Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van rituximab in combinatie met glucocorticoïden bij deelnemers met de ziekte van Wegener of microscopische polyangitis

4 juli 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Dit is een perspectief, fase IV, multicenter, eenarmige, open-label, interventionele studie bij volwassen deelnemers met de ziekte van Wegener (granulomatose met polyangiitis [GPA]) of microscopische polyangiitis. Deelnemers worden behandeld met rituximab (Ristova) en glucocorticoïden. Rituximab zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) lichaamsoppervlak eenmaal per week gedurende week 1 tot 4. Deelnemers krijgen ook één of drie pulsen methylprednisolon (1000 milligram). [mg] elk), gevolgd door een afbouwende dosis oraal prednisolon (startdosis van 1 mg per kilogram per dag). De dosis orale prednison zal worden verlaagd volgens de beoordeling door de onderzoeker totdat de deelnemer volledig van het medicijn af is. De deelnemers zullen worden gevolgd gedurende 6 maanden vanaf de startdatum van de rituximab-therapie met drie vervolgbezoeken op dag 52, 112 en 172. Alle bijwerkingen die tijdens deze periode optreden, worden vastgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Indië, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Indië, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Indië, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Indië, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indië, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Wegener of microscopische polyangiitis volgens de definities van de Chapel Hill Consensus Conference
  • Deelnemers met een nieuw gediagnosticeerde of recidiverende ziekte
  • Deelnemers moeten een actieve ziekte hebben volgens de BVAS/WG groter dan gelijk aan (>/=) 3 waarvoor normaal gesproken behandeling met cyclofosfamide (CYC) nodig is
  • Deelnemers die bereid zijn medisch aanvaardbare anticonceptie toe te passen tijdens en 1 jaar na voltooiing van de rituximab-therapie
  • Deelnemers moeten een ernstige ziekte hebben, d.w.z. een of meer van de belangrijkste BVAS/WG-items die de ernst of ziekte weergeven die ernstig genoeg is om behandeling met CYC te vereisen.
  • Deelnemers moeten bij de screening positief zijn voor proteïnase 3-antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (PR3-ANCA) of myeloperoxidase-antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (MPO-ANCA)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Deelnemers in een ernstig immuungecompromitteerde toestand
  • Deelnemers met ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV) of ernstige, ongecontroleerde hartziekte
  • Deelnemers met een actieve ernstige infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties
  • Deelnemers die minder dan 4 weken voor de eerste dosis rituximab een levend vaccin hadden gekregen
  • Elke andere aandoening waardoor de deelnemer een onnodig risico loopt voor rituximab-therapie volgens de lokale voorschrijfinformatie of het oordeel van de onderzoeker
  • Deelnemers met een eerdere behandeling met rituximab
  • Deelnemers met een eerdere behandeling met alemtuzumab
  • Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden een behandeling met infliximab hebben gehad
  • Deelnemers die in de afgelopen 2 maanden een behandeling met adalimumab hebben gehad
  • Deelnemers die in de afgelopen maand een behandeling met etanercept hebben gehad
  • Deelnemers met andere onderzoeksmedicatie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Deelnemers krijgen van week 1 tot week 4 eenmaal per week een intraveneus infuus met rituximab. Deelnemers krijgen ook één puls methylprednisolon, gevolgd door een afbouwende dosis oraal prednisolon naar goeddunken van de onderzoeker. Methylprednisolon kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald tot in totaal 3 pulsen.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methyprednisolon zal 1 tot 3 pulsen worden toegediend in een dosis van 1000 milligram (mg) IV naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison zal oraal worden toegediend in een aflopende dosis (begin met 1 milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]) naar goeddunken van de onderzoeker, dagelijks gegeven totdat de deelnemers van het medicijn af zijn.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab zal worden toegediend in een dosis van 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) lichaamsoppervlak, eenmaal per week toegediend via een intraveneus infuus van week 1 tot week 4.
Andere namen:
  • Ristova

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat een Birmingham Vasculitis Activity Score voor Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG)-score van 0 heeft bereikt en met succes de prednisonafbouw na 6 maanden heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een BVAS/WG-score van 0 behaalde tijdens behandeling met prednison bij een dosis van minder dan (<) 10 mg/dag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage deelnemers met refractaire antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen-geassocieerde vasculitis (AAV) dat BVAS/WG-score van 0 behaalde en prednisonafbouw na 6 maanden met succes voltooide
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage deelnemers dat gedeeltelijke kwijtschelding heeft bereikt en behouden (gedefinieerd als een BVAS/WG van 1 of 2)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal ernstige fakkels
Tijdsspanne: Op maand 2, 4, 6
Op maand 2, 4, 6
Aantal beperkte fakkels
Tijdsspanne: Op maand 2, 4, 6
Op maand 2, 4, 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren