Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab glükokortikoidokkal kombinált biztonságosságát és hatásosságát értékelő tanulmány Wegener-granulomatózisban vagy mikroszkopikus poliangitisben szenvedő betegeknél

2022. július 4. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ez egy perspektivikus, IV. fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt, intervenciós vizsgálat Wegener-granulomatosisban (granulomatosis polyangiitissel [GPA]) vagy mikroszkopikus polyangiitisben szenvedő felnőtt résztvevőkkel. A résztvevőket rituximabbal (Ristova) és glükokortikoidokkal kezelik. A rituximabot intravénás (IV) infúzióban adják be, 375 milligramm/m2 (mg/m2) dózisban, hetente egyszer az 1–4. héten. A résztvevők egy vagy három impulzus metilprednizolont (1000 milligramm) is kapnak. [mg] egyenként), majd csökkenő dózisú orális prednizolon (kezdő adag 1 mg/kg/nap). Az orális prednizon adagját a vizsgáló értékelése szerint addig csökkentik, amíg a résztvevő teljesen ki nem szedi a gyógyszert. A résztvevőket a rituximab-terápia megkezdésének időpontjától számított 6 hónapig követik nyomon, három utóellenőrző látogatással az 52., 112. és 172. napon. Az ebben az időszakban előforduló összes nemkívánatos esemény rögzítésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, India, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, India, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, India, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, India, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, India, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő
  • Wegener granulomatosissal vagy mikroszkópos polyangiitissel diagnosztizálták a Chapel Hill Consensus Conference definíciói szerint
  • Újonnan diagnosztizált vagy kiújuló betegségben szenvedők
  • A résztvevőknek a BVAS/WG szerint (>/=) 3-nál nagyobb aktív betegségben kell szenvedniük, amely általában ciklofoszfamidos (CYC) kezelést igényel.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a rituximab-terápia alatt és azt követően 1 évig
  • A résztvevőknek súlyos betegségben kell szenvedniük, azaz egy vagy több fő BVAS/WG-elemnek kell lennie, amely elég súlyos vagy súlyos betegséget jelez ahhoz, hogy CYC-kezelést igényeljen.
  • A szűrés során a résztvevőknek pozitívnak kell lenniük a proteináz 3-antineutrofil citoplazmatikus antitestekre (PR3-ANCA) vagy a mieloperoxidáz-antineutrofil citoplazmatikus antitestekre (MPO-ANCA)

Kizárási kritériumok:

  • Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetében
  • Súlyos immunhiányos állapotban lévő résztvevők
  • Súlyos szívelégtelenségben (New York Heart Association IV. osztály) vagy súlyos, kontrollálatlan szívbetegségben szenvedők
  • Aktív, súlyos fertőzésben szenvedő résztvevők, vagy visszatérő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések
  • Azok a résztvevők, akiknél kevesebb mint 4 héttel a rituximab első adagja előtt élő vakcinát kaptak
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a résztvevőt a rituximab-terápia indokolatlan kockázatának teszi ki a helyi felírási információk vagy a vizsgáló megítélése szerint
  • Azok a résztvevők, akik korábban rituximabbal kezeltek
  • Azok a résztvevők, akik korábban alemtuzumab-kezelést kaptak
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban infliximab-kezelésben részesültek
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hónapban adalimumab kezelésben részesültek
  • Azok a résztvevők, akik az előző hónapban etanercept kezelésben részesültek
  • Azok a résztvevők, akik az előző hónapban bármilyen más vizsgálati gyógyszert szedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
A résztvevők iv. rituximab infúziót kapnak hetente egyszer az 1. és 4. hét között. A résztvevők egy impulzus metilprednizolont is kapnak, majd a vizsgáló döntése szerint csökkenő dózisú orális prednizolont. A metilprednizolon legfeljebb 3 impulzusig megismételhető a vizsgáló döntése alapján.
Drog: Metilprednizolon
A metilprednizolont 1-3 impulzusban, 1000 milligramm (mg) IV dózisban adják be, a vizsgáló döntése alapján.
Drog: Prednizon
A prednizont orálisan csökkentett dózisban (kezdve 1 milligramm/kg/nap [mg/kg/nap]) adják be a vizsgáló belátása szerint naponta, amíg a résztvevők le nem szedik a gyógyszert.
Drog: Rituximab
A rituximabot 375 milligramm per négyzetméter (mg/m2) mennyiségben adják be intravénás infúzióval, hetente egyszer az 1. és 4. hét között.
Más nevek:
  • Ristova

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Alapállapot akár 6 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Wegener-granulomatosis (BVAS/WG) birminghami vasculitis aktivitási pontszáma 0-s pontszámot értek el, és sikeresen befejezték a prednizolon-taper kezelést 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0-t értek el a BVAS/WG pontszámot a napi (<) 10 mg-nál kisebb prednizon-kezelés során
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A refrakter antineutrofil citoplazmatikus antitestekkel összefüggő vasculitisben (AAV) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik 0-s BVAS/WG-pontszámot értek el, és 6 hónapos korban sikeresen befejezték a prednizon csökkenését
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges remissziót értek el és tartottak fenn (a BVAS/WG értéke 1 vagy 2)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A súlyos fáklyák száma
Időkeret: 2., 4., 6. hónapban
2., 4., 6. hónapban
Korlátozott fáklyák száma
Időkeret: 2., 4., 6. hónapban
2., 4., 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28550

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Wegener granulomatosis vagy mikroszkopikus polyangiitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel