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ウェゲナー肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎の参加者におけるグルココルチコイドと組み合わせたリツキシマブの安全性と有効性を評価する研究

2022年7月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
これは、ウェゲナー肉芽腫症（多発血管炎を伴う肉芽腫症[GPA]）または顕微鏡的多発血管炎の成人参加者を対象とした、第IV相、多施設、単群、非盲検、介入試験です。 参加者はリツキシマブ（Ristova）とグルココルチコイドで治療されます。 リツキシマブは、1〜4週目に週1回、体表面積1平方メートルあたり375ミリグラム（mg / m ^ 2）の用量で静脈内（IV）注入によって投与されます。参加者は、メチルプレドニゾロン（1000ミリグラム[mg])、続いて経口プレドニゾロンの漸減用量 (1 日 1 キログラムあたり 1 mg の開始用量)。 経口プレドニゾンの投与量は、参加者が完全に薬をやめるまで、治験責任医師による評価に従って減量されます。 参加者は、リツキシマブ療法の開始日から6か月間、52、112、および172日目に3回のフォローアップ訪問でフォローアップされます。 この期間中に発生したすべての有害事象がキャプチャされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド、560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore、インド、560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat、インド、387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur、インド、440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida、インド、201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon、Haryana、インド、122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru、Karnataka、インド、570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または妊娠していない、授乳していない女性
  • -チャペルヒルコンセンサス会議の定義に従って、ウェゲナー肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎と診断されている
  • -新たに診断された、または再発した疾患の参加者
  • -参加者は、BVAS / WGに従って、通常はシクロホスファミド（CYC）による治療が必要な（> / =）3以上のアクティブな疾患を持っている必要があります
  • -リツキシマブ治療中および完了後1年間、医学的に許容される避妊を実践する意思のある参加者
  • 参加者は重度の疾患、すなわち、CYCによる治療を必要とするほど重度または重篤な疾患を示す主要なBVAS / WG項目の1つ以上を持っている必要があります。
  • -参加者は、スクリーニング時にプロテイナーゼ3-抗好中球細胞質抗体（PR3-ANCA）またはミエロペルオキシダーゼ-抗好中球細胞質抗体（MPO-ANCA）のいずれかが陽性でなければなりません

除外基準:

  • -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • -重度の免疫不全状態の参加者
  • 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラス IV）または重度の制御不能な心疾患のある参加者
  • -アクティブな重度の感染症または再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症の病歴がある参加者
  • リツキシマブの初回投与前4週間以内に生ワクチンを接種した参加者
  • -参加者をリツキシマブ療法の過度のリスクにさらすその他の状態 地元の処方情報または治験責任医師の判断による
  • -以前にリツキシマブによる治療を受けた参加者
  • alemtuzumabによる以前の治療を受けた参加者
  • -過去3か月以内にインフリキシマブによる治療を受けた参加者
  • -過去2か月以内にアダリムマブによる治療を受けた参加者
  • -前月以内にエタネルセプトによる治療を受けた参加者
  • -前月以内に他の治験薬を服用した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ
参加者は、1週目から4週目まで週1回リツキシマブのIV注入を受けます。参加者はまた、メチルプレドニゾロンの1回のパルスを受け、続いて研究者の裁量で経口プレドニゾロンの漸減用量を受け取ります。 メチルプレドニゾロンは、治験責任医師の裁量で合計 3 パルスまで繰り返すことができます。
薬：メチルプレドニゾロン
メチプレドニゾロンは、治験責任医師の裁量により、1000ミリグラム（mg）の用量で1～3パルスのIV投与されます。
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、研究者の裁量で、参加者が薬物を使用しなくなるまで毎日与えられる漸減用量（1日1キログラムあたり1ミリグラム[mg / kg /日]から開始）で経口投与されます。
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、第 1 週から第 4 週まで、週 1 回の IV 注入によって、体表面積 1 平方メートルあたり 375 ミリグラム (mg/m^2) で投与されます。
他の名前：
  • リストヴァ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：6ヶ月までのベースライン
6ヶ月までのベースライン
ウェゲナー肉芽腫症（BVAS / WG）スコア0のバーミンガム血管炎活動スコアを達成し、6か月でプレドニゾンテーパーを正常に完了した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1日あたり10mg未満（<）のプレドニゾンによる治療中にBVAS / WGスコア0を達成した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
BVAS / WGスコア0を達成し、6か月でプレドニゾンテーパーを正常に完了した難治性抗好中球細胞質抗体関連血管炎（AAV）の参加者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
部分寛解を達成し維持した参加者の割合 (1 または 2 の BVAS/WG を持つと定義)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
激しいフレアの数
時間枠：2、4、6 か月目
2、4、6 か月目
限られたフレアの数
時間枠：2、4、6 か月目
2、4、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月6日

一次修了 (実際)

2022年6月7日

研究の完了 (実際)

2022年6月7日

試験登録日

最初に提出

2014年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28550

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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