Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost rituximabu v kombinaci s glukokortikoidy u účastníků s Wegenerovou granulomatózou nebo mikroskopickou polyangitidou

4. července 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Toto je perspektivní, fáze IV, multicentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční studie u dospělých účastníků s Wegenerovou granulomatózou (granulomatóza s polyangiitidou [GPA]) nebo mikroskopickou polyangiitidou. Účastníci budou léčeni rituximabem (Ristova) a glukokortikoidy. Rituximab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) plochy povrchu těla jednou týdně během týdnů 1 až 4. Účastníci také dostanou jeden nebo tři pulzy methylprednisolonu (1000 miligramů [mg] každý), následuje snižující se dávka perorálního prednisolonu (počáteční dávka 1 mg na kilogram denně). Dávka perorálního prednisonu bude snížena podle hodnocení zkoušejícího, dokud účastník zcela nevysadí drogu. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců od data zahájení terapie rituximabem se třemi následnými návštěvami ve dnech 52, 112 a 172. Všechny nežádoucí příhody, ke kterým dojde během tohoto období, budou zachyceny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Indie, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Indie, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Indie, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena
  • Diagnostikována Wegenerova granulomatóza nebo mikroskopická polyangiitida podle definic Chapel Hill Consensus Conference
  • Účastníci s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím onemocněním
  • Účastníci musí mít aktivní onemocnění podle BVAS/WG větší než rovno (>/=) 3, které by normálně vyžadovalo léčbu cyklofosfamidem (CYC)
  • Účastníci ochotní praktikovat lékařsky přijatelnou antikoncepci během a 1 rok po dokončení terapie rituximabem
  • Účastníci musí mít závažné onemocnění, tj. jednu nebo více hlavních položek BVAS/WG zobrazující závažnost nebo onemocnění dostatečně závažné, aby vyžadovalo léčbu CYC.
  • Účastníci musí být při screeningu pozitivní buď na proteinázu 3-antineutrofilní cytoplazmatické protilátky (PR3-ANCA) nebo myeloperoxidázu-antineutrofilní cytoplazmatické protilátky (MPO-ANCA).

Kritéria vyloučení:

  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Účastníci v těžce imunokompromitovaném stavu
  • Účastníci s těžkým srdečním selháním (třída IV New York Heart Association) nebo závažným, nekontrolovaným srdečním onemocněním
  • Účastníci s aktivní závažnou infekcí nebo anamnézou rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí
  • Účastníci, kteří měli živou vakcínu méně než 4 týdny před první dávkou rituximabu
  • Jakýkoli jiný stav, který vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku léčby rituximabem podle místních informací o předepisování nebo úsudku zkoušejícího
  • Účastníci s jakoukoli předchozí léčbou rituximabem
  • Účastníci s jakoukoli předchozí léčbou alemtuzumabem
  • Účastníci, kteří byli léčeni infliximabem během předchozích 3 měsíců
  • Účastníci, kteří byli léčeni adalimumabem během předchozích 2 měsíců
  • Účastníci, kteří byli v předchozím měsíci léčeni etanerceptem
  • Účastníci s jakýmkoli jiným hodnoceným lékem v předchozím měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Účastníci dostanou IV infuzi rituximabu jednou týdně od 1. do 4. týdne. Účastníci také dostanou jeden pulz methylprednisolonu, po kterém bude následovat snižující se dávka perorálního prednisolonu podle uvážení zkoušejícího. Methylprednisolon může být podle uvážení zkoušejícího opakován až do celkem 3 pulzů.
Lék: Methylprednisolon
Methyprednisolon bude podáván 1 až 3 pulzy v dávce 1000 miligramů (mg) IV podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván perorálně v postupně se snižující dávce (počínaje 1 miligramy na kilogram na den [mg/kg/den]) podle uvážení zkoušejícího podávaného denně, dokud účastníci drogu nevysadí.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván v dávce 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) plochy tělesného povrchu podávaný intravenózní infuzí jednou týdně od 1. do 4. týdne.
Ostatní jména:
  • Ristova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity Birminghamské vaskulitidy pro Wegenerovu granulomatózu (BVAS/WG) skóre 0 a úspěšně dokončili úbytek prednisonu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří během léčby prednisonem v dávce nižší než (<) 10 mg/den dosáhli BVAS/WG skóre 0
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento účastníků s refrakterní antineutrofilní vaskulitidou spojenou s cytoplazmatickými protilátkami (AAV), kteří dosáhli BVAS/WG skóre 0 a úspěšně dokončili snižování hladiny prednisonu za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi částečnou remisi (definováno jako BVAS/WG 1 nebo 2)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet vážných vzplanutí
Časové okno: V měsících 2, 4, 6
V měsících 2, 4, 6
Počet omezených světlic
Časové okno: V měsících 2, 4, 6
V měsících 2, 4, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit