Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ритуксимаба в комбинации с глюкокортикоидами у участников с гранулематозом Вегенера или микроскопическим полиангитом

4 июля 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Это перспективное многоцентровое открытое интервенционное исследование фазы IV с участием взрослых участников с гранулематозом Вегенера (гранулематоз с полиангиитом [ГПА]) или микроскопическим полиангиитом. Участников будут лечить ритуксимабом (Ristova) и глюкокортикоидами. Ритуксимаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 375 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) площади поверхности тела один раз в неделю в течение 1-4 недель. Участники также получат один или три импульса метилпреднизолона (1000 миллиграммов). [мг] каждого), с последующим снижением дозы перорального преднизолона (начальная доза 1 мг на килограмм в день). Доза перорального преднизона будет снижена в соответствии с оценкой исследователя до тех пор, пока участник полностью не откажется от препарата. Участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев с даты начала терапии ритуксимабом с тремя последующими визитами на 52, 112 и 172 дни. Все нежелательные явления, происходящие в этот период, будут зафиксированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Индия, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Индия, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Индия, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Индия, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Yashoda hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Индия, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина
  • Диагноз гранулематоза Вегенера или микроскопического полиангиита в соответствии с определениями Консенсусной конференции Чапел-Хилл.
  • Участники с впервые диагностированным или рецидивирующим заболеванием
  • Участники должны иметь активное заболевание в соответствии с BVAS / WG, превышающее (>/=) 3, которое обычно требует лечения циклофосфамидом (CYC).
  • Участники, желающие практиковать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию во время и через 1 год после завершения терапии ритуксимабом
  • У участников должно быть тяжелое заболевание, то есть один или несколько основных пунктов BVAS/WG, отражающих тяжесть или заболевание, достаточно серьезное, чтобы требовать лечения с помощью CYC.
  • Участники должны быть положительными либо на протеиназу-3-антинейтрофильные цитоплазматические антитела (PR3-ANCA), либо на миелопероксидазу-антинейтрофильные цитоплазматические антитела (MPO-ANCA) при скрининге.

Критерий исключения:

  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
  • Участники с тяжелым иммунодефицитом
  • Участники с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелым неконтролируемым заболеванием сердца
  • Участники с активной тяжелой инфекцией или рецидивирующими бактериальными, вирусными, грибковыми, микобактериальными или другими инфекциями в анамнезе.
  • Участники, получившие живую вакцину менее чем за 4 недели до первой дозы ритуксимаба.
  • Любое другое состояние, которое подвергает участника неоправданному риску терапии ритуксимабом в соответствии с местной информацией о назначении или суждением исследователя.
  • Участники с любым предыдущим лечением ритуксимабом
  • Участники с любым предыдущим лечением алемтузумабом
  • Участники, получавшие лечение инфликсимабом в течение предыдущих 3 месяцев
  • Участники, получавшие лечение адалимумабом в течение предыдущих 2 месяцев
  • Участники, получавшие лечение этанерцептом в течение предыдущего месяца
  • Участники, принимавшие любые другие исследуемые препараты в течение предыдущего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Участники будут получать внутривенное вливание ритуксимаба один раз в неделю с 1 по 4 неделю. Участники также получат один импульс метилпреднизолона с последующим снижением дозы перорального преднизолона по усмотрению исследователя. Метилпреднизолон может быть повторен до 3 импульсов по усмотрению исследователя.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метипреднизолон будет вводиться от 1 до 3 импульсов в дозе 1000 миллиграммов (мг) внутривенно по усмотрению исследователя.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет вводиться перорально в постепенно уменьшающейся дозе (начиная с 1 миллиграмма на килограмм в день [мг/кг/день]) по усмотрению исследователя ежедневно, пока участники не перестанут принимать препарат.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться в дозе 375 мг на квадратный метр (мг/м^2) площади поверхности тела путем внутривенного вливания один раз в неделю с 1 по 4 неделю.
Другие имена:
  • Ристова

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Базовый до 6 месяцев
Процент участников, которые достигли 0 баллов по Бирмингемскому индексу активности васкулита для гранулематоза Вегенера (BVAS/WG) и успешно завершили снижение дозы преднизона через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, получивших 0 баллов по шкале BVAS/WG во время лечения преднизоном в дозе менее (<) 10 мг/день
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент участников с рефрактерным васкулитом, ассоциированным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (AAV), которые достигли 0 баллов по шкале BVAS/WG и успешно завершили снижение дозы преднизона через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент участников, достигших и сохранивших частичную ремиссию (определяется как имеющий BVAS/WG 1 или 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество сильных вспышек
Временное ограничение: В месяцы 2, 4, 6
В месяцы 2, 4, 6
Количество ограниченных вспышек
Временное ограничение: В месяцы 2, 4, 6
В месяцы 2, 4, 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28550

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться