- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02115802
LFP koreláty pohybových poruch
21. února 2016 aktualizováno: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute
Lokální pole potenciálních korelací motorického chování a patologických příznaků u pohybových poruch pro rozvoj uzavřených stimulačních systémů
Účelem této studie je zaznamenat elektrickou mozkovou aktivitu během operace DBS a po operaci DBS pomocí systému hluboké mozkové stimulace (DBS) Medtronic Activa PC+S, modifikovaného generátoru pulzů DBS.
Cílem studie je zjistit, zda elektrická aktivita mozku může pomoci přizpůsobit terapii DBS.
Přehled studie
Detailní popis
Systém Activa PC+S bude implantován a naprogramován za stejných klinických postupů a standardní péče jako systém Activa PC.
Po implantaci a standardním klinickém naprogramování budou účastníci naší výzkumné studie požádáni, aby se vrátili na další výzkumné návštěvy, kde bude aktivován záznamový podobvod zařízení a v zařízení budou zaznamenány místní potenciály pole (LFP) a přeneseny prostřednictvím telemetrie. do základnové stanice pro uložení a budoucí analýzu.
Snímací nebo záznamový dílčí obvod bude na konci každé výzkumné návštěvy neinvazivně deaktivován, aby se minimalizoval dopad na životnost baterie zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Nábor
- Colorado Neurological Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální účastníci musí podstoupit umístění vedení DBS pro Parkinsonovu chorobu, které vyžaduje, aby byli během záznamu mikroelektrodou vzhůru.
- Potenciální účastníci byli léčeni levodopou/karbidopou a agonistou dopaminu v maximálních tolerovaných dávkách, které určil neurolog pohybových poruch.
- Potenciální účastníci musí mít Hoehnovo a Yahrovo stadium >= 2 ve stavu OFF.
- Potenciální účastníci musí mít zdokumentované zlepšení motorických příznaků při užívání dopaminergní medikace oproti jejímu vyřazení se změnou skóre motorické škály UDRS III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) o >= 30 % na léčbu. Pacienti s převládající formou PD třesem, kvantifikovaným jako skóre třesu UPDRS na kterékoli končetině větší nebo rovné 3 a součet axiálního skóre UPDRS (řeč, držení těla, chůze, rovnováha) menší nebo rovný 5, kteří nedosahují může být zahrnuta 30% hranice.
- Potenciální účastníci musí mít důkazy o komplikacích medikace, např. známky opotřebení, kolísavé reakce a/nebo dyskineze a/nebo třes odolný vůči medikaci a/nebo zhoršení kvality života na medikaci nebo bez ní.
- Potenciální účastníci musí mít schopnost porozumět pokynům v angličtině.
- Potenciálními účastníky jsou muži nebo ženy ve věku od 21 do 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Jedince, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět a nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, abstinence nebo spermicid a bariéra.
- Jedinci, kteří mají vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) prokazující kortikální atrofii nepřiměřenou věku.
- Jedinci, kteří mají snímky MRI ukazující fokální mozkové léze, které by mohly naznačovat neidiopatické pohybové poruchy.
- Jedinci, kteří mají závažnou komorbiditu zvyšující riziko chirurgického zákroku, jako je předchozí mrtvice, závažná hypertenze, závažná cukrovka nebo potřeba chronické antikoagulace jiné než aspirin.
- Jedinci, kteří dříve podstoupili intrakraniální operaci.
- Jedinci, kteří mají klinicky aktivní depresi definovanou podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) a skórovali na validované škále hodnocení deprese.
- Jednotlivci, kteří mají významnou kognitivní poruchu a/nebo demenci podle standardizované neuropsychologické baterie.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze záchvaty.
- Osoby s oslabenou imunitou.
- Jedinci, kteří mají aktivní infekci.
- Jedinci, kteří vyžadují diatermii, elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k léčbě chronického stavu.
- Jednotlivci, kteří mají implantované elektronické zařízení, jako je neurostimulátor, kardiostimulátor nebo léková pumpa.
- Jedinci, kteří podle uvážení člena výzkumného týmu postrádají kognitivní schopnost porozumět pokynům a plně se podílet na výzkumných úkolech.
- Nerozumí psaným a mluveným pokynům v angličtině. Jedinci, kteří jsou nositeli průvodní diagnózy, která by jim bránila v plné účasti na výzkumných úkolech kvůli potížím spojeným s porozuměním pokynům, spoluprací na výzkumných úkolech nebo jiným způsobem znemožňujícím jedincům účastnit se výzkumných úkolů. Příklady mohou zahrnovat zrakové nebo sluchové postižení, které jednotlivci brání ve sledování obrazovky počítače nebo v poslechu pokynů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní PC+S
Specifické rysy LFP zaznamenané z hlubokých mozkových jader budou zkoumány na možnou korelaci s různým přirozeným chováním, jako je pohyb, chůze nebo řeč.
|
Subjekty podstoupí umístění bilaterálních standardních elektrod hluboké mozkové stimulace (DBS) (Medtronic model 3387/3389) a implantaci Activa PC+S, modifikovaného generátoru impulsů (IPG) pro DBS s přidanou technologií záznamu nervových signálů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické vlastnosti lokálních potenciálů pole zaznamenané z hlubokých mozkových jader během různých přirozených chování, jako je pohyb, chůze nebo řeč.
Časové okno: 3 roky
|
Širokopásmový nervový signál v časové doméně napříč všemi bipolárními páry bude zaznamenáván v sérii, zatímco subjekty provádějí strukturované behaviorální úkoly.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Activa PC+S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní PC+S
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
University of MiamiDočasně nedostupnéPseudoaneuryzma, karotida | PseudoaneuryzmaSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityZatím nenabírámeSociální úzkost | ICT
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIlera HealthcareUkončenoEpilepsie | Roztroušená skleróza | Glaukom | Rakovina | Parkinsonova choroba | HIV/AIDS | ALS | Poruchou autistického spektra | Srpkovitá anémie | Spasticita, svaly | Huntingtonova nemoc | Užívání opioidů | Neuropatie | Smrtelná choroba | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | Neovladatelná bolest | Ptsd | Dyskinetický syndromSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanDokončenoParkinsonova choroba | Zmrazení chůzeTchaj-wan
-
Olympus Surgical Technologies EuropeStaženoGynekologická chirurgie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor