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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del rituximab in combinazione con i glucocorticoidi nei partecipanti con granulomatosi di Wegener o poliangite microscopica

4 luglio 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo è uno studio prospettico, di fase IV, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, interventistico in partecipanti adulti con granulomatosi di Wegener (granulomatosi con poliangioite [GPA]) o poliangite microscopica. I partecipanti saranno trattati con rituximab (Ristova) e glucocorticoidi. Rituximab verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) a una dose di 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di superficie corporea una volta alla settimana durante le settimane da 1 a 4. I partecipanti riceveranno anche uno o tre impulsi di metilprednisolone (1000 milligrammi [mg] ciascuno), seguita da una dose ridotta di prednisolone orale (dose iniziale di 1 mg per chilogrammo al giorno). La dose di prednisone orale sarà ridotta secondo la valutazione dello sperimentatore fino a quando il partecipante non sarà completamente fuori dal farmaco. I partecipanti saranno seguiti per una durata di 6 mesi dalla data di inizio della terapia con rituximab con tre visite di follow-up ai giorni 52, 112 e 172. Tutti gli eventi avversi che si verificano durante questo periodo verranno acquisiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, India, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, India, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, India, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, India, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, India, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta, che non allatta
  • Diagnosi di granulomatosi di Wegener o poliangioite microscopica secondo le definizioni della Chapel Hill Consensus Conference
  • Partecipanti con malattia di nuova diagnosi o recidivante
  • I partecipanti devono avere una malattia attiva secondo BVAS/WG maggiore di uguale a (>/=) 3 che normalmente richiederebbe un trattamento con ciclofosfamide (CYC)
  • - Partecipanti disposti a praticare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante e 1 anno dopo il completamento della terapia con rituximab
  • I partecipanti devono avere una malattia grave, ovvero uno o più dei principali elementi BVAS / WG che descrivono la gravità o la malattia abbastanza grave da richiedere un trattamento con CYC.
  • I partecipanti devono essere positivi per gli anticorpi citoplasmatici antineutrofili della proteinasi 3 (PR3-ANCA) o per gli anticorpi citoplasmatici antineutrofili della mieloperossidasi (MPO-ANCA) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Partecipanti in uno stato gravemente immunocompromesso
  • - Partecipanti con insufficienza cardiaca grave (classe IV della New York Heart Association) o malattia cardiaca grave e incontrollata
  • - Partecipanti con infezione grave attiva o storia di ricorrenti infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo meno di 4 settimane prima della prima dose di rituximab
  • Qualsiasi altra condizione che esponga il partecipante a un rischio eccessivo per la terapia con rituximab secondo le informazioni sulla prescrizione locale o il giudizio dello sperimentatore
  • - Partecipanti con qualsiasi precedente trattamento con rituximab
  • - Partecipanti con qualsiasi precedente trattamento con alemtuzumab
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con infliximab nei 3 mesi precedenti
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con adalimumab nei 2 mesi precedenti
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con etanercept nel mese precedente
  • - Partecipanti con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro il mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di rituximab una volta alla settimana dalla settimana 1 alla 4. I partecipanti riceveranno anche un impulso di metilprednisolone, seguito da una dose ridotta di prednisolone orale a discrezione dello sperimentatore. Il metilprednisolone può essere ripetuto fino a un totale di 3 impulsi a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone verrà somministrato da 1 a 3 impulsi a una dose di 1000 milligrammi (mg) IV a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale a dose ridotta (iniziare con 1 milligrammi per chilogrammo al giorno [mg/kg/giorno]) a discrezione dello sperimentatore somministrato giornalmente fino a quando i partecipanti non smetteranno di assumere il farmaco.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato a 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di superficie corporea somministrati mediante infusione endovenosa una volta alla settimana dalla settimana 1 alla 4.
Altri nomi:
  • Ristova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della vasculite di Birmingham per il punteggio della granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) pari a 0 e hanno completato con successo la riduzione graduale del prednisone a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio BVAS/WG pari a 0 durante il trattamento con prednisone a una dose inferiore a (<) 10 mg/giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di partecipanti con vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili refrattari (AAV) che hanno ottenuto un punteggio BVAS/WG pari a 0 e hanno completato con successo la riduzione graduale del prednisone a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto e mantenuto la remissione parziale (definita come avente un BVAS/WG di 1 o 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di riacutizzazioni gravi
Lasso di tempo: A Mesi 2, 4, 6
A Mesi 2, 4, 6
Numero di razzi limitati
Lasso di tempo: A Mesi 2, 4, 6
A Mesi 2, 4, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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