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Valutazione della terapia fagica per il trattamento delle infezioni delle ferite da Escherichia Coli e Pseudomonas Aeruginosa in pazienti ustionati (PHAGOBURN)

23 luglio 2015 aggiornato da: Pherecydes Pharma

Studio clinico di fase I/II randomizzato, multicentrico, in aperto, controllato con standard di cura (sulfadiazina d'argento) volto a valutare la tolleranza e l'efficacia del trattamento batteriofago locale delle infezioni delle ferite dovute a E. Coli o P. aeruginosa in pazienti ustionati utilizzando Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli e batteriofagi anti-Pseudomonas Aeruginosa Cocktail prodotti da GMP. Questo progetto è un progetto europeo di ricerca e sviluppo (R&S) finanziato dalla Commissione europea nell'ambito del 7 ° programma quadro per la ricerca e lo sviluppo che coinvolge 7 siti clinici nell'UE.

L'obiettivo di PHAGOBURN è valutare la tolleranza e l'efficacia del trattamento batteriofago locale delle infezioni da ferite da E. coli o P. aeruginosa in pazienti ustionati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PHAGOBURN è uno studio clinico di fase I/II randomizzato, multicentrico, in aperto, standard di cura controllato (sulfadiazina d'argento) volto a valutare la tolleranza e l'efficacia del trattamento batteriofago locale delle infezioni della ferita dovute a E. coli o P. aeruginosa in pazienti ustionati utilizzando Pherecydes Pharma ha prodotto cocktail di batteriofagi anti-Escherichia coli e anti-Pseudomonas aeruginosa GMP. Questo progetto è un progetto europeo di ricerca e sviluppo (R&S) finanziato dalla Commissione europea nell'ambito del 7° programma quadro per la ricerca e lo sviluppo. Questo progetto sta coinvolgendo 7 siti clinici nell'UE.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Brussel, Belgio, B-1120
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Investigatore principale:
          • Serge Jennes, MD
        • Contatto:
      • Liege, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Sart-Tilman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
      • Clamart, Francia, 92141
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Jault, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Francia, F-69365
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François Ravat, MD
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna
  • Consenso informato per adulti ottenuto dal paziente o da un parente prossimo
  • Paziente ricoverato trattato per ustioni in un'unità ustionata
  • Ferita da ustione (innestata o meno) o area di raccolta dell'innesto, che presenta segni locali di infezione definiti dai criteri SFETB:

    • Una reazione infiammatoria locale o locoregionale;
    • E/o un'evoluzione locale avversa e inaspettata;
    • E/o per quanto riguarda le ustioni: presenza di pus, rapido sbrigliamento spontaneo e separazione, comparsa di punti nerastri (necrosi o emorragia), conversione inspiegabile da una lesione superficiale a una profonda (> 48a ora);
    • E/o per quanto riguarda i siti donatori di innesto: presenza di pus, ritardo inspiegabile nell'epidermizzazione, piaga da decubito;
    • E/o per quanto riguarda i siti riceventi dell'innesto: presenza di pus, lisi degli innesti, necrosi del grasso situato sotto l'innesto.
  • Ustioni con infezione microbiologicamente documentata, come definita da tampone di superficie positivo, dovuta a Escherichia coli o Pseudomonas aeruginosa qualunque sia il loro profilo di resistenza
  • Trattata con povidone-iodio

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Condizione intercorrente che richiede un trattamento che può interferire con i risultati dell'analisi: come alte dosi di corticoterapia cronica, farmaci immunosoppressivi, chemioterapia oncologica
  • Paziente incluso in un protocollo di ricerca interventistica con intervento terapeutico ancora in corso al momento dell'inclusione o che ha partecipato a studi sui farmaci anti-infettivi durante il mese precedente.
  • Paziente considerato parte di una popolazione vulnerabile
  • Paziente per il quale si considera la limitazione o la sospensione del trattamento durante il periodo di studio
  • Allergia alla sulfadiazina d'argento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: E. coli, Standard di cura: Sulfadiazina d'argento
Ferite da ustione infette da E. coli trattate con Standard di cura: sulfadiazina d'argento
Uso dello standard di cura: sulfadiazina d'argento, per il trattamento di ferite da ustione infette da E. coli o P. aeruginosa
Sperimentale: E. coli, cocktail di fagi
Ferite da ustione infette da E. coli trattate con il cocktail Pherecydes Pharma Phages
Uso del cocktail Pherecydes Pharma Phages per trattare rispettivamente l'infezione della ferita da ustione da E. coli
Comparatore attivo: P. aeruginosa, Standard di cura: Sulfadiazina d'argento
Ferite da ustione infette da P. aeruginosa trattate con standard di cura: sulfadiazina d'argento
Uso dello standard di cura: sulfadiazina d'argento, per il trattamento di ferite da ustione infette da E. coli o P. aeruginosa
Sperimentale: P. aeruginosa, cocktail di fagi
Ferite da ustione infette da P. aeruginosa trattate trattate con il cocktail Pherecydes Pharma Phages
Uso del cocktail Pherecydes Pharma Phages per trattare l'infezione della ferita da ustione da P. aeruginosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la riduzione dei batteri adattato al trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo necessario per una riduzione dei batteri persistenti di due modalità o eradicazione dei batteri persistenti rispetto a D0 adattato al trattamento antibiotico (attivo sul ceppo mirato) introdotto tra D1 e D7. Conta batterica eseguita sui batteri presi di mira dal cocktail di fagi raccolti da campioni di tamponi di superficie valutati dal microbiologo.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
Le frequenze degli eventi avversi saranno valutate in ciascun braccio di trattamento. Il profilo di sicurezza della terapia fagica sarà confrontato con il profilo di sicurezza dello standard di cura.
21 giorni
Incidenza un ritardo nella riduzione dell'infezione con specie batteriche diverse dai bersagli
Lasso di tempo: 7 giorni
I criteri saranno valutati in base all'esame clinico della ferita e alla conta batterica da parte del microbiologo.
7 giorni
numero di siti curati
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di ustioni infette o ferite infette che ottengono un miglioramento clinico sarà descritto e confrontato tra i gruppi di trattamento.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di cura: Sulfadiazina d'argento

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