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噬菌体疗法治疗烧伤患者创面大肠杆菌和铜绿假单胞菌感染的评价 (PHAGOBURN)

2015年7月23日 更新者：Pherecydes Pharma

I/II 期临床试验随机、多中心、开放标签、护理标准（磺胺嘧啶银）对照，旨在评估使用 Pherecydes Pharma Anti 治疗烧伤患者因大肠杆菌或铜绿假单胞菌引起的伤口感染的局部噬菌体治疗的耐受性和功效-大肠杆菌和抗铜绿假单胞菌噬菌体 GMP 生产的混合物。该项目是欧洲研究与开发 (R&D) 项目，由欧盟委员会根据第七个研究与开发框架计划资助，涉及欧盟的 7 个临床站点。

PHAGOBURN 的目的是评估局部噬菌体治疗烧伤患者大肠杆菌或铜绿假单胞菌伤口感染的耐受性和疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

PHAGOBURN 是一项随机、多中心、开放标签、护理标准（磺胺嘧啶银）对照的 I/II 期临床试验，旨在评估局部噬菌体治疗烧伤患者因大肠杆菌或铜绿假单胞菌引起的伤口感染的耐受性和有效性，使用Pherecydes Pharma 抗大肠杆菌和抗铜绿假单胞菌噬菌体混合物 GMP 生产。 该项目是欧洲研究与开发 (R&D) 项目，由欧盟委员会根据第七研究与开发框架计划资助。 该项目涉及欧盟的 7 个临床站点。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussel、比利时、B-1120
        • 尚未招聘
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • 首席研究员：
          • Serge Jennes, MD
        • 接触：
      • Liege、比利时
        • 尚未招聘
        • CHU Sart-Tilman
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • 法国
      • Clamart、法国、92141
        • 招聘中
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Jault, MD
        • 副研究员：
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon、法国、F-69365
        • 尚未招聘
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • François Ravat, MD
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男人或女人
  • 从患者或近亲获得的成人知情同意书
  • 在烧伤病房接受烧伤治疗的住院患者

  • 烧伤伤口（移植或未移植）或移植物采集区域，呈现 SFETB 标准定义的局部感染迹象：

    • 局部或局部区域炎症反应；
    • 和/或不利和意外的局部演变；
    • 和/或关于烧伤伤口：出现脓液、快速自发清创和分离、出现黑色斑点（坏死或出血）、不明原因的浅表病变向深部病变转变（> 48 小时）；
    • 和/或关于移植供体部位：存在脓液、不明原因的表皮化延迟、褥疮；
    • 和/或关于移植物受区：存在脓液、移植物裂解、移植物下的脂肪坏死。
  • 由于大肠杆菌或铜绿假单胞菌引起的微生物感染的烧伤伤口，由阳性表面拭子定义，无论它们的耐药性如何
  • 聚维酮碘治疗

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 需要治疗的并发情况可能会干扰分析结果：例如高剂量的慢性皮质疗法、免疫抑制药物、肿瘤化学疗法
  • 纳入干预研究方案的患者在纳入时间后仍在进行治疗干预或在上个月参加了抗感染药物试验。
  • 患者被视为弱势群体的一部分
  • 考虑在研究期间限制治疗或退出的患者
  • 对磺胺嘧啶银过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：大肠杆菌，护理标准：磺胺嘧啶银
被大肠杆菌感染的烧伤伤口用护理标准治疗：磺胺嘧啶银
药品：护理标准：磺胺嘧啶银
使用护理标准：磺胺嘧啶银，用于治疗大肠杆菌或铜绿假单胞菌感染的烧伤
实验性的：大肠杆菌，噬菌体鸡尾酒
用 Pherecydes Pharma Phages 鸡尾酒治疗被大肠杆菌感染的烧伤
药品：大肠杆菌噬菌体混合物
使用Pherecydes Pharma Phages cocktail分别治疗大肠杆菌烧伤创面感染
有源比较器：铜绿假单胞菌，护理标准：磺胺嘧啶银
感染铜绿假单胞菌的烧伤伤口使用护理标准：磺胺嘧啶银治疗
药品：护理标准：磺胺嘧啶银
使用护理标准：磺胺嘧啶银，用于治疗大肠杆菌或铜绿假单胞菌感染的烧伤
实验性的：铜绿假单胞菌，噬菌体鸡尾酒
铜绿假单胞菌感染的烧伤伤口用 Pherecydes Pharma Phages cocktail 治疗
药品：P. Aeruginosa，噬菌体鸡尾酒
使用 Pherecydes Pharma 噬菌体鸡尾酒治疗铜绿假单胞菌烧伤创面感染

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据抗生素治疗调整细菌减少时间
大体时间：7天
相对于在 D1 至 D7 之间引入的抗生素治疗（对目标菌株有活性）调整后的 D0，两种模式的持续细菌减少或持续细菌根除所需的时间。对从微生物学家评估的表面拭子样本中收集的噬菌体混合物靶向的细菌进行细菌计数。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗耐受性评估
大体时间：21天
将在每个治疗组中评估不良事件频率。 噬菌体疗法的安全概况将与护理标准的安全概况进行比较。
21天
发生率与目标不同细菌种类的感染减少延迟
大体时间：7天
微生物学家将根据伤口临床检查和细菌计数来评估标准。
7天
治愈部位数
大体时间：7天
将描述和比较治疗组之间获得临床改善的感染烧伤或感染伤口的数量。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pherecydes Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Patrick Jault, MD、Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月14日

首次发布 (估计)

2014年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月23日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHAGOBURN

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