- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02115802
LFP Correlatos de Distúrbios do Movimento
21 de fevereiro de 2016 atualizado por: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute
Correlatos potenciais de campo local de comportamento motor e sinais patológicos em distúrbios do movimento para o desenvolvimento de sistemas de estimulação de circuito fechado
O objetivo deste estudo é registrar a atividade cerebral elétrica durante a cirurgia DBS e após a cirurgia DBS usando o sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) Medtronic Activa PC+S, um gerador de pulsos DBS modificado.
O objetivo do estudo é investigar se a atividade elétrica cerebral pode ajudar a personalizar a terapia DBS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O sistema Activa PC+S será implantado e programado de acordo com os mesmos procedimentos clínicos e padrão de tratamento do sistema Activa PC.
Após a implantação e a programação clínica padrão, os participantes de nosso estudo de pesquisa serão solicitados a retornar para visitas de pesquisa adicionais, onde o subcircuito de gravação do dispositivo será ativado e os potenciais de campo local (LFP) serão registrados no dispositivo e transmitidos por telemetria para uma estação base para armazenamento e análise futura.
O subcircuito de detecção ou gravação será desativado, de forma não invasiva, no final de cada visita de pesquisa para minimizar o impacto na vida útil da bateria do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Hanrahan, PhD
- Número de telefone: 720-974-4093
- E-mail: shanrahan@thecni.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- Colorado Neurological Institute
-
Investigador principal:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes em potencial devem estar passando pela colocação de eletrodos DBS para a doença de Parkinson, que exige que eles estejam acordados durante a gravação do microeletrodo.
- Os participantes em potencial foram tratados com levodopa/carbidopa e com um agonista da dopamina, nas doses máximas toleradas, conforme determinado por um neurologista de distúrbios do movimento.
- Os participantes em potencial devem ter um estágio de Hoehn e Yahr >= 2 no estado OFF de medicamentos.
- Os participantes em potencial devem ter documentado melhora nos sinais motores com ou sem medicação dopaminérgica, com uma alteração na pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III) de >= 30% sem medicação. Pacientes com forma predominante de tremor da DP, quantificada como uma pontuação de tremor UPDRS em qualquer membro maior ou igual a 3 e soma UPDRS de pontuação axial (fala, postura, marcha, equilíbrio) menor ou igual a 5, que não atingem o limite de 30%, pode ser incluído.
- Os participantes em potencial devem ter evidências de complicações da medicação, por exemplo, sinais de desgaste, respostas flutuantes e/ou discinesias e/ou tremor refratário à medicação e/ou comprometimento da qualidade de vida com ou sem medicação.
- Os participantes em potencial devem ter a capacidade de entender as instruções em inglês.
- Os participantes em potencial são homens ou mulheres com idade entre 21 e 75 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou podem engravidar e não usam um método anticoncepcional aceitável. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais, dispositivo intra-uterino, abstinência ou espermicida e barreira.
- Indivíduos que têm exames de ressonância magnética (MRI) demonstrando atrofia cortical desproporcional à idade.
- Indivíduos que têm exames de ressonância magnética mostrando lesões cerebrais focais que podem indicar um distúrbio do movimento não idiopático.
- Indivíduos com comorbidades importantes que aumentam o risco de cirurgia, como acidente vascular cerebral anterior, hipertensão grave, diabetes grave ou necessidade de anticoagulação crônica diferente da aspirina.
- Indivíduos que tenham feito alguma cirurgia intracraniana prévia.
- Indivíduos que têm depressão clinicamente ativa definida de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) e pontuados em uma escala de avaliação de depressão validada.
- Indivíduos com comprometimento cognitivo significativo e/ou demência, conforme determinado por uma bateria neuropsicológica padronizada.
- Indivíduos com histórico de convulsões.
- Indivíduos imunocomprometidos.
- Indivíduos com infecção ativa.
- Indivíduos que necessitam de diatermia, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (TMS) para tratar uma condição crônica.
- Indivíduos que possuem um dispositivo eletrônico implantado, como um neuroestimulador, marcapasso cardíaco ou bomba de medicação.
- Indivíduos que, a critério do membro da equipe de pesquisa, não possuem capacidade cognitiva para entender as instruções e participar plenamente das tarefas de pesquisa.
- Incapaz de entender instruções escritas e faladas em inglês. Indivíduos que carregam um diagnóstico concomitante que os impediria de participar plenamente das tarefas de pesquisa devido a dificuldades associadas à compreensão de instruções, cooperação com tarefas de pesquisa ou, de outra forma, tornando os indivíduos incapazes de participar das tarefas de pesquisa. Os exemplos podem incluir uma deficiência visual ou auditiva que impeça o indivíduo de visualizar uma tela de computador ou ouvir instruções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ativar PC+S
Características específicas do LFP registradas nos núcleos cerebrais profundos serão examinadas para possível correlação com diferentes comportamentos naturais, como movimento, caminhada ou fala.
|
Os indivíduos serão submetidos à colocação de eletrodos de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) padrão bilateral (modelo 3387/3389 da Medtronic) e implantação do Activa PC+S, um gerador de impulso modificado (IPG) para DBS com a tecnologia adicional de registro de sinal neural.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características específicas dos potenciais de campo locais registrados nos núcleos cerebrais profundos durante diferentes comportamentos naturais, como movimento, caminhada ou fala.
Prazo: 3 anos
|
O sinal neural de banda larga no domínio do tempo em todos os pares bipolares será registrado em série enquanto os sujeitos executam tarefas comportamentais estruturadas.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Activa PC+S
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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