一项评估利妥昔单抗联合糖皮质激素治疗韦格纳肉芽肿或显微镜下多血管炎患者的安全性和有效性的研究
2022年7月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
这是一项针对患有韦格纳肉芽肿病（肉芽肿伴多血管炎 [GPA]）或显微镜下多血管炎的成年参与者的透视、IV 期、多中心、单臂、开放标签、介入性研究。
参与者将接受利妥昔单抗 (Ristova) 和糖皮质激素治疗。
利妥昔单抗将在第 1 周至第 4 周期间每周一次通过静脉内 (IV) 输注以每平方米 (mg/m^2) 体表面积 375 毫克的剂量给药。参与者还将接受一次或三次甲基强的松龙脉冲（1000 毫克[mg] 每个），然后逐渐减少剂量的口服泼尼松龙（起始剂量为每天每千克 1 毫克）。
口服泼尼松的剂量将根据研究者的评估减少，直到参与者完全停药。
从开始利妥昔单抗治疗之日起，将对参与者进行为期 6 个月的随访，并在第 52、112 和 172 天进行 3 次随访。
在此期间发生的所有不良事件都将被捕获。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560034
- St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
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Bangalore、印度、560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
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Gujarat、印度、387001
- MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
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Nagpur、印度、440010
- Jasleen Hospital
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Noida、印度、201 301
- Fortis Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
- Yashoda Hospital
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、印度、122001
- Medanta-The Medicity
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Gurgaon、Haryana、印度、122002
- Fortis Memorial Research Instititute
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Karnataka
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Mysuru、Karnataka、印度、570023
- Apollo BGS Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 根据教堂山共识会议的定义被诊断为韦格纳肉芽肿病或显微镜下多血管炎
- 患有新诊断或复发性疾病的参与者
- 根据 BVAS/WG，参与者必须患有大于等于 (>/=) 3 的活动性疾病，通常需要使用环磷酰胺 (CYC) 进行治疗
- 参与者愿意在利妥昔单抗治疗期间和完成后 1 年采取医学上可接受的避孕措施
- 参与者必须患有严重疾病，即描述严重程度或疾病严重到需要用 CYC 治疗的一项或多项主要 BVAS/WG 项目。
- 参与者必须在筛选时对蛋白酶 3-抗中性粒细胞胞质抗体 (PR3-ANCA) 或髓过氧化物酶-抗中性粒细胞胞质抗体 (MPO-ANCA) 呈阳性
排除标准：
- 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史
- 处于严重免疫功能低下状态的参与者
- 患有严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）或严重、不受控制的心脏病的参与者
- 患有活动性严重感染或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染史的参与者
- 在第一剂利妥昔单抗给药前不到 4 周接种过活疫苗的参与者
- 根据当地处方信息或研究者的判断，任何其他使参与者面临利妥昔单抗治疗不当风险的情况
- 以前接受过任何利妥昔单抗治疗的参与者
- 以前接受过任何阿仑单抗治疗的参与者
- 在过去 3 个月内接受过英夫利昔单抗治疗的参与者
- 在过去 2 个月内接受过阿达木单抗治疗的参与者
- 在上个月内接受过依那西普治疗的参与者
- 在上个月内使用任何其他研究药物的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗
从第 1 周到第 4 周，参与者将每周接受一次利妥昔单抗静脉输注。参与者还将接受一次甲基泼尼松龙冲击，然后由研究者酌情逐渐减量口服泼尼松龙。
根据研究者的判断，甲泼尼龙最多可重复 3 次脉冲。
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根据研究者的判断，将以 1000 毫克 (mg) 的剂量静脉注射甲泼尼龙 1 至 3 次脉冲。
泼尼松将根据研究者的判断每天以逐渐减少的剂量（从每天每千克 1 毫克 [mg/kg/天] 开始）口服给药，直到参与者停药。
从第 1 周到第 4 周，每周一次通过 IV 输注以每平方米 375 毫克 (mg/m^2) 的体表面积施用利妥昔单抗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有不良事件和严重不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 6 个月的基线
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长达 6 个月的基线
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韦格纳肉芽肿病伯明翰血管炎活动评分 (BVAS/WG) 评分为 0 且在 6 个月时成功完成泼尼松减量的参与者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在剂量小于 (<) 10 毫克/天的泼尼松治疗期间达到 BVAS/WG 分数为 0 的参与者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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患有难治性抗中性粒细胞细胞质抗体相关性血管炎 (AAV) 的参与者在 6 个月时 BVAS/WG 评分为 0 并成功完成泼尼松减量的百分比
大体时间：6个月
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6个月
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达到并维持部分缓解（定义为 BVAS/WG 为 1 或 2）的参与者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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严重耀斑的数量
大体时间：在第 2、4、6 个月
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在第 2、4、6 个月
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有限照明弹数量
大体时间：在第 2、4、6 个月
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在第 2、4、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年6月7日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月4日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ML28550
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