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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du rituximab en association avec des glucocorticoïdes chez des participants atteints de granulomatose de Wegener ou de polyangite microscopique

4 juillet 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Il s'agit d'une étude interventionnelle en perspective, de phase IV, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, chez des participants adultes atteints de granulomatose de Wegener (granulomatose avec polyangéite [GPA]) ou de polyangéite microscopique. Les participants seront traités avec du rituximab (Ristova) et des glucocorticoïdes. Le rituximab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de surface corporelle une fois par semaine pendant les semaines 1 à 4. Les participants recevront également une ou trois impulsions de méthylprednisolone (1000 milligrammes [mg] chacun), suivie d'une dose décroissante de prednisolone orale (dose initiale de 1 mg par kilogramme par jour). La dose de prednisone orale sera réduite selon l'évaluation de l'investigateur jusqu'à ce que le participant soit complètement hors du médicament. Les participants seront suivis pendant une durée de 6 mois à compter de la date de début du traitement par rituximab avec trois visites de suivi aux jours 52, 112 et 172. Tous les événements indésirables survenus pendant cette période seront capturés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Inde, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Inde, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Inde, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Inde, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Inde, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante
  • Diagnostiqué avec la granulomatose de Wegener ou la polyangéite microscopique selon les définitions de la Chapel Hill Consensus Conference
  • Participants atteints d'une maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente
  • Les participants doivent avoir une maladie active selon le BVAS / WG supérieure à (> / =) 3 qui nécessiterait normalement un traitement par cyclophosphamide (CYC)
  • Participants disposés à pratiquer une contraception médicalement acceptable pendant et 1 an après la fin du traitement par rituximab
  • Les participants doivent avoir une maladie grave, c'est-à-dire un ou plusieurs des principaux éléments BVAS/WG décrivant la gravité ou la maladie suffisamment grave pour nécessiter un traitement avec CYC.
  • Les participants doivent être positifs pour les anticorps cytoplasmiques antiprotéinase 3-neutrophiles (PR3-ANCA) ou les anticorps cytoplasmiques myéloperoxydase-antineutrophiles (MPO-ANCA) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
  • Participants dans un état d'immunodépression sévère
  • Participants souffrant d'insuffisance cardiaque grave (New York Heart Association Class IV) ou d'une maladie cardiaque grave non contrôlée
  • Participants ayant une infection grave active ou des antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes
  • Participants ayant reçu un vaccin vivant moins de 4 semaines avant la première dose de rituximab
  • Toute autre condition qui expose le participant à un risque indu pour le traitement par rituximab selon les informations de prescription locales ou le jugement de l'investigateur
  • Participants ayant déjà reçu un traitement par rituximab
  • Participants ayant déjà reçu un traitement par alemtuzumab
  • Participants ayant suivi un traitement par infliximab au cours des 3 derniers mois
  • Participants ayant suivi un traitement par adalimumab au cours des 2 derniers mois
  • Participants ayant suivi un traitement par étanercept au cours du mois précédent
  • Participants avec tout autre médicament expérimental au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Les participants recevront une perfusion IV de rituximab une fois par semaine de la semaine 1 à 4. Les participants recevront également une impulsion de méthylprednisolone, suivie d'une dose décroissante de prednisolone orale à la discrétion de l'investigateur. La méthylprednisolone peut être répétée jusqu'à un total de 3 impulsions à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Méthylprednisolone
La méthyprednisolone sera administrée 1 à 3 impulsions à une dose de 1000 milligrammes (mg) IV à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale à une dose décroissante (commencez à 1 milligramme par kilogramme par jour [mg/kg/jour]) à la discrétion de l'investigateur, administrée quotidiennement jusqu'à ce que les participants cessent de prendre le médicament.
Médicament: Rituximab
Le rituximab sera administré à raison de 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de surface corporelle administré par perfusion intraveineuse une fois par semaine de la semaine 1 à la semaine 4.
Autres noms:
  • Ristova

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Base jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'activité de vascularite de Birmingham pour la granulomatose de Wegener (BVAS/WG) Score de 0 et ayant réussi la réduction de la prednisone à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un score BVAS/WG de 0 pendant le traitement par la prednisone à une dose inférieure à (<) 10 mg/jour
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de participants atteints de vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques antineutrophiles (AAV) réfractaires qui ont obtenu un score BVAS/WG de 0 et ont réussi à réduire la prednisone à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu et maintenu une rémission partielle (défini comme ayant un BVAS/WG de 1 ou 2)
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de poussées graves
Délai: Aux mois 2, 4, 6
Aux mois 2, 4, 6
Nombre de fusées éclairantes limitées
Délai: Aux mois 2, 4, 6
Aux mois 2, 4, 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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