Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii fagowej w leczeniu zakażeń ran wywołanych przez Escherichia Coli i Pseudomonas Aeruginosa u pacjentów z poparzeniami (PHAGOBURN)

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Pherecydes Pharma

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II, standardowe leczenie (sulfadiazyna srebra), kontrolowane, mające na celu ocenę tolerancji i skuteczności miejscowego leczenia bakteriofagami zakażeń ran wywołanych przez bakterie E. coli lub P. aeruginosa u pacjentów z poparzeniami z zastosowaniem preparatu Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli i bakteriofagi przeciw Pseudomonas Aeruginosa. Koktajle produkowane zgodnie z GMP. Ten projekt jest europejskim projektem badawczo-rozwojowym (B+R) finansowanym przez Komisję Europejską w ramach 7. programu ramowego w zakresie badań i rozwoju z udziałem 7 ośrodków klinicznych w UE.

Celem projektu PHAGOBURN jest ocena tolerancji i skuteczności miejscowego leczenia bakteriofagowego zakażeń ran E. coli lub P. aeruginosa u pacjentów oparzonych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PHAGOBURN jest randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy I/II, kontrolowanym standardem leczenia (sulfadiazyna srebra), którego celem jest ocena tolerancji i skuteczności miejscowego leczenia bakteriofagami zakażeń ran wywołanych przez E. coli lub P. aeruginosa u pacjentów z oparzeniami przy użyciu Pherecydes Pharma anty-Escherichia coli i anty-Pseudomonas aeruginosa koktajle bakteriofagowe wyprodukowane zgodnie z GMP. Ten projekt jest europejskim projektem badawczo-rozwojowym (B+R) finansowanym przez Komisję Europejską w ramach 7. Programu Ramowego Badań i Rozwoju. Ten projekt obejmuje 7 ośrodków klinicznych w UE.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, B-1120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Główny śledczy:
          • Serge Jennes, MD
        • Kontakt:
      • Liege, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Sart-Tilman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Francja
      • Clamart, Francja, 92141
        • Rekrutacyjny
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Jault, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Francja, F-69365
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François Ravat, MD
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Świadoma zgoda osoby dorosłej uzyskana od pacjenta lub jego najbliższego krewnego
  • Pacjent wewnątrzszpitalny leczony z powodu ran oparzeniowych na oddziale oparzeń

  • Rana oparzeniowa (przeszczepiona lub nie) lub miejsce pobrania przeszczepu, wykazujące miejscowe oznaki zakażenia określone według kryteriów SFETB:

    • Miejscowa lub lokoregionalna reakcja zapalna;
    • I/lub niekorzystna i nieoczekiwana lokalna ewolucja;
    • I/lub w odniesieniu do ran oparzeniowych: obecność ropy, szybkie samoistne oczyszczenie i separacja, pojawienie się czarnych plam (martwica lub krwotok), niewyjaśniona konwersja ze zmiany powierzchownej do głębokiej (> 48 godzina);
    • I/lub w odniesieniu do miejsc pobrania przeszczepu: obecność ropy, niewyjaśnione opóźnienie epidermizacji, odleżyny;
    • I/lub w odniesieniu do miejsc biorców przeszczepu: obecność ropy, liza przeszczepów, martwica tkanki tłuszczowej znajdującej się pod przeszczepem.
  • Rany oparzeniowe z udokumentowaną mikrobiologicznie infekcją, określoną przez dodatni wymaz z powierzchni, wywołaną przez Escherichia coli lub Pseudomonas aeruginosa, niezależnie od ich profilu oporności
  • Leczony powidonem-jodem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Stan współistniejący wymagający leczenia, który może wpływać na wyniki analizy: np. wysoka dawka przewlekłej kortykoterapii, leki immunosupresyjne, chemioterapia onkologiczna
  • Pacjent objęty protokołem badań interwencyjnych z interwencją terapeutyczną nadal trwającą w momencie włączenia lub uczestniczący w próbach leków przeciwinfekcyjnych w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Pacjent uważany za część wrażliwej populacji
  • Pacjent, u którego rozważa się ograniczenie lub odstawienie leczenia w okresie badania
  • Alergia na srebro sulfadiazyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: E. coli, Standard opieki: srebrna sulfadiazyna
Rany oparzeniowe zakażone bakterią E. coli leczone standardowym postępowaniem: sulfadiazyna srebra
Lek: Standard opieki: Srebrna sulfadiazyna
Zastosowanie Standardu opieki: Srebrna sulfadiazyna, w leczeniu ran oparzeniowych zakażonych E. coli lub P. aeruginosa
Eksperymentalny: E. coli, koktajl fagów
Rany oparzeniowe zakażone E. coli leczone koktajlem Pherecydes Pharma Phages
Lek: Koktajl fagowy E. coli
Zastosowanie koktajlu Pherecydes Pharma Phages w leczeniu infekcji ran oparzeń E. coli
Aktywny komparator: P. aeruginosa, Standard opieki: Silver Sulfadiazine
Rany oparzeniowe zakażone P. aeruginosa leczone standardowym postępowaniem: srebrna sulfadiazyna
Lek: Standard opieki: Srebrna sulfadiazyna
Zastosowanie Standardu opieki: Srebrna sulfadiazyna, w leczeniu ran oparzeniowych zakażonych E. coli lub P. aeruginosa
Eksperymentalny: P. aeruginosa, koktajl fagów
Rany oparzeniowe zakażone przez P. aeruginosa leczone koktajlem Pherecydes Pharma Phages
Lek: P. Aeruginosa, Koktajl fagowy
Zastosowanie koktajlu Pherecydes Pharma Phages w leczeniu zakażenia ran oparzeniowych wywołanych przez P. aeruginosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas redukcji bakterii dostosowany do antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 7 dni
Czas potrzebny do trwałej redukcji bakterii w dwóch trybach lub trwałej eradykacji bakterii w stosunku do D0 skorygowany o antybiotykoterapię (aktywną na docelowy szczep) wprowadzoną między D1 a D7. Zliczenie bakterii na bakteriach, na które narażony jest koktajl fagowy, pobranych z wymazów powierzchniowych ocenionych przez mikrobiologa.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona w każdym ramieniu leczenia. Profil bezpieczeństwa terapii fagowej zostanie porównany z profilem bezpieczeństwa standardowej opieki.
21 dni
Występowanie opóźnienia redukcji infekcji różnymi gatunkami bakterii z celów
Ramy czasowe: 7 dni
Kryteria zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego rany i liczby bakterii przez mikrobiologa.
7 dni
ilość wyleczonych miejsc
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba zakażonych oparzeń lub zakażonych ran, u których nastąpiła poprawa kliniczna, zostanie opisana i porównana między leczonymi grupami.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pherecydes Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAGOBURN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki: Srebrna sulfadiazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj