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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit Glukokortikoiden bei Teilnehmern mit Wegener-Granulomatose oder mikroskopischer Polyangitis

4. Juli 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Dies ist eine perspektivische, multizentrische, einarmige, offene Interventionsstudie der Phase IV bei erwachsenen Teilnehmern mit Wegener-Granulomatose (Granulomatose mit Polyangiitis [GPA]) oder mikroskopischer Polyangiitis. Die Teilnehmer werden mit Rituximab (Ristova) und Glukokortikoiden behandelt. Rituximab wird in den Wochen 1 bis 4 einmal wöchentlich durch intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Körperoberfläche verabreicht. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen oder drei Impulse Methylprednisolon (1000 Milligramm [mg]), gefolgt von einer ausschleichenden Dosis von oralem Prednisolon (Anfangsdosis von 1 mg pro Kilogramm pro Tag). Die Dosis von oralem Prednison wird gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt reduziert, bis der Teilnehmer das Medikament vollständig abgesetzt hat. Die Teilnehmer werden für die Dauer von 6 Monaten ab Beginn der Rituximab-Therapie mit drei Nachsorgeterminen an den Tagen 52, 112 und 172 nachbeobachtet. Alle unerwünschten Ereignisse, die während dieses Zeitraums auftreten, werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Indien, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Indien, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Indien, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
  • Diagnostiziert mit Wegener-Granulomatose oder mikroskopischer Polyangiitis gemäß den Definitionen der Chapel Hill Consensus Conference
  • Teilnehmer mit entweder neu diagnostizierter oder rezidivierender Krankheit
  • Die Teilnehmer müssen eine aktive Krankheit gemäß BVAS/WG von mehr als gleich (>/=) 3 haben, die normalerweise eine Behandlung mit Cyclophosphamid (CYC) erfordern würde.
  • Teilnehmer, die bereit sind, während und 1 Jahr nach Abschluss der Rituximab-Therapie eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Die Teilnehmer müssen eine schwere Erkrankung haben, d. h. eines oder mehrere der wichtigsten BVAS/WG-Elemente, die den Schweregrad oder die Erkrankung darstellen, die schwer genug ist, um eine Behandlung mit CYC zu erfordern.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening entweder positiv auf Proteinase 3-antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (PR3-ANCA) oder Myeloperoxidase-antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (MPO-ANCA) sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Teilnehmer in einem stark immungeschwächten Zustand
  • Teilnehmer mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwerer, unkontrollierter Herzerkrankung
  • Teilnehmer mit einer aktiven schweren Infektion oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen, viralen, Pilz-, mykobakteriellen oder anderen Infektionen
  • Teilnehmer, die weniger als 4 Wochen vor der ersten Rituximab-Dosis einen Lebendimpfstoff erhielten
  • Jeder andere Zustand, der den Teilnehmer gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen oder dem Ermessen des Prüfarztes einem übermäßigen Risiko für die Rituximab-Therapie aussetzt
  • Teilnehmer mit einer vorherigen Behandlung mit Rituximab
  • Teilnehmer mit einer vorherigen Behandlung mit Alemtuzumab
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten mit Infliximab behandelt wurden
  • Teilnehmer, die in den letzten 2 Monaten mit Adalimumab behandelt wurden
  • Teilnehmer, die innerhalb des Vormonats mit Etanercept behandelt wurden
  • Teilnehmer mit anderen Prüfmedikamenten innerhalb des Vormonats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten von Woche 1 bis 4 einmal wöchentlich eine IV-Infusion von Rituximab. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Impuls Methylprednisolon, gefolgt von einer sich verjüngenden Dosis von oralem Prednisolon nach Ermessen des Prüfarztes. Methylprednisolon kann nach Ermessen des Prüfarztes mit bis zu insgesamt 3 Impulsen wiederholt werden.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methyprednisolon wird nach Ermessen des Prüfarztes mit 1 bis 3 Impulsen in einer Dosis von 1000 Milligramm (mg) i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral in einer sich verjüngenden Dosis (beginnend mit 1 Milligramm pro Kilogramm pro Tag [mg/kg/Tag]) nach Ermessen des Prüfarztes täglich verabreicht, bis die Teilnehmer das Medikament abgesetzt haben.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird von Woche 1 bis 4 einmal wöchentlich mit 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Körperoberfläche als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Ristowa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score für Wegener-Granulomatose (BVAS/WG) von 0 erreichten und die Prednison-Konversion nach 6 Monaten erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung mit Prednison in einer Dosis von weniger als (<) 10 mg/Tag einen BVAS/WG-Score von 0 erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit refraktärer, mit antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern assoziierter Vaskulitis (AAV), die einen BVAS/WG-Score von 0 erreichten und die Prednison-Konversion nach 6 Monaten erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine partielle Remission erreichten und aufrechterhielten (definiert als mit einem BVAS/WG von 1 oder 2)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl schwerer Schübe
Zeitfenster: In den Monaten 2, 4, 6
In den Monaten 2, 4, 6
Anzahl begrenzter Fackeln
Zeitfenster: In den Monaten 2, 4, 6
In den Monaten 2, 4, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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