Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av rituximab i kombinasjon med glukokortikoider hos deltakere med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangitt

4. juli 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Dette er et perspektiv, fase IV, multisenter, enkeltarm, åpen intervensjonsstudie i voksne deltakere med Wegeners granulomatose (granulomatose med polyangiitt [GPA]) eller mikroskopisk polyangiitt. Deltakerne vil bli behandlet med rituximab (Ristova) og glukokortikoider. Rituximab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en dose på 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kroppsoverflate én gang ukentlig i uke 1 til 4. Deltakerne vil også motta en eller tre pulser med metylprednisolon (1000 milligram) [mg] hver), etterfulgt av en nedtrappende dose med oral prednisolon (startdose på 1 mg per kilogram per dag). Dosen av oral prednison vil bli redusert i henhold til evaluering av etterforskeren til deltakeren er helt av med stoffet. Deltakerne vil bli fulgt opp i en varighet på 6 måneder fra startdatoen for rituximabbehandling med tre oppfølgingsbesøk på dag 52, 112 og 172. Alle uønskede hendelser som oppstår i denne perioden vil bli fanget opp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, India, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, India, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, India, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, India, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, India, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne
  • Diagnostisert med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitt i henhold til definisjonene fra Chapel Hill Consensus Conference
  • Deltakere med enten nydiagnostisert eller residiverende sykdom
  • Deltakere må ha aktiv sykdom i henhold til BVAS/WG større enn lik (>/=) 3 som normalt vil kreve behandling med cyklofosfamid (CYC)
  • Deltakere som er villige til å praktisere medisinsk akseptabel prevensjon under og 1 år etter fullført rituximab-behandling
  • Deltakerne må ha alvorlig sykdom, dvs. en eller flere av de viktigste BVAS/WG-elementene som viser alvorlighetsgrad eller sykdom som er alvorlig nok til å kreve behandling med CYC.
  • Deltakerne må være positive for enten proteinase 3-antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (PR3-ANCA) eller myeloperoksidase-antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (MPO-ANCA) ved screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Deltakere i en alvorlig immunkompromittert tilstand
  • Deltakere med alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom
  • Deltakere som har aktiv alvorlig infeksjon eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner
  • Deltakere som hadde en levende vaksine mindre enn 4 uker før første dose av rituximab
  • Enhver annen tilstand som setter deltakeren i unødig risiko for rituximab-behandling i henhold til lokal forskrivningsinformasjon eller etterforskerens vurdering
  • Deltakere med tidligere behandling med rituximab
  • Deltakere med tidligere behandling med alemtuzumab
  • Deltakere som har hatt behandling med infliksimab i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltakere som har hatt behandling med adalimumab i løpet av de siste 2 månedene
  • Deltakere som har hatt behandling med etanercept i løpet av forrige måned
  • Deltakere med andre undersøkelsesmedisiner i løpet av forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Deltakerne vil få IV-infusjon av rituximab én gang ukentlig fra uke 1 til 4. Deltakerne vil også motta én puls med metylprednisolon, etterfulgt av en nedtrappende dose oral prednisolon etter utrederens skjønn. Metylprednisolon kan gjentas opp til totalt 3 pulser etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Metylprednisolon
Methyprednisolon vil bli administrert 1 til 3 pulser i en dose på 1000 milligram (mg) IV etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert oralt med nedtrappet dose (start ved 1 milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]) etter utrederens skjønn gitt daglig til deltakerne slutter med stoffet.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli administrert med 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) av kroppsoverflaten gitt ved IV-infusjon en gang i uken fra uke 1 til 4.
Andre navn:
  • Ristova

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Baseline opptil 6 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegeners Granulomatosis (BVAS/WG) score på 0 og vellykket fullført Prednison Taper ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en BVAS/WG-score på 0 under behandling med prednison i en dose på mindre enn (<) 10 mg/dag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentandel av deltakere med refraktære antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer assosiert vaskulitt (AAV) som oppnådde BVAS/WG-score på 0 og fullførte prednisonavsmalning etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnådde og opprettholdt delvis remisjon (definert som å ha en BVAS/WG på 1 eller 2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall alvorlige bluss
Tidsramme: I månedene 2, 4, 6
I månedene 2, 4, 6
Antall begrensede fakler
Tidsramme: I månedene 2, 4, 6
I månedene 2, 4, 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere