- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02115802
LFP-korrelaatiot liikehäiriöistä
sunnuntai 21. helmikuuta 2016 päivittänyt: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute
Paikalliset kenttäpotentiaaliset korrelaatit motorisen käyttäytymisen ja patologisten merkkien liikehäiriöissä suljetun silmukan stimulaatiojärjestelmien kehittämisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tallentaa sähköistä aivotoimintaa DBS-leikkauksen aikana ja DBS-leikkauksen jälkeen käyttämällä Medtronic Activa PC+S syväaivostimulaatiojärjestelmää (DBS), modifioitua DBS-pulssigeneraattoria.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aivojen sähköinen toiminta auttaa mukauttamaan DBS-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Activa PC+S -järjestelmä implantoidaan ja ohjelmoidaan samojen kliinisten toimenpiteiden ja hoitostandardien mukaisesti kuin Activa PC -järjestelmä.
Implantaation ja tavallisen kliinisen ohjelmoinnin jälkeen tutkimustutkimukseemme osallistujia pyydetään palaamaan lisätutkimuskäynneille, joissa laitteen tallennusalipiiri aktivoidaan ja paikalliset kenttäpotentiaalit (LFP) tallennetaan laitteeseen ja lähetetään telemetrian kautta. tukiasemalle tallennusta ja tulevaa analysointia varten.
Tunnistus- tai tallennusalipiiri poistetaan käytöstä ei-invasiivisesti jokaisen tutkimuskäynnin lopussa, jotta voidaan minimoida vaikutus laitteen akun käyttöikään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- Colorado Neurological Institute
-
Päätutkija:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisten osallistujien on oltava Parkinsonin taudin DBS-kytkennän alla, mikä edellyttää heidän olevan hereillä mikroelektrodin tallennuksen aikana.
- Mahdollisia osallistujia on hoidettu levodopa/karbidopa- ja dopamiiniagonisteilla liikehäiriönurologin määrittämillä maksimi siedetyillä annoksilla.
- Potentiaalisilla osallistujilla on oltava Hoehn- ja Yahr-aste >= 2 lääkitys OFF-tilassa.
- Potentiaalisilla osallistujilla tulee olla dokumentoitua parannusta motorisissa oireissa, kun dopaminerginen lääkitys on käytössä, ja muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon motorisessa (UPDRS III) pistemäärässä on >= 30 % alennus lääkitykseen. Potilaat, joilla on PD:n vallitseva vapina muoto, joka kvantifioidaan UPDRS-vapinapisteenä missä tahansa raajassa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 ja UPDRS-aksiaalipistemäärän (puhe, asento, kävely, tasapaino) summa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5, ja jotka eivät saavuta 30 prosentin kynnys voidaan sisällyttää.
- Potentiaalisilla osallistujilla on oltava näyttöä lääkityksen aiheuttamista komplikaatioista, kuten oireiden loppumisesta, vaihtelevista vasteista ja/tai dyskinesioista ja/tai lääkitysresistentistä vapinasta ja/tai elämänlaadun heikkenemisestä lääkityksen aikana tai ilman sitä.
- Mahdollisten osallistujien tulee ymmärtää englanninkieliset ohjeet.
- Mahdolliset osallistujat ovat 21–75-vuotiaita miehiä tai naisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, raittius tai siittiöiden torjunta ja este.
- Henkilöt, joilla on magneettikuvaus (MRI), jotka osoittavat aivokuoren surkastumista, joka ei ole suhteessa ikään.
- Henkilöt, joilla on MRI-skannaukset, jotka osoittavat fokaalisia aivovaurioita, jotka voivat viitata ei-idiopaattiseen liikehäiriöön.
- Henkilöt, joilla on vakava liitännäissairaus, joka lisää leikkauksen riskiä, kuten aiempi aivohalvaus, vaikea verenpainetauti, vakava diabetes tai kroonisen muun antikoagulantin kuin aspiriinin tarve.
- Henkilöt, joille on tehty aiemmin intrakraniaalinen leikkaus.
- Henkilöt, joilla on kliinisesti aktiivinen masennus, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaisesti ja pisteytetty validoidulla masennuksen arviointiasteikolla.
- Henkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai dementia standardoidun neuropsykologisen pariston mukaan.
- Henkilöt, joilla on ollut kohtauksia.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos.
- Henkilöt, joilla on aktiivinen infektio.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat diatermiaa, sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) kroonisen sairauden hoitoon.
- Henkilöt, joilla on istutettu elektroninen laite, kuten neurostimulaattori, sydämentahdistin tai lääkepumppu.
- Henkilöt, joilta tutkimusryhmän jäsenen harkinnan mukaan puuttuu kognitiivinen kyky ymmärtää ohjeita ja osallistua täysipainoisesti tutkimustehtäviin.
- En ymmärrä englanninkielisiä kirjallisia ja suullisia ohjeita. Henkilöt, joilla on rinnakkaisdiagnoosi, joka estäisi häntä osallistumasta täysimääräisesti tutkimustehtäviin ohjeiden ymmärtämiseen, tutkimustehtäviin yhteistyöhön liittyvien vaikeuksien vuoksi tai muutoin kyvyttömäksi osallistumaan tutkimustehtäviin. Esimerkkejä voivat olla näkö- tai kuulovamma, joka estää henkilöä katsomasta tietokoneen näyttöä tai kuulemasta ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktivoi PC+S
Syvistä aivoytimistä tallennetun LFP:n erityispiirteet tutkitaan mahdollisen korrelaation varalta erilaisten luonnollisten käyttäytymismallien, kuten liikkeen, kävelyn tai puheen, kanssa.
|
Koehenkilöille asetetaan kahdenväliset standardi Deep Brain Stimulation (DBS) -elektrodit (Medtronic malli 3387/3389) ja implantoidaan Activa PC+S, modifioitu impulssigeneraattori (IPG) DBS:ää varten, johon on lisätty hermosignaalien tallennustekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten kenttäpotentiaalien erityispiirteet, jotka on tallennettu syvistä aivojen ytimistä erilaisten luonnollisten käyttäytymisten, kuten liikkeen, kävelyn tai puheen, aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laajakaistaisen aikatason hermosignaali kaikissa bipolaarisissa pareissa tallennetaan sarjaan, kun koehenkilöt suorittavat strukturoituja käyttäytymistehtäviä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Activa PC+S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktivoi PC+S
-
University of WashingtonValmis
-
University Health Network, TorontoMedtronicValmis
-
Vibhor KrishnaPeruutettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMedtronicValmisParkinsonin tauti | Eristetty dystoniaYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Jonathan JagidMedtronicValmisSelkäydinvammaYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxAPTES 100 rue boileau 69006 LyonValmis
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
UMC UtrechtTuntematonEpilepsia käsittämätön | Epileptinen kohtaus | Moottorin takavarikkoAlankomaat