Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fágové terapie pro léčbu infekcí ran Escherichia Coli a Pseudomonas aeruginosa u popálených pacientů (PHAGOBURN)

23. července 2015 aktualizováno: Pherecydes Pharma

Fáze I/II klinické studie Randomizovaná, multicentrická, otevřená, standardní péče řízená (Sulfadiazin stříbrná) zaměřená na posouzení tolerance a účinnosti lokální bakteriofágové léčby infekcí ran způsobených E. Coli nebo P. Aeruginosa u popálených pacientů pomocí Pherecydes Pharma Anti - Escherichia Coli a Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP produkované koktejly. Tento projekt je evropský projekt výzkumu a vývoje (R&D) financovaný Evropskou komisí v rámci 7. rámcového programu pro výzkum a vývoj zahrnující 7 klinických pracovišť v EU.

Cílem PHAGOBURN je posoudit toleranci a účinnost lokální bakteriofágové léčby infekcí ran E. coli nebo P. aeruginosa u popálených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PHAGOBURN je klinická studie fáze I/II, randomizovaná, multicentrická, otevřená, kontrolovaná standardní péčí (Silver Sulfadiazine), jejímž cílem je vyhodnotit toleranci a účinnost lokální bakteriofágové léčby infekcí ran způsobených E. coli nebo P. aeruginosa u popálených pacientů pomocí Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli a anti-Pseudomonas aeruginosa bakteriofágové koktejly vyrobené GMP. Tento projekt je projekt evropského výzkumu a vývoje (R&D) financovaný Evropskou komisí v rámci 7. rámcového programu pro výzkum a vývoj. Tento projekt zahrnuje 7 klinických pracovišť v EU.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, B-1120
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serge Jennes, MD
        • Kontakt:
      • Liege, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Sart-Tilman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Francie
      • Clamart, Francie, 92141
        • Nábor
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Jault, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Francie, F-69365
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Ravat, MD
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Dospělý Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo nejbližšího příbuzného
  • Nemocniční pacient léčený pro popáleniny na popáleninové jednotce

  • Popálená rána (roubovaná nebo ne) nebo oblast odběru štěpu, vykazující místní známky infekce definované kritérii SFETB:

    • Lokální nebo lokoregionální zánětlivá reakce;
    • A/nebo nepříznivý a neočekávaný místní vývoj;
    • A/nebo pokud jde o popáleniny: přítomnost hnisu, rychlý spontánní debridement a separace, výskyt načernalých skvrn (nekróza nebo krvácení), nevysvětlitelný přechod z povrchové léze na hlubokou (> 48. hodina);
    • A/nebo pokud jde o místa dárce štěpu: přítomnost hnisu, nevysvětlitelné zpoždění epidermizace, proleženiny;
    • A/nebo ohledně míst příjemce štěpu: přítomnost hnisu, lýza štěpů, nekróza tuku umístěného pod štěpem.
  • Popáleniny s mikrobiologicky dokumentovanou infekcí definovanou pozitivním povrchovým výtěrem způsobeným Escherichia coli nebo Pseudomonas aeruginosa bez ohledu na jejich profil odolnosti
  • Ošetřeno povidon-jodem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Interkurentní stav vyžadující léčbu, která může interferovat s výsledky analýzy: jako je vysoká dávka chronické kortikoterapie, imunosupresivní léky, onkologická chemoterapie
  • Pacient zařazený do protokolu intervenčního výzkumu s terapeutickou intervencí stále probíhající v době zařazení nebo se účastnil protiinfekčních studií během předchozího měsíce.
  • Pacient považován za součást zranitelné populace
  • Pacient, u kterého se zvažuje omezení léčby nebo vysazení během období studie
  • Alergie na sulfadiazin stříbrný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: E. coli, Standardní péče : Sulfadiazin stříbra
Popáleniny infikované E. coli ošetřené Standardem péče: Silver Sulfadiazine
Lék: Standardní péče : Sulfadiazin stříbrný
Použití standardní péče: Sulfadiazin stříbrný, k léčbě popálenin infikovaných E. coli nebo P. aeruginosa
Experimentální: E. coli, Phages koktejl
Popáleniny infikované E. coli ošetřené Pherecydes Pharma Phages koktejlem
Lék: E. coli Phages koktejl
Použití Pherecydes Pharma Phages koktejlu k léčbě, respektive E. coli popáleninové infekce ran
Aktivní komparátor: P. aeruginosa, Standardní péče : Sulfadiazin stříbrný
Popáleniny infikované P. aeruginosa ošetřené standardním ošetřením: Sulfadiazinem stříbrným
Lék: Standardní péče : Sulfadiazin stříbrný
Použití standardní péče: Sulfadiazin stříbrný, k léčbě popálenin infikovaných E. coli nebo P. aeruginosa
Experimentální: P. aeruginosa, Phages koktejl
Popáleniny infikované P. aeruginosa ošetřené koktejlem Pherecydes Pharma Phages
Lék: P. Aeruginosa, Phages koktejl
Použití Pherecydes Pharma Phages koktejlu k léčbě infekce popálenin P. aeruginosa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro redukci bakterií upravený na léčbu antibiotiky
Časové okno: 7 dní
Doba potřebná pro redukci perzistentních bakterií ve dvou režimech nebo eradikaci perzistentních bakterií vzhledem k D0 upravená na antibiotickou léčbu (aktivní na cílový kmen) zavedenou mezi D1 až D7. Počet bakterií prováděný na bakteriích, na které se zaměřuje koktejl fágů odebraných ze vzorků povrchových výtěrů hodnocených mikrobiologem.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení snášenlivosti léčby
Časové okno: 21 dní
Frekvence nežádoucích účinků bude hodnocena v každém léčebném rameni. Bezpečnostní profil fágové terapie bude porovnán s bezpečnostním profilem standardní péče.
21 dní
Incidence zpoždění snížení infekce u různých bakteriálních druhů z cílů
Časové okno: 7 dní
Kritéria budou hodnocena podle klinického vyšetření rány a počtu bakterií mikrobiologem.
7 dní
počet vyléčených míst
Časové okno: 7 dní
Počet infikovaných popálenin nebo infikovaných ran, které dosáhly klinického zlepšení, bude popsán a porovnán mezi léčenými skupinami.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pherecydes Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHAGOBURN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na Standardní péče : Sulfadiazin stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit