Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do rituximabe em combinação com glicocorticóides em participantes com granulomatose de Wegener ou poliangite microscópica
4 de julho de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este é um estudo de perspectiva, Fase IV, multicêntrico, de braço único, aberto, intervencional em participantes adultos com granulomatose de Wegener (granulomatose com poliangiite [GPA]) ou poliangiite microscópica.
Os participantes serão tratados com rituximabe (Ristova) e glicocorticóides.
O rituximabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose de 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de área de superfície corporal uma vez por semana durante as semanas 1 a 4. Os participantes também receberão um ou três pulsos de metilprednisolona (1000 miligramas [mg] cada), seguido de uma dose gradual de prednisolona oral (dose inicial de 1 mg por quilograma por dia).
A dose de prednisona oral será reduzida conforme avaliação do investigador até que o participante esteja completamente sem a droga.
Os participantes serão acompanhados por 6 meses a partir da data de início da terapia com rituximabe com três consultas de acompanhamento nos dias 52, 112 e 172.
Todos os eventos adversos ocorridos durante este período serão capturados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560034
- St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
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Bangalore, Índia, 560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
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Gujarat, Índia, 387001
- MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
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Nagpur, Índia, 440010
- Jasleen Hospital
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Noida, Índia, 201 301
- Fortis Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Yashoda Hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
- Medanta-The Medicity
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Gurgaon, Haryana, Índia, 122002
- Fortis Memorial Research Instititute
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Karnataka
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Mysuru, Karnataka, Índia, 570023
- Apollo BGS Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, não amamentando
- Diagnosticado com granulomatose de Wegener ou poliangiite microscópica de acordo com as definições da Conferência de Consenso de Chapel Hill
- Participantes com doença recém-diagnosticada ou recidivante
- Os participantes devem ter doença ativa de acordo com o BVAS/WG maior que igual a (>/=) 3 que normalmente exigiria tratamento com ciclofosfamida (CYC)
- Participantes dispostos a praticar contracepção clinicamente aceitável durante e 1 ano após a conclusão da terapia com rituximabe
- Os participantes devem ter doença grave, ou seja, um ou mais dos principais itens BVAS/WG que descrevem gravidade ou doença grave o suficiente para exigir tratamento com CYC.
- Os participantes devem ser positivos para anticorpos citoplasmáticos de proteinase 3 antineutrófilos (PR3-ANCA) ou anticorpos citoplasmáticos antimieloperoxidase antineutrófilos (MPO-ANCA) na triagem
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
- Participantes em um estado gravemente imunocomprometido
- Participantes com insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association) ou doença cardíaca grave não controlada
- Participantes com infecção grave ativa ou história de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras
- Participantes que receberam uma vacina viva menos de 4 semanas antes da primeira dose de rituximabe
- Qualquer outra condição que coloque o participante em risco indevido para a terapia com rituximabe de acordo com as informações de prescrição local ou julgamento do investigador
- Participantes com qualquer tratamento anterior com rituximabe
- Participantes com qualquer tratamento anterior com alentuzumabe
- Participantes que fizeram tratamento com infliximabe nos últimos 3 meses
- Participantes que fizeram tratamento com adalimumabe nos últimos 2 meses
- Participantes que fizeram tratamento com etanercepte no mês anterior
- Participantes com qualquer outro medicamento experimental no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rituximabe
Os participantes receberão infusão IV de rituximabe uma vez por semana da Semana 1 à 4. Os participantes também receberão um pulso de metilprednisolona, seguido por uma dose gradual de prednisolona oral a critério do investigador.
A metilprednisolona pode ser repetida até um total de 3 pulsos, a critério do investigador.
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A metilprednisolona será administrada 1 a 3 pulsos em uma dose de 1.000 miligramas (mg) IV, a critério do investigador.
A prednisona será administrada por via oral em dose reduzida (iniciar em 1 miligrama por quilograma por dia [mg/kg/dia]) a critério do investigador administrado diariamente até que os participantes parem de tomar o medicamento.
O rituximabe será administrado a 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de área de superfície corporal administrado por infusão IV uma vez por semana da semana 1 à 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de atividade de vasculite de Birmingham para granulomatose de Wegener (BVAS/WG) pontuação de 0 e concluíram com sucesso a redução gradual de prednisona em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação BVAS/WG de 0 durante o tratamento com prednisona em uma dose inferior a (<) 10 mg/dia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de participantes com vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos refratários (AAV) que atingiram pontuação BVAS/WG de 0 e concluíram com sucesso a redução gradual da prednisona em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram e mantiveram remissão parcial (definida como tendo um BVAS/WG de 1 ou 2)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de erupções graves
Prazo: Nos meses 2, 4, 6
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Nos meses 2, 4, 6
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Número de sinalizadores limitados
Prazo: Nos meses 2, 4, 6
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Nos meses 2, 4, 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Rituximabe
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- ML28550
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