Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de rituximab en combinación con glucocorticoides en participantes con granulomatosis de Wegener o poliangitis microscópica
4 de julio de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este es un estudio prospectivo de fase IV, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de intervención en participantes adultos con granulomatosis de Wegener (granulomatosis con poliangeítis [GPA]) o poliangeítis microscópica.
Los participantes serán tratados con rituximab (Ristova) y glucocorticoides.
Rituximab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis de 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de superficie corporal una vez a la semana durante las semanas 1 a 4. Los participantes también recibirán uno o tres pulsos de metilprednisolona (1000 miligramos [mg] cada uno), seguido de una dosis decreciente de prednisolona oral (dosis inicial de 1 mg por kilogramo por día).
La dosis de prednisona oral se reducirá según la evaluación del investigador hasta que el participante deje completamente el fármaco.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante 6 meses a partir de la fecha de inicio del tratamiento con rituximab con tres visitas de seguimiento en los días 52, 112 y 172.
Se capturarán todos los eventos adversos que ocurran durante este período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangalore, India, 560034
- St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
-
Bangalore, India, 560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
-
Gujarat, India, 387001
- MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
-
Nagpur, India, 440010
- Jasleen Hospital
-
Noida, India, 201 301
- Fortis Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Medanta-The Medicity
-
Gurgaon, Haryana, India, 122002
- Fortis Memorial Research Instititute
-
-
Karnataka
-
Mysuru, Karnataka, India, 570023
- Apollo BGS Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante
- Diagnosticado con granulomatosis de Wegener o poliangeítis microscópica según las definiciones de la Conferencia de Consenso de Chapel Hill
- Participantes con enfermedad recién diagnosticada o recidivante
- Los participantes deben tener una enfermedad activa según el BVAS/WG mayor que igual a (>/=) 3 que normalmente requeriría tratamiento con ciclofosfamida (CYC)
- Participantes que deseen practicar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante y 1 año después de completar la terapia con rituximab
- Los participantes deben tener una enfermedad grave, es decir, uno o más de los elementos principales de BVAS/WG que representen la gravedad o la enfermedad lo suficientemente grave como para requerir tratamiento con CYC.
- Los participantes deben ser positivos para la proteinasa 3-anticuerpos citoplasmáticos de neutrófilos (PR3-ANCA) o anticuerpos anticitoplasmáticos de mieloperoxidasa-antineutrófilos (MPO-ANCA) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
- Participantes en un estado severamente inmunocomprometido
- Participantes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedad cardíaca grave no controlada
- Participantes con infección grave activa o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras infecciones recurrentes
- Participantes que recibieron una vacuna viva menos de 4 semanas antes de la primera dosis de rituximab
- Cualquier otra condición que ponga al participante en un riesgo indebido para la terapia con rituximab según la información de prescripción local o el criterio del investigador.
- Participantes con cualquier tratamiento previo con rituximab
- Participantes con cualquier tratamiento previo con alemtuzumab
- Participantes que han recibido tratamiento con infliximab en los 3 meses anteriores
- Participantes que han recibido tratamiento con adalimumab en los 2 meses anteriores
- Participantes que hayan recibido tratamiento con etanercept en el mes anterior
- Participantes con cualquier otro medicamento en investigación en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rituximab
Los participantes recibirán una infusión IV de rituximab una vez por semana desde la semana 1 a la 4. Los participantes también recibirán un pulso de metilprednisolona, seguido de una dosis decreciente de prednisolona oral a discreción del investigador.
La metilprednisolona se puede repetir hasta un total de 3 pulsos a discreción del investigador.
|
La metiprednisolona se administrará de 1 a 3 pulsos a una dosis de 1000 miligramos (mg) IV a discreción del investigador.
La prednisona se administrará por vía oral en dosis reducidas (comenzando con 1 miligramos por kilogramo por día [mg/kg/día]) a discreción del investigador, se administrará diariamente hasta que los participantes dejen de tomar el medicamento.
Rituximab se administrará a razón de 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de superficie corporal por infusión IV una vez a la semana desde la semana 1 a la 4.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
Línea de base hasta 6 meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham para la granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) de 0 y completaron con éxito la reducción gradual de la prednisona a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación BVAS/WG de 0 durante el tratamiento con prednisona en una dosis de menos de (<) 10 mg/día
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentaje de participantes con vasculitis asociada a anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (AAV) refractarios que lograron una puntuación BVAS/WG de 0 y completaron con éxito la reducción gradual de la prednisona a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron y mantuvieron la remisión parcial (definida como tener un BVAS/WG de 1 o 2)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de brotes severos
Periodo de tiempo: En los Meses 2, 4, 6
|
En los Meses 2, 4, 6
|
|
Número de bengalas limitadas
Periodo de tiempo: En los Meses 2, 4, 6
|
En los Meses 2, 4, 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Vasculitis
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Vasculitis sistémica
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Granulomatosis con poliangeítis
- Poliangitis microscópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Rituximab
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- ML28550
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .