Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Phagentherapie zur Behandlung von Wundinfektionen mit Escherichia Coli und Pseudomonas Aeruginosa bei Patienten mit Verbrennungen (PHAGOBURN)

23. Juli 2015 aktualisiert von: Pherecydes Pharma

Klinische Phase-I/II-Studie, randomisiert, multizentrisch, offen, Standardbehandlung (Silber-Sulfadiazin), kontrolliert zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer lokalen Bakteriophagenbehandlung von Wundinfektionen durch E. coli oder P. aeruginosa bei Patienten mit Verbrennungen unter Verwendung von Pherecydes Pharma Anti - Escherichia Coli und Anti-Pseudomonas Aeruginosa-Bakteriophagen GMP-hergestellte Cocktails. Dieses Projekt ist ein europäisches Forschungs- und Entwicklungsprojekt (F&E), das von der Europäischen Kommission unter dem 7. Rahmenprogramm für Forschung und Entwicklung finanziert wird und 7 klinische Standorte in der EU umfasst.

Das Ziel von PHAGOBURN ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer lokalen Bakteriophagenbehandlung von E. coli- oder P. aeruginosa-Wundinfektionen bei Patienten mit Verbrennungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PHAGOBURN ist eine randomisierte, multizentrische, offene, standardisierte (Silber-Sulfadiazin) kontrollierte klinische Studie der Phase I/II, die darauf abzielt, die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer lokalen Bakteriophagenbehandlung von Wundinfektionen durch E. coli oder P. aeruginosa bei Patienten mit Verbrennungen zu bewerten Pherecydes Pharma Anti-Escherichia coli und Anti-Pseudomonas aeruginosa Bakteriophagen-Cocktails GMP-hergestellt. Dieses Projekt ist ein europäisches Forschungs- und Entwicklungsprojekt (F&E), das von der Europäischen Kommission unter dem 7. Rahmenprogramm für Forschung und Entwicklung finanziert wird. An diesem Projekt sind 7 klinische Standorte in der EU beteiligt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, B-1120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Hauptermittler:
          • Serge Jennes, MD
        • Kontakt:
      • Liege, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Sart-Tilman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Rekrutierung
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Jault, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Frankreich, F-69365
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François Ravat, MD
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Einverständniserklärung eines Erwachsenen vom Patienten oder den nächsten Angehörigen eingeholt
  • Krankenhauspatient, der wegen Brandwunden in einer Verbrennungseinheit behandelt wurde

  • Brandwunde (transplantiert oder nicht) oder Transplantatentnahmebereich mit lokalen Anzeichen einer Infektion gemäß SFETB-Kriterien:

    • Eine lokale oder lokoregionäre Entzündungsreaktion;
    • Und/oder eine nachteilige und unerwartete lokale Entwicklung;
    • Und/oder bei Brandwunden: Vorhandensein von Eiter, schnelles spontanes Débridement und Trennung, Auftreten von schwärzlichen Flecken (Nekrose oder Blutung), ungeklärte Umwandlung von einer oberflächlichen in eine tiefe Läsion (> 48. Stunde);
    • Und/oder in Bezug auf Transplantatspenderstellen: Vorhandensein von Eiter, unerklärliche Verzögerung der Epidermisierung, Dekubitus;
    • Und/oder in Bezug auf Transplantatempfängerstellen: Vorhandensein von Eiter, Lyse von Transplantaten, Nekrose von Fett unter dem Transplantat.
  • Brandwunden mit einer mikrobiologisch dokumentierten Infektion, definiert durch einen positiven Oberflächenabstrich, aufgrund von Escherichia coli oder Pseudomonas aeruginosa, unabhängig von ihrem Resistenzprofil
  • Behandelt mit Povidon-Jod

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Interkurrente Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, die die Analyseergebnisse beeinträchtigen kann: wie hoch dosierte chronische Kortikotherapie, immunsuppressive Medikation, onkologische Chemotherapie
  • Patient, der in ein interventionelles Forschungsprotokoll aufgenommen wurde, dessen therapeutische Intervention zum Zeitpunkt der Aufnahme noch andauert oder der im Vormonat an Antiinfektiva-Studien teilgenommen hat.
  • Der Patient gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe
  • Patient, für den eine Behandlungsbeschränkung oder ein Abbruch während des Studienzeitraums in Betracht gezogen wird
  • Allergie gegen Silbersulfadiazin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: E. coli, Pflegestandard: Silbersulfadiazin
Mit E. coli infizierte Brandwunden, behandelt mit Standardbehandlung: Silbersulfadiazin
Arzneimittel: Pflegestandard: Silbersulfadiazin
Anwendung des Behandlungsstandards: Silbersulfadiazin zur Behandlung von mit E. coli oder P. aeruginosa infizierten Brandwunden
Experimental: E. coli, Phagencocktail
Mit E. coli infizierte Brandwunden, behandelt mit Pherecydes Pharma Phagencocktail
Arzneimittel: E. coli-Phagen-Cocktail
Verwendung des Phagencocktails von Pherecydes Pharma zur Behandlung einer Brandwundeninfektion durch E. coli
Aktiver Komparator: P. aeruginosa, Pflegestandard: Silbersulfadiazin
Mit P. aeruginosa infizierte Brandwunden, behandelt mit Standardbehandlung: Silbersulfadiazin
Arzneimittel: Pflegestandard: Silbersulfadiazin
Anwendung des Behandlungsstandards: Silbersulfadiazin zur Behandlung von mit E. coli oder P. aeruginosa infizierten Brandwunden
Experimental: P. aeruginosa, Phagencocktail
Mit P. aeruginosa infizierte Brandwunden mit Phages-Cocktail von Pherecydes Pharma behandelt
Arzneimittel: P. Aeruginosa, Phagencocktail
Verwendung des Phages-Cocktails von Pherecydes Pharma zur Behandlung von P.-aeruginosa-Brandwundeninfektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Bakterienreduktion angepasst an Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Erforderliche Zeit für eine anhaltende Bakterienreduktion von zwei Modi oder eine anhaltende Bakterieneradikation relativ zu D0, angepasst an die Antibiotikabehandlung (aktiv auf den Zielstamm), die zwischen T1 bis T7 eingeführt wurde. Bakterienzählung, die an Bakterien durchgeführt wird, die von dem Phagencocktail angegriffen werden, der aus Oberflächenabstrichproben entnommen wurde, die vom Mikrobiologen bewertet wurden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 21 Tage
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird in jedem Behandlungsarm bewertet. Das Sicherheitsprofil der Phagentherapie wird mit dem Sicherheitsprofil der Standardbehandlung verglichen .
21 Tage
Inzidenz eine Verzögerung der Infektionsreduktion mit verschiedenen Bakterienarten aus den Zielen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Kriterien werden anhand der klinischen Wunduntersuchung und der Keimzahl durch den Mikrobiologen bewertet.
7 Tage
Anzahl der geheilten Stellen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der infizierten Verbrennungen oder infizierten Wunden, die eine klinische Besserung erfahren, wird beschrieben und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pherecydes Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAGOBURN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wundinfektion

Klinische Studien zur Pflegestandard: Silbersulfadiazin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren