Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rytuksymabu w skojarzeniu z glikokortykosteroidami u uczestników z ziarniniakowatością Wegenera lub mikroskopowym zapaleniem naczyń

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jest to perspektywiczne, wieloośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie fazy IV z udziałem dorosłych uczestników z ziarniniakowatością Wegenera (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń [GPA]) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń. Uczestnicy będą leczeni rytuksymabem (Ristova) i glukokortykoidami. Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) powierzchni ciała raz w tygodniu w tygodniach od 1 do 4. Uczestnicy otrzymają również jeden lub trzy impulsy metyloprednizolonu (1000 miligramów [mg] każdego), a następnie stopniowo zmniejszać dawkę doustnego prednizolonu (dawka początkowa 1 mg na kilogram dziennie). Dawka doustnego prednizonu będzie zmniejszana zgodnie z oceną badacza, aż uczestnik całkowicie odstawi lek. Uczestnicy będą poddani obserwacji przez okres 6 miesięcy od daty rozpoczęcia terapii rytuksymabem z trzema wizytami kontrolnymi w dniach 52, 112 i 172. Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w tym okresie zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Indie, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Indie, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Indie, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca
  • Zdiagnozowano ziarniniakowatość Wegenera lub mikroskopowe zapalenie naczyń zgodnie z definicjami konferencji Chapel Hill Consensus Conference
  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą chorobą
  • Uczestnicy muszą mieć aktywną chorobę zgodnie z BVAS/WG większą niż równa (>/=) 3, która normalnie wymagałaby leczenia cyklofosfamidem (CYC)
  • Uczestnicy, którzy chcą stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję w trakcie i 1 rok po zakończeniu leczenia rytuksymabem
  • Uczestnicy muszą mieć ciężką chorobę, tj. jedną lub więcej głównych pozycji BVAS/WG przedstawiających ciężkość lub chorobę na tyle poważną, aby wymagać leczenia CYC.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko cytoplazmie proteinazy 3 (PR3-ANCA) lub przeciwciał przeciw cytoplazmie mieloperoksydazy (MPO-ANCA)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Uczestnicy w stanie poważnie obniżonej odporności
  • Uczestnicy z ciężką niewydolnością serca (klasa IV według New York Heart Association) lub ciężką, niekontrolowaną chorobą serca
  • Uczestnicy z aktywną ciężką infekcją lub historią nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych
  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywą szczepionkę mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką rytuksymabu
  • Wszelkie inne warunki, które narażają uczestnika na nadmierne ryzyko związane z terapią rytuksymabem, zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania lub oceną badacza
  • Uczestnicy z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem rytuksymabem
  • Uczestnicy z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem alemtuzumabem
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni infliksymabem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni adalimumabem w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni etanerceptem w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Uczestnicy z jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną rytuksymabu raz w tygodniu od tygodnia 1 do 4. Uczestnicy otrzymają również jeden impuls metyloprednizolonu, po którym następuje stopniowe zmniejszanie dawki doustnego prednizolonu według uznania badacza. Metyloprednizolon można powtórzyć łącznie do 3 impulsów według uznania badacza.
Lek: Metyloprednizolon
Metyprednizolon będzie podawany od 1 do 3 impulsów w dawce 1000 miligramów (mg) dożylnie według uznania badacza.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w zmniejszanej dawce (zacznij od 1 miligrama na kilogram dziennie [mg/kg/dzień]) według uznania badacza, podawany codziennie, aż uczestnicy odstawią lek.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) powierzchni ciała w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu od 1. do 4. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Ristova

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 w skali Birmingham dotyczący zapalenia naczyń dla ziarniniakowatości Wegenera (BVAS/WG) i pomyślnie ukończyli zmniejszanie dawki prednizonem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik BVAS/WG równy 0 podczas leczenia prednizonem w dawce mniejszej niż (<) 10 mg/dobę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek uczestników z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciw cytoplazmie opornych na leczenie przeciwneutrofili (AAV), którzy uzyskali wynik BVAS/WG równy 0 i pomyślnie ukończyli zmniejszanie dawki prednizonu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali i utrzymali częściową remisję (zdefiniowaną jako mająca BVAS/WG 1 lub 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba poważnych rozbłysków
Ramy czasowe: W miesiącach 2, 4, 6
W miesiącach 2, 4, 6
Liczba limitowanych flar
Ramy czasowe: W miesiącach 2, 4, 6
W miesiącach 2, 4, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj