- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02115802
LFP-korrelat av rörelsestörningar
21 februari 2016 uppdaterad av: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute
Lokala fältpotentialkorrelat av motoriskt beteende och patologiska tecken vid rörelsestörningar för utveckling av stimuleringssystem med slutna slingor
Syftet med denna studie är att registrera elektrisk hjärnaktivitet under DBS-kirurgi och efter DBS-kirurgi med hjälp av Medtronic Activa PC+S-systemet för djup hjärnstimulering (DBS), en modifierad DBS-pulsgenerator.
Målet med studien är att undersöka om den elektriska hjärnaktiviteten kan hjälpa till att anpassa DBS-terapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Activa PC+S-systemet kommer att implanteras och programmeras enligt samma kliniska procedurer och standardvård som Activa PC-systemet.
Efter implantation och klinisk standardprogrammering kommer deltagarna i vår forskningsstudie att bli ombedda att återvända för ytterligare forskningsbesök där enhetens registreringsunderkrets kommer att aktiveras och lokala fältpotentialer (LFP) kommer att registreras i enheten och sändas via telemetri. till en basstation för lagring och framtida analys.
Avkännings- eller registreringsunderkretsen kommer att inaktiveras, icke-invasivt, i slutet av varje forskningsbesök för att minimera påverkan på enhetens batterilivslängd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rekrytering
- Colorado Neurological Institute
-
Huvudutredare:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiella deltagare måste genomgå DBS-ledningsplacering för Parkinsons sjukdom som kräver att de är vakna under mikroelektrodinspelning.
- Potentiella deltagare har behandlats med levodopa/karbidopa och med en dopaminagonist i de maximalt tolererade doser som bestämts av en rörelsestörningsneurolog.
- Potentiella deltagare måste ha ett Hoehn och Yahr-stadium >= 2 i läget medicin AV.
- Potentiella deltagare måste ha dokumenterad förbättring av motoriska tecken på mot dopaminerg medicinering, med en förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) poäng på >= 30 % rabatt på medicinering. Patienter med tremordominerande form av PD, kvantifierad som en UPDRS tremorpoäng i någon lem som är större än eller lika med 3 och UPDRS summan av axiell poäng (tal, hållning, gång, balans) mindre än eller lika med 5, som inte når tröskeln på 30 % kan inkluderas.
- Potentiella deltagare måste ha bevis på komplikationer av medicinering, t.ex. försvagade tecken, fluktuerande svar och/eller dyskinesier och/eller medicinrefraktär tremor och/eller försämring av livskvaliteten på eller utanför medicinering.
- Potentiella deltagare måste ha förmåga att förstå instruktioner på engelska.
- Potentiella deltagare är män eller kvinnor mellan 21 och 75 år.
Exklusions kriterier:
- Individer som är gravida, ammar eller kan bli gravida och som inte använder en acceptabel preventivmetod. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, abstinens eller spermiedödande medel och barriär.
- Individer som har magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar visar kortikal atrofi oproportionerligt med ålder.
- Individer som har MRI-skanningar som visar fokala hjärnskador som kan indikera en icke-idiopatisk rörelsestörning.
- Individer som har allvarlig samsjuklighet ökar risken för operation såsom tidigare stroke, svår hypertoni, svår diabetes eller behov av kronisk antikoagulering annat än aspirin.
- Individer som har genomgått någon tidigare intrakraniell operation.
- Individer som har kliniskt aktiv depression definierad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier och poängsatts på en validerad depressionsbedömningsskala.
- Individer som har betydande kognitiv funktionsnedsättning och/eller demens som bestäms av ett standardiserat neuropsykologiskt batteri.
- Individer som har en historia av anfall.
- Individer som är immunsupprimerade.
- Individer som har en aktiv infektion.
- Individer som behöver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att behandla ett kroniskt tillstånd.
- Individer som har en inopererad elektronisk enhet som en neurostimulator, pacemaker eller medicinpump.
- Individer som, efter forskargruppmedlemmens bedömning, saknar kognitiva förmåga att förstå instruktionerna och fullt ut delta i forskningsuppgifter.
- Kan inte förstå skriftliga och talade instruktioner på engelska. Individer som har en samtidig diagnos som skulle hindra dem från att fullt ut delta i forskningsuppgifterna på grund av svårigheter i samband med att förstå instruktioner, samarbeta med forskningsuppgifter eller på annat sätt göra individerna oförmögna att delta i forskningsuppgifterna. Exempel kan vara en syn- eller hörselnedsättning som hindrar individen från att se en datorskärm eller hörselinstruktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva PC+S
Specifika egenskaper hos LFP som registrerats från de djupa hjärnkärnorna kommer att undersökas för möjlig korrelation med olika naturliga beteenden, såsom rörelse, promenader eller tal.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå placering av bilaterala standardelektroder för Deep Brain Stimulation (DBS) (Medtronic modell 3387/3389) och implantation av Activa PC+S, en modifierad impulsgenerator (IPG) för DBS med den tillagda tekniken för neurala signalinspelningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifika egenskaper hos lokala fältpotentialer registrerade från de djupa hjärnkärnorna under olika naturliga beteenden, såsom rörelse, promenader eller tal.
Tidsram: 3 år
|
Bredbandstidsdomänens neurala signal över alla bipolära par kommer att spelas in i serie medan försökspersoner utför strukturerade beteendeuppgifter.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Första postat (Uppskatta)
16 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Activa PC+S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .