento di elettrodi standard bilaterali per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) (Medtronic modello 3387/3389) e impianto di Activa PC + S, un generatore di impulsi modificato (IPG) per DBS con l'aggiunta della tecnologia di registrazione del segnale neurale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche specifiche dei potenziali di campo locali registrati dai nuclei cerebrali profondi durante diversi comportamenti naturali, come il movimento, il camminare o il parlare.
Lasso di tempo: 3 anni
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Il segnale neurale nel dominio del tempo a banda larga attraverso tutte le coppie bipolari verrà registrato in serie mentre i soggetti eseguono compiti comportamentali strutturati.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Activa PC+S
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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