이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

베게너 육아종증 또는 현미경적 다발혈관염 환자에서 글루코코르티코이드와 리툭시맙 병용의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구

2022년 7월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이것은 베게너 육아종증(다발혈관염을 동반한 육아종증[GPA]) 또는 현미경적 다발혈관염이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 관점, 제4상, 다기관, 단일군, 공개 라벨, 중재적 연구입니다. 참가자는 리툭시맙(Ristova) 및 글루코코르티코이드로 치료를 받습니다. 리툭시맙은 1주에서 4주 동안 매주 1회 체표면적 제곱미터당 375밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 참가자는 또한 메틸프레드니솔론(1000밀리그램)의 1회 또는 3회 펄스를 받습니다. [mg] 각), 경구 프레드니솔론의 테이퍼링 용량(1일 킬로그램당 1mg의 시작 용량)이 뒤따릅니다. 경구 프레드니손의 투여량은 참가자가 약물을 완전히 끊을 때까지 조사자의 평가에 따라 감소될 것입니다. 참가자는 리툭시맙 요법을 시작한 날로부터 6개월 동안 52일, 112일 및 172일에 3번의 후속 방문을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 이 기간 동안 발생하는 모든 유해 사례가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, 인도, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, 인도, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, 인도, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, 인도, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, 인도, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 비임신, 비수유 여성
  • Chapel Hill Consensus Conference의 정의에 따라 Wegener의 육아종증 또는 현미경적 다발혈관염으로 진단됨
  • 새로 진단되거나 재발하는 질병이 있는 참가자
  • 참여자는 BVAS/WG에 따라 일반적으로 사이클로포스파마이드(CYC) 치료가 필요한 활동성 질병이 (>/=) 3 이상이어야 합니다.
  • 리툭시맙 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 1년 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 실천하려는 참여자
  • 참가자는 중증 질환, 즉 중증도를 나타내는 주요 BVAS/WG 항목 중 하나 이상 또는 CYC 치료가 필요할 정도로 심각한 질환이 있어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝에서 단백분해효소 3-항중성구 세포질 항체(PR3-ANCA) 또는 골수페록시다아제-항중성구 세포질 항체(MPO-ANCA)에 대해 양성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 심각한 면역 저하 상태의 참가자
  • 중증 심부전(New York Heart Association Class IV) 또는 중증의 조절되지 않는 심장 질환이 있는 참가자
  • 활성 중증 감염 또는 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염 병력이 있는 참여자
  • 리툭시맙 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종한 참가자
  • 지역 처방 정보 또는 조사자의 판단에 따라 참가자를 리툭시맙 요법에 대한 과도한 위험에 빠뜨리는 기타 모든 상태
  • 이전에 리툭시맙으로 치료를 받은 적이 있는 참가자
  • 이전에 alemtuzumab 치료를 받은 적이 있는 참가자
  • 지난 3개월 이내에 infliximab 치료를 받은 참가자
  • 지난 2개월 이내에 아달리무맙으로 치료를 받은 참가자
  • 최근 1개월 이내에 에타너셉트로 치료를 받은 참가자
  • 지난 달에 다른 조사 약물을 복용한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
참가자는 1주에서 4주까지 매주 1회 리툭시맙의 IV 주입을 받게 됩니다. 참가자는 또한 메틸프레드니솔론 펄스를 한 번 받은 다음 연구자의 재량에 따라 경구 프레드니솔론의 테이퍼링 용량을 받습니다. Methylprednisolone은 조사자의 재량에 따라 최대 총 3회의 펄스까지 반복될 수 있습니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
메티프레드니솔론은 연구자의 재량에 따라 1000밀리그램(mg) IV 용량으로 1~3회 펄스로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 참가자가 약을 끊을 때까지 연구자의 재량에 따라 테이퍼드 용량(1일 킬로그램당 1밀리그램[mg/kg/일]에서 시작)으로 경구 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 1주부터 4주까지 매주 1회 IV 주입으로 체표면적의 제곱미터당 375밀리그램(mg/m^2)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리스토바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월 기준
최대 6개월 기준
베게너 육아종증(BVAS/WG) 점수에 대한 버밍엄 혈관염 활동 점수 0을 달성하고 6개월에 프레드니손 테이퍼를 성공적으로 완료한 참가자의 비율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1일 10mg 미만(<) 용량의 프레드니손으로 치료하는 동안 BVAS/WG 점수 0을 달성한 참가자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
BVAS/WG 점수 0을 달성하고 6개월에 프레드니손 테이퍼를 성공적으로 완료한 불응성 항호중구 세포질 항체 관련 혈관염(AAV) 참가자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
부분 관해를 달성하고 유지한 참가자의 비율(BVAS/WG가 1 또는 2인 것으로 정의됨)
기간: 6 개월
6 개월
심각한 발적의 수
기간: 2, 4, 6개월에
2, 4, 6개월에
제한된 플레어 수
기간: 2, 4, 6개월에
2, 4, 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28550

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다