- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02115802
LFP-correlaten van bewegingsstoornissen
21 februari 2016 bijgewerkt door: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute
Lokale veldpotentiële correlaten van motorisch gedrag en pathologische tekenen bij bewegingsstoornissen voor de ontwikkeling van stimulatiesystemen met een gesloten lus
Het doel van deze studie is om elektrische hersenactiviteit vast te leggen tijdens DBS-operatie en na DBS-operatie met behulp van het Medtronic Activa PC+S diepe hersenstimulatiesysteem (DBS), een gemodificeerde DBS-pulsgenerator.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de elektrische hersenactiviteit kan helpen bij het aanpassen van DBS-therapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Activa PC+S-systeem wordt geïmplanteerd en geprogrammeerd volgens dezelfde klinische procedures en zorgstandaard als het Activa PC-systeem.
Na implantatie en standaard klinische programmering zullen deelnemers aan onze onderzoeksstudie worden gevraagd om terug te komen voor aanvullende onderzoeksbezoeken waar het opnamesubcircuit van het apparaat wordt geactiveerd en lokale veldpotentialen (LFP) in het apparaat worden geregistreerd en via telemetrie worden verzonden naar een basisstation voor opslag en toekomstige analyse.
Het detectie- of opnamesubcircuit wordt op niet-invasieve wijze uitgeschakeld aan het einde van elk onderzoeksbezoek om de impact op de levensduur van de batterij van het apparaat te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Werving
- Colorado Neurological Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Potentiële deelnemers moeten DBS-leadplaatsing ondergaan voor de ziekte van Parkinson, waarvoor ze wakker moeten zijn tijdens opname met micro-elektroden.
- Potentiële deelnemers zijn behandeld met levodopa/carbidopa en met een dopamine-agonist in de maximaal getolereerde doses zoals bepaald door een neuroloog voor bewegingsstoornissen.
- Potentiële deelnemers moeten een Hoehn- en Yahr-stadium >= 2 hebben in de status medicatie UIT.
- Potentiële deelnemers moeten een gedocumenteerde verbetering van motorische symptomen hebben met versus geen dopaminerge medicatie, met een verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale motor (UPDRS III)-score van >= 30% van op medicatie. Patiënten met tremor overheersende vorm van PD, gekwantificeerd als een UPDRS-tremorscore in een ledemaat groter dan of gelijk aan 3 en UPDRS-som van axiale score (spraak, houding, gang, balans) kleiner dan of gelijk aan 5, die niet reiken de drempel van 30%, kan worden opgenomen.
- Potentiële deelnemers moeten bewijs hebben van complicaties van medicatie, bijv. tekenen van slijtage, fluctuerende reacties en/of dyskinesieën, en/of medicatierefractaire tremor en/of verslechtering van de kwaliteit van leven met of zonder medicatie.
- Potentiële deelnemers moeten instructies in het Engels kunnen begrijpen.
- Potentiële deelnemers zijn mannen of vrouwen tussen de 21 en 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare methoden van anticonceptie zijn onder meer hormonale anticonceptiva, spiraaltje, onthouding of zaaddodend middel en barrière.
- Personen met MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) die corticale atrofie vertonen die niet in verhouding staat tot de leeftijd.
- Personen met MRI-scans die focale hersenlaesies vertonen die kunnen wijzen op een niet-idiopathische bewegingsstoornis.
- Personen met ernstige comorbiditeit die het risico op een operatie verhogen, zoals een eerdere beroerte, ernstige hypertensie, ernstige diabetes of behoefte aan andere chronische antistolling dan aspirine.
- Personen die eerder een intracraniale operatie hebben ondergaan.
- Personen met een klinisch actieve depressie gedefinieerd volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) en gescoord op een gevalideerde beoordelingsschaal voor depressie.
- Individuen met significante cognitieve stoornissen en/of dementie zoals bepaald door een gestandaardiseerde neuropsychologische batterij.
- Personen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- Personen die immuungecompromitteerd zijn.
- Personen met een actieve infectie.
- Personen die diathermie, elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) nodig hebben om een chronische aandoening te behandelen.
- Personen bij wie een elektronisch apparaat is geïmplanteerd, zoals een neurostimulator, pacemaker of medicatiepomp.
- Individuen die, naar goeddunken van het lid van het onderzoeksteam, het cognitieve vermogen missen om de instructies te begrijpen en volledig deel te nemen aan onderzoekstaken.
- Kan geschreven en gesproken instructies in het Engels niet begrijpen. Individuen met een gelijktijdige diagnose die hen zou beletten volledig deel te nemen aan de onderzoekstaken vanwege problemen die verband houden met het begrijpen van instructies, het samenwerken aan onderzoekstaken of anderszins waardoor de individuen niet in staat zijn om deel te nemen aan de onderzoekstaken. Voorbeelden hiervan zijn een visuele of auditieve beperking waardoor het individu niet naar een computerscherm kan kijken of instructies kan horen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activa PC+S
Specifieke kenmerken van LFP opgenomen vanuit de diepe hersenkernen zullen worden onderzocht op mogelijke correlatie met verschillende natuurlijke gedragingen, zoals beweging, lopen of spraak.
|
De proefpersonen ondergaan plaatsing van bilaterale standaard Deep Brain Stimulation (DBS)-elektroden (Medtronic model 3387/3389) en implantatie van de Activa PC+S, een gemodificeerde impulsgenerator (IPG) voor DBS met de toegevoegde technologie van neurale signaalregistratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke kenmerken van lokale veldpotentialen geregistreerd vanuit de diepe hersenkernen tijdens verschillende natuurlijke gedragingen, zoals beweging, lopen of spraak.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het neurale signaal in het breedbandtijddomein over alle bipolaire paren zal in serie worden opgenomen terwijl proefpersonen gestructureerde gedragstaken uitvoeren.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Activa PC+S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Activa PC+S
-
Vibhor KrishnaIngetrokkenZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoMedtronicVoltooidZiekte van Parkinson | Geïsoleerde dystonieVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
University of WashingtonVoltooid
-
Jonathan JagidMedtronicVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for Depression... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
UMC UtrechtOnbekendEpilepsie hardnekkig | Epileptische aanval | Motorische inbeslagnameNederland
-
University Hospital, BordeauxAPTES 100 rue boileau 69006 LyonVoltooid
-
Nader PouratianMedtronicIngetrokken