Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​rituximab i kombination med glukokortikoider hos deltagere med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangitis

4. juli 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette er et perspektiv, fase IV, multicenter, enkeltarm, åbent, interventionsstudie i voksne deltagere med Wegeners granulomatose (granulomatose med polyangiitis [GPA]) eller mikroskopisk polyangiitis. Deltagerne vil blive behandlet med rituximab (Ristova) og glukokortikoider. Rituximab vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i en dosis på 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) kropsoverfladeareal én gang om ugen i uge 1 til 4. Deltagerne vil også modtage en eller tre pulser af methylprednisolon (1000 milligram) [mg] hver), efterfulgt af en aftagende dosis af oral prednisolon (startdosis på 1 mg pr. kg pr. dag). Dosis af oral prednison vil blive reduceret som pr evaluering af investigator, indtil deltageren er helt fra stoffet. Deltagerne vil blive fulgt op i 6 måneder fra startdatoen for rituximabbehandling med tre opfølgningsbesøg på dag 52, 112 og 172. Alle uønskede hændelser, der forekommer i denne periode, vil blive fanget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Indien, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Indien, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Indien, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Diagnosticeret med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitis i henhold til definitionerne fra Chapel Hill Consensus Conference
  • Deltagere med enten nydiagnosticeret eller recidiverende sygdom
  • Deltagerne skal have aktiv sygdom i henhold til BVAS/WG større end lig med (>/=) 3, der normalt ville kræve behandling med cyclophosphamid (CYC)
  • Deltagere, der er villige til at praktisere medicinsk acceptabel prævention under og 1 år efter afslutningen af ​​rituximab-behandlingen
  • Deltagerne skal have alvorlig sygdom, dvs. en eller flere af de vigtigste BVAS/WG-punkter, der viser sværhedsgrad eller sygdom, der er alvorlig nok til at kræve behandling med CYC.
  • Deltagerne skal være positive for enten proteinase 3-antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (PR3-ANCA) eller myeloperoxidase-antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (MPO-ANCA) ved screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Deltagere i en alvorlig immunkompromitteret tilstand
  • Deltagere med alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom
  • Deltagere med aktiv alvorlig infektion eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mykobakterielle eller andre infektioner
  • Deltagere, som havde en levende vaccine mindre end 4 uger før første dosis af rituximab
  • Enhver anden tilstand, der sætter deltageren i unødig risiko for rituximab-behandling i henhold til lokal ordinationsinformation eller efterforskerens vurdering
  • Deltagere med tidligere behandling med rituximab
  • Deltagere med tidligere behandling med alemtuzumab
  • Deltagere, der har været i behandling med infliximab inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagere, der har været i behandling med adalimumab inden for de seneste 2 måneder
  • Deltagere, der har været i behandling med etanercept inden for den foregående måned
  • Deltagere med anden forsøgsmedicin inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af rituximab én gang om ugen fra uge 1 til 4. Deltagerne vil også modtage én puls af methylprednisolon, efterfulgt af en aftagende dosis af oral prednisolon efter investigatorens skøn. Methylprednisolon kan gentages op til i alt 3 pulser efter investigators skøn.
Medicin: Methylprednisolon
Methyprednisolon vil blive administreret 1 til 3 pulser i en dosis på 1000 milligram (mg) IV efter investigatorens skøn.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive administreret oralt i en nedtrappet dosis (start ved 1 milligram pr. kilogram pr. dag [mg/kg/dag]) efter investigatorens skøn, givet dagligt, indtil deltagerne holder op med lægemidlet.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive indgivet med 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) kropsoverfladeareal givet ved IV-infusion en gang om ugen fra uge 1 til 4.
Andre navne:
  • Ristova

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Baseline op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede en Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) score på 0 og succesfuldt afsluttet Prednison Taper efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en BVAS/WG-score på 0 under behandling med prednison i en dosis på mindre end (<) 10 mg/dag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af deltagere med refraktære antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer-associeret vaskulitis (AAV), som opnåede BVAS/WG-score på 0 og gennemførte prednison-nedtrapning med succes efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede og opretholdt delvis remission (defineret som havende en BVAS/WG på 1 eller 2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal alvorlige udbrud
Tidsramme: Ved 2, 4, 6 måneder
Ved 2, 4, 6 måneder
Antal begrænsede blus
Tidsramme: Ved 2, 4, 6 måneder
Ved 2, 4, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitis

  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; University of Oxford
    Afsluttet
    ANCA Vasculitis Questionnaire (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
    Vaskulitis | Churg-Strauss Syndrom (CSS) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA) | Eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose med polyangiitis (Wegeners) (GPA) | Wegener Granulomatosis (WG) | ANCA-associeret vaskulitis (AAV)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner