Évaluation de la phagothérapie pour le traitement des infections des plaies par Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa chez les patients brûlés (PHAGOBURN)
23 juillet 2015 mis à jour par: Pherecydes Pharma
Essai clinique de phase I/II randomisé, multicentrique, ouvert, standard de soins (sulfadiazine d'argent) contrôlé visant à évaluer la tolérance et l'efficacité du traitement bactériophage local des infections des plaies dues à E. Coli ou P. aeruginosa chez les patients brûlés utilisant Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli et Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bactériophages GMP Produit des Cocktails. Ce projet est un projet européen de recherche et développement (R&D) financé par la Commission européenne dans le cadre du 7e programme-cadre de recherche et développement impliquant 7 sites cliniques dans l'UE.
L'objectif de PHAGOBURN est d'évaluer la tolérance et l'efficacité du traitement bactériophage local des infections de plaies par E. coli ou P. aeruginosa chez les patients brûlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
PHAGOBURN est un essai clinique de phase I/II randomisé, multicentrique, ouvert, standard de soins (Sulfadiazine d'argent) contrôlé visant à évaluer la tolérance et l'efficacité du traitement bactériophage local des infections de plaies dues à E. coli ou P. aeruginosa chez les patients brûlés en utilisant Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli et anti-Pseudomonas aeruginosa cocktails de bactériophages GMP produits.
Ce projet est un projet européen de recherche et développement (R&D) financé par la Commission européenne dans le cadre du 7e programme-cadre de recherche et développement.
Ce projet implique 7 sites cliniques dans l'UE.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, B-1120
- Pas encore de recrutement
- Hopital Militaire Reine Astrid
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Chercheur principal:
- Serge Jennes, MD
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Contact:
- Jean-Paul Pirnay, PhD
- Numéro de téléphone: +32 2 264 4844
- E-mail: jean-paul.pirnay@mil.be
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Liege, Belgique
- Pas encore de recrutement
- CHU Sart-Tilman
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Contact:
- Anne-Françoise Rousseau, MD
- Numéro de téléphone: +32 4 3667495
- E-mail: afrousseau@chu.ulg.ac.be
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Chercheur principal:
- Anne-Françoise Rousseau, MD
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Clamart, France, 92141
- Recrutement
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Contact:
- Patrick Jault, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 41 46 62 13
- E-mail: patrick.jault@santarm.fr
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Contact:
- Thomas Leclerc, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 41 46 62 13
- E-mail: thomas.leclerc@m4x.org
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Chercheur principal:
- Patrick Jault, MD
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Sous-enquêteur:
- Thomas Leclerc, MD
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Lyon, France, F-69365
- Pas encore de recrutement
- Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
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Contact:
- François Ravat, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 478 618 925
- E-mail: fravat@ch-stjoseph-stluc-lyon.fr
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Chercheur principal:
- François Ravat, MD
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contact:
- Grégory Resch, PhD
- Numéro de téléphone: +41 21 692 56 23
- E-mail: gregory.resch@unil.ch
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Chercheur principal:
- Yok-Ai Que, Mer, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme
- Consentement éclairé de l'adulte obtenu du patient ou du plus proche parent
- Patient hospitalisé traité pour des brûlures dans une unité de soins aux brûlés
Plaie brûlée (greffée ou non) ou zone de prélèvement de greffon, présentant des signes locaux d'infection définis par les critères SFETB :
- Une réaction inflammatoire locale ou loco-régionale ;
- Et/ou une évolution locale défavorable et inattendue ;
- Et/ou concernant les brûlures : présence de pus, débridement et décollement spontanés rapides, apparition de taches noirâtres (nécrose ou hémorragie), passage inexpliqué d'une lésion superficielle à une lésion profonde (> 48e heure) ;
- Et/ou concernant les sites donneurs de greffe : présence de pus, retard d'épidermisation inexpliqué, escarre ;
- Et/ou concernant les sites receveurs de greffe : présence de pus, lyse des greffons, nécrose de la graisse localisée sous le greffon.
- Brûlures avec une infection microbiologiquement documentée, telle que définie par un écouvillon de surface positif, due à Escherichia coli ou Pseudomonas aeruginosa quel que soit leur profil de résistance
- Traité par povidone iodée
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Affection intercurrente nécessitant un traitement pouvant interférer avec les résultats d'analyse : telle qu'une corticothérapie chronique à forte dose, un traitement immunosuppresseur, une chimiothérapie oncologique
- Patient inclus dans un protocole de recherche interventionnelle avec intervention thérapeutique toujours en cours au moment de l'inclusion ou ayant participé à des essais de médicaments anti-infectieux au cours du mois précédent.
- Patient considéré comme faisant partie d'une population vulnérable
- Patient pour lequel la limitation ou l'arrêt du traitement pendant la période d'étude est considéré
- Allergie à la sulfadiazine d'argent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: E. coli, norme de soins : sulfadiazine d'argent
Brûlures infectées par E. coli traitées avec Standard of care : Silver Sulfadiazine
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Utilisation de la norme de soins : Silver Sulfadiazine, pour traiter les brûlures infectées par E. coli ou P. aeruginosa
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Expérimental: E. coli, cocktail de phages
Brûlures de plaies infectées par E. coli traitées avec le cocktail Pherecydes Pharma Phages
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Utilisation du cocktail Pherecydes Pharma Phages pour traiter respectivement l'infection d'une brûlure par E. coli
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Comparateur actif: P. aeruginosa, Norme de soins : Sulfadiazine d'argent
Brûlures infectées par P. aeruginosa traitées avec Standard of care : Silver Sulfadiazine
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Utilisation de la norme de soins : Silver Sulfadiazine, pour traiter les brûlures infectées par E. coli ou P. aeruginosa
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Expérimental: P. aeruginosa, cocktail de phages
Brûlures infectées par P. aeruginosa traitées traitées avec le cocktail Pherecydes Pharma Phages
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Utilisation du cocktail Pherecydes Pharma Phages pour traiter l'infection de plaie par brûlure à P. aeruginosa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réduction des bactéries ajusté sur le traitement antibiotique
Délai: 7 jours
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Temps nécessaire à une réduction des bactéries persistantes de deux modes ou éradication des bactéries persistantes par rapport à J0 ajusté sur un traitement antibiotique (actif sur souche ciblée) introduit entre J1 à J7. Dénombrement des bactéries effectué sur les bactéries ciblées par le cocktail de phages prélevées sur des écouvillons de surface évalués par le microbiologiste.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la tolérance du traitement
Délai: 21 jours
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La fréquence des événements indésirables sera évaluée dans chaque bras de traitement.
Le profil d'innocuité de la phagothérapie sera comparé au profil d'innocuité de la norme de soins.
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21 jours
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Incidence d'un délai de réduction de l'infection avec différentes espèces bactériennes des cibles
Délai: 7 jours
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Les critères seront évalués en fonction de l'examen clinique de la plaie et du dénombrement des bactéries par le microbiologiste.
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7 jours
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nombre de sites guéris
Délai: 7 jours
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Le nombre de brûlures infectées ou de plaies infectées obtenant une amélioration clinique sera décrit et comparé entre les groupes de traitement.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Première publication (Estimation)
16 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à entérobactéries
- Infections
- Maladies transmissibles
- Blessures et Blessures
- Infection de la plaie
- Infections à Escherichia coli
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Coccidiostatiques
- Sulfadiazine
- Sulfadiazine d'argent
Autres numéros d'identification d'étude
- PHAGOBURN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .