Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effekten av rituximab i kombination med glukokortikoider hos deltagare med Wegeners granulomatosis eller mikroskopisk polyangit

4 juli 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Detta är ett perspektiv, Fas IV, multicenter, enkelarm, öppen, interventionsstudie på vuxna deltagare med Wegeners granulomatosis (granulomatosis with polyangiitis [GPA]) eller mikroskopisk polyangiit. Deltagarna kommer att behandlas med rituximab (Ristova) och glukokortikoider. Rituximab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i en dos av 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kroppsyta en gång i veckan under vecka 1 till 4. Deltagarna kommer också att få en eller tre pulser av metylprednisolon (1000 milligram) [mg] vardera), följt av en minskande dos av oralt prednisolon (startdos på 1 mg per kilogram och dag). Dosen av oral prednison kommer att minskas enligt utvärderingen av utredaren tills deltagaren är helt avstängd från drogen. Deltagarna kommer att följas upp under 6 månader från startdatumet för rituximabbehandling med tre uppföljningsbesök på dag 52, 112 och 172. Alla negativa händelser som inträffar under denna period kommer att fångas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Indien, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Indien, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Indien, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna
  • Diagnostiserats med Wegeners granulomatosis eller mikroskopisk polyangit enligt definitionerna av Chapel Hill Consensus Conference
  • Deltagare med antingen nydiagnostiserad eller återfallande sjukdom
  • Deltagarna måste ha aktiv sjukdom enligt BVAS/WG större än lika med (>/=) 3 som normalt skulle kräva behandling med cyklofosfamid (CYC)
  • Deltagare som är villiga att utöva medicinskt godtagbar preventivmedel under och 1 år efter avslutad rituximabbehandling
  • Deltagarna måste ha allvarlig sjukdom, dvs en eller flera av de viktigaste BVAS/WG-objekten som visar svårighetsgrad eller sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att kräva behandling med CYC.
  • Deltagarna måste vara positiva för antingen proteinas 3-antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar (PR3-ANCA) eller myeloperoxidas-antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar (MPO-ANCA) vid screeningen

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Deltagare i ett allvarligt nedsatt immunförsvar
  • Deltagare med svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår, okontrollerad hjärtsjukdom
  • Deltagare som har aktiv allvarlig infektion eller historia av återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner
  • Deltagare som hade ett levande vaccin mindre än 4 veckor före första dosen av rituximab
  • Alla andra tillstånd som utsätter deltagaren för onödig risk för rituximabbehandling enligt lokal förskrivningsinformation eller utredarens bedömning
  • Deltagare med någon tidigare behandling med rituximab
  • Deltagare med någon tidigare behandling med alemtuzumab
  • Deltagare som har fått behandling med infliximab under de senaste 3 månaderna
  • Deltagare som har behandlats med adalimumab under de senaste 2 månaderna
  • Deltagare som har fått behandling med etanercept under föregående månad
  • Deltagare med någon annan prövningsmedicin under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av rituximab en gång i veckan från vecka 1 till 4. Deltagarna kommer också att få en puls av metylprednisolon, följt av en minskande dos av oral prednisolon efter utredarens bedömning. Metylprednisolon kan upprepas upp till totalt 3 pulser enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Metylprednisolon
Metyprednisolon kommer att administreras 1 till 3 pulser i en dos av 1000 milligram (mg) IV efter utredarens bedömning.
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att administreras oralt i en avsmalnande dos (start vid 1 milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]) enligt utredarens bedömning och ges dagligen tills deltagarna slutar använda läkemedlet.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab kommer att administreras med 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kroppsyta ges som IV-infusion en gång i veckan från vecka 1 till 4.
Andra namn:
  • Ristova

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Baslinje upp till 6 månader
Procentandel av deltagare som uppnådde ett Birmingham Vasculitis Activity Score för Wegeners Granulomatosis (BVAS/WG) poäng på 0 och framgångsrikt genomfört Prednison Taper vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ett BVAS/WG-poäng på 0 under behandling med prednison vid en dos på mindre än (<) 10 mg/dag
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel deltagare med refraktära antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar associerad vaskulit (AAV) som uppnådde BVAS/WG-poäng på 0 och framgångsrikt genomförd prednisonavsmalning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel deltagare som uppnådde och bibehöll partiell remission (definierad som att ha en BVAS/WG på 1 eller 2)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal allvarliga blossar
Tidsram: Vid 2, 4, 6 månader
Vid 2, 4, 6 månader
Antal begränsade bloss
Tidsram: Vid 2, 4, 6 månader
Vid 2, 4, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28550

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera