Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fágterápia értékelése az Escherichia coli és a Pseudomonas Aeruginosa sebfertőzések kezelésére égett betegeknél (PHAGOBURN)

2015. július 23. frissítette: Pherecydes Pharma

I/II. fázisú klinikai vizsgálat randomizált, multicentrikus, nyílt, gondozási standard (ezüst-szulfadiazin) ellenőrzött, melynek célja az E. coli vagy P. Aeruginosa okozta sebfertőzések helyi bakteriofág kezelésének toleranciájának és hatékonyságának felmérése égett betegeknél, Pherecydes Anti Pharma alkalmazásával - Escherichia Coli és anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP által előállított koktélok. Ez a projekt egy európai kutatási és fejlesztési (K+F) projekt, amelyet az Európai Bizottság finanszíroz a 7. kutatási és fejlesztési keretprogram keretében, amely 7 uniós klinikai helyszínt érint.

A PHAGOBURN célja az E. coli vagy P. aeruginosa sebfertőzések helyi bakteriofág kezelésének toleranciájának és hatékonyságának felmérése égett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PHAGOBURN egy I/II. fázisú klinikai vizsgálat, randomizált, multicentrikus, nyílt, standard ellátás (ezüst-szulfadiazin) ellenőrzött, melynek célja az E. coli vagy P. aeruginosa okozta sebfertőzések helyi bakteriofágos kezelésének toleranciájának és hatékonyságának felmérése égett betegeknél. Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli és anti-Pseudomonas aeruginosa bakteriofág koktélok GMP előállítása. Ez a projekt egy európai kutatás-fejlesztési (K+F) projekt, amelyet az Európai Bizottság a 7. kutatási és fejlesztési keretprogram keretében finanszíroz. Ez a projekt 7 klinikai helyszínt érint az EU-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, B-1120
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Kutatásvezető:
          • Serge Jennes, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liege, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • CHU Sart-Tilman
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Franciaország
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Toborzás
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Jault, MD
        • Alkutató:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Franciaország, F-69365
        • Még nincs toborzás
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • François Ravat, MD
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Felnőtt tájékozott beleegyezése a betegtől vagy hozzátartozójától
  • Kórházi beteg égési sebekkel kezelt égési osztályban

  • Égési seb (átoltott vagy nem) vagy graft begyűjtési terület, amely az SFETB-kritériumok által meghatározott helyi fertőzési jeleket mutatja:

    • Lokális vagy lokális gyulladásos reakció;
    • És/vagy kedvezőtlen és váratlan helyi evolúció;
    • És/vagy égési sebekkel kapcsolatban: genny jelenléte, gyors spontán kiürülés és szétválás, feketés foltok előfordulása (elhalás vagy vérzés), felszíni elváltozásból mély lézióvá való megmagyarázhatatlan átalakulás (> 48. óra);
    • És/vagy a graft donor helyére vonatkozóan: genny jelenléte, megmagyarázhatatlan késés az epidermiszben, felfekvés;
    • És/vagy a graft recipiens helyére vonatkozóan: genny jelenléte, graftok lízise, ​​a graft alatt elhelyezkedő zsírelhalás.
  • Escherichia coli vagy Pseudomonas aeruginosa által okozott, mikrobiológiailag dokumentált fertőzéssel járó égési sebek, amelyeket pozitív felületi tamponnal határoztak meg, függetlenül azok rezisztenciaprofiljától
  • Povidon-jóddal kezelve

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Az elemzési eredményeket befolyásoló kezelést igénylő interkurrens állapotok: például nagy dózisú krónikus kortikoterápia, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, onkológiai kemoterápia
  • Az a beteg, aki intervenciós kutatási protokollban szerepel, terápiás beavatkozással a felvétel időpontjában még folyamatban van, vagy az előző hónapban fertőzésellenes gyógyszervizsgálatokban vett részt.
  • A sebezhető populáció részének tekintett beteg
  • Beteg, akinek a vizsgálati időszak alatt a kezelés korlátozását vagy abbahagyását fontolgatják
  • Allergia az ezüst-szulfadiazinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: E. coli, Standard ellátás : Silver Sulfadiazine
Az E. coli által fertőzött égési sebek standard ellátása: ezüst-szulfadiazin
Drog: Gondozási standard: ezüst-szulfadiazin
A standard ellátás alkalmazása: ezüst-szulfadiazin, E. coli vagy P. aeruginosa fertőzött égési seb kezelésére
Kísérleti: E. coli, Phages koktél
Pherecydes Pharma Phages koktéllal kezelt E. coli által fertőzött égési sebek
Drog: E. coli Phages koktél
Pherecydes Pharma Phages koktél alkalmazása E. coli égési sebfertőzés kezelésére
Aktív összehasonlító: P. aeruginosa, Ellátási standard : Silver Sulfadiazine
P. aeruginosa-val fertőzött égési sebek standard ellátása: ezüst-szulfadiazin
Drog: Gondozási standard: ezüst-szulfadiazin
A standard ellátás alkalmazása: ezüst-szulfadiazin, E. coli vagy P. aeruginosa fertőzött égési seb kezelésére
Kísérleti: P. aeruginosa, Phages koktél
A P. aeruginosa által fertőzött égési sebeket Pherecydes Pharma Phages koktéllal kezelték
Drog: P. Aeruginosa, Phages koktél
Pherecydes Pharma Phages koktél alkalmazása P. aeruginosa égési sebfertőzés kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baktériumok csökkentésének ideje az antibiotikum-kezeléshez igazítva
Időkeret: 7 nap
A tartós baktériumok kétféle módon történő csökkentéséhez vagy a perzisztens baktériumok kiirtásához szükséges idő a D0-hoz képest, amelyet a D1 és D7 között bevezetett antibiotikum-kezelésre (célzott törzsre aktív) korrigáltak. A mikrobiológus által értékelt felületi tampont mintákból gyűjtött fágkoktél által megcélzott baktériumokon végzett baktériumszám.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés toleranciájának felmérése
Időkeret: 21 nap
A nemkívánatos események gyakoriságát minden kezelési karon értékelni kell. A Phages terápia biztonsági profilját összehasonlítják a standard ellátás biztonsági profiljával.
21 nap
A fertőzés csökkenésének késleltetése a célponttól eltérő baktériumfajokkal
Időkeret: 7 nap
A kritériumokat a mikrobiológus a seb klinikai vizsgálata és a baktériumszám alapján értékeli.
7 nap
gyógyított helyek száma
Időkeret: 7 nap
Leírják a fertőzött égési sérülések vagy fertőzött sebek számát, amelyek klinikai javulását eredményezik, és összehasonlítják a kezelési csoportok között.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pherecydes Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHAGOBURN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel