Tutkimus, jossa arvioidaan rituksimabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä glukokortikoidien kanssa potilailla, joilla on Wegenerin granulomatoosi tai mikroskooppinen polyangiitti
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä on perspektiivi, vaihe IV, monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on Wegenerin granulomatoosi (granulomatoosi polyangiiitilla [GPA]) tai mikroskooppinen polyangiiitti.
Osallistujia hoidetaan rituksimabilla (Ristova) ja glukokortikoideilla.
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 375 milligrammaa per neliömetri (mg/m^2) kehon pinta-alaa kohti kerran viikossa viikkojen 1–4 aikana. Osallistujat saavat myös yhden tai kolme pulssia metyyliprednisolonia (1000 milligrammaa). [mg] kukin), jota seuraa kapeneva annos oraalista prednisolonia (aloitusannos 1 mg/kg/vrk).
Oraalisen prednisonin annosta pienennetään tutkijan arvion mukaan, kunnes osallistuja on kokonaan poistunut lääkkeestä.
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan rituksimabihoidon aloituspäivästä ja kolme seurantakäyntiä päivinä 52, 112 ja 172.
Kaikki tämän ajanjakson aikana tapahtuvat haittatapahtumat tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
- St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
-
Bangalore, Intia, 560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
-
Gujarat, Intia, 387001
- MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
-
Nagpur, Intia, 440010
- Jasleen Hospital
-
Noida, Intia, 201 301
- Fortis Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
- Medanta-The Medicity
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122002
- Fortis Memorial Research Instititute
-
-
Karnataka
-
Mysuru, Karnataka, Intia, 570023
- Apollo BGS Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
- Diagnosoitu Wegenerin granulomatoosi tai mikroskooppinen polyangiiitti Chapel Hillin konsensuskonferenssin määritelmien mukaan
- Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva sairaus
- Osallistujilla on oltava BVAS/WG:n mukainen aktiivinen sairaus, joka on suurempi kuin (>/=) 3, joka normaalisti vaatisi hoitoa syklofosfamidilla (CYC)
- Osallistujat, jotka haluavat käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä rituksimabihoidon aikana ja vuoden kuluttua sen päättymisestä
- Osallistujilla on oltava vakava sairaus, eli yksi tai useampi tärkeimmistä BVAS/WG-tekijöistä, jotka kuvaavat vaikeusastetta tai sairautta, joka on tarpeeksi vakava vaatiakseen CYC-hoitoa.
- Osallistujien tulee olla positiivisia joko proteaasi-3-antineutrofiili-sytoplasmavasta-aineille (PR3-ANCA) tai myeloperoksidaasi-antineutrofiilisille sytoplasmavasta-aineille (MPO-ANCA) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Osallistujat, joiden immuunivaste on vakavasti heikentynyt
- Osallistujat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) tai vakava, hallitsematon sydänsairaus
- Osallistujat, joilla on aktiivinen vakava infektio tai toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita infektioita
- Osallistujat, joilla oli elävä rokote alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä rituksimabiannosta
- Mikä tahansa muu tila, joka asettaa osallistujalle kohtuuttoman riskin rituksimabihoidosta paikallisen lääkemääräyksen tai tutkijan arvion mukaan
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin rituksimabihoitoa
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin alemtutsumabihoitoa
- Osallistujat, jotka ovat saaneet infliksimabihoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat saaneet adalimumabihoitoa edellisten 2 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat saaneet etanerseptihoitoa edellisen kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka käyttivät muita tutkimuslääkkeitä edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi
Osallistujat saavat laskimonsisäisen rituksimabi-infuusion kerran viikossa viikoilla 1–4. Osallistujat saavat myös yhden pulssin metyyliprednisolonia, jonka jälkeen pienennetään suun kautta annettavaa prednisolonia tutkijan harkinnan mukaan.
Metyyliprednisolonia voidaan toistaa yhteensä kolmeen pulssiin saakka tutkijan harkinnan mukaan.
|
Metyprednisolonia annetaan 1-3 pulssia annoksella 1000 milligrammaa (mg) IV tutkijan harkinnan mukaan.
Prednisonia annetaan suun kautta kapenevana annoksena (alkaen 1 milligrammasta kilogrammaa kohti päivässä [mg/kg/vrk]) tutkijan harkinnan mukaan päivittäin, kunnes osallistujat lopettavat lääkkeen käytön.
Rituksimabia annetaan 375 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti (mg/m^2) IV-infuusiona kerran viikossa viikoilla 1–4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Birminghamin vaskuliitin aktiivisuuspisteen Wegenerin granulomatoosin (BVAS/WG) osalta 0 ja suorittivat onnistuneesti prednisonikartoituksen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BVAS/WG-pisteen 0 prednisonihoidon aikana alle (<) 10 mg/vrk annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli refraktaarisiin antineutrofiileihin sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti (AAV), jotka saavuttivat BVAS/WG-pisteen 0 ja suorittivat menestyksekkäästi prednisonin kapenemisen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ja säilyttivät osittaisen remission (määritelty siten, että BVAS/WG on 1 tai 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien räjähdysten määrä
Aikaikkuna: Kuukausina 2, 4, 6
|
Kuukausina 2, 4, 6
|
|
Rajoitettujen soihdutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausina 2, 4, 6
|
Kuukausina 2, 4, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vaskuliitti
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Systeeminen vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Mikroskooppinen polyangiiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Rituksimabi
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28550
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .