- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02116010
Valutazione della terapia fagica per il trattamento delle infezioni delle ferite da Escherichia Coli e Pseudomonas Aeruginosa in pazienti ustionati (PHAGOBURN)
23 luglio 2015 aggiornato da: Pherecydes Pharma
Studio clinico di fase I/II randomizzato, multicentrico, in aperto, controllato con standard di cura (sulfadiazina d'argento) volto a valutare la tolleranza e l'efficacia del trattamento batteriofago locale delle infezioni delle ferite dovute a E. Coli o P. aeruginosa in pazienti ustionati utilizzando Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli e batteriofagi anti-Pseudomonas Aeruginosa Cocktail prodotti da GMP. Questo progetto è un progetto europeo di ricerca e sviluppo (R&S) finanziato dalla Commissione europea nell'ambito del 7 ° programma quadro per la ricerca e lo sviluppo che coinvolge 7 siti clinici nell'UE.
L'obiettivo di PHAGOBURN è valutare la tolleranza e l'efficacia del trattamento batteriofago locale delle infezioni da ferite da E. coli o P. aeruginosa in pazienti ustionati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
PHAGOBURN è uno studio clinico di fase I/II randomizzato, multicentrico, in aperto, standard di cura controllato (sulfadiazina d'argento) volto a valutare la tolleranza e l'efficacia del trattamento batteriofago locale delle infezioni della ferita dovute a E. coli o P. aeruginosa in pazienti ustionati utilizzando Pherecydes Pharma ha prodotto cocktail di batteriofagi anti-Escherichia coli e anti-Pseudomonas aeruginosa GMP.
Questo progetto è un progetto europeo di ricerca e sviluppo (R&S) finanziato dalla Commissione europea nell'ambito del 7° programma quadro per la ricerca e lo sviluppo.
Questo progetto sta coinvolgendo 7 siti clinici nell'UE.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patrick Jault, MD
- Numero di telefono: +33 1 41 46 62 13
- Email: patrick.jault@santarm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Cotton
- Numero di telefono: +335 61 00 13 55
- Email: christine.cotton@statitec.com
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, B-1120
- Non ancora reclutamento
- Hopital Militaire Reine Astrid
-
Investigatore principale:
- Serge Jennes, MD
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Contatto:
- Jean-Paul Pirnay, PhD
- Numero di telefono: +32 2 264 4844
- Email: jean-paul.pirnay@mil.be
-
Liege, Belgio
- Non ancora reclutamento
- CHU Sart-Tilman
-
Contatto:
- Anne-Françoise Rousseau, MD
- Numero di telefono: +32 4 3667495
- Email: afrousseau@chu.ulg.ac.be
-
Investigatore principale:
- Anne-Françoise Rousseau, MD
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Clamart, Francia, 92141
- Reclutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Contatto:
- Patrick Jault, MD
- Numero di telefono: +33 (0)1 41 46 62 13
- Email: patrick.jault@santarm.fr
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Contatto:
- Thomas Leclerc, MD
- Numero di telefono: +33 (0)1 41 46 62 13
- Email: thomas.leclerc@m4x.org
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Investigatore principale:
- Patrick Jault, MD
-
Sub-investigatore:
- Thomas Leclerc, MD
-
Lyon, Francia, F-69365
- Non ancora reclutamento
- Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
-
Contatto:
- François Ravat, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 478 618 925
- Email: fravat@ch-stjoseph-stluc-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- François Ravat, MD
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-
Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contatto:
- Grégory Resch, PhD
- Numero di telefono: +41 21 692 56 23
- Email: gregory.resch@unil.ch
-
Investigatore principale:
- Yok-Ai Que, Mer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna
- Consenso informato per adulti ottenuto dal paziente o da un parente prossimo
- Paziente ricoverato trattato per ustioni in un'unità ustionata
Ferita da ustione (innestata o meno) o area di raccolta dell'innesto, che presenta segni locali di infezione definiti dai criteri SFETB:
- Una reazione infiammatoria locale o locoregionale;
- E/o un'evoluzione locale avversa e inaspettata;
- E/o per quanto riguarda le ustioni: presenza di pus, rapido sbrigliamento spontaneo e separazione, comparsa di punti nerastri (necrosi o emorragia), conversione inspiegabile da una lesione superficiale a una profonda (> 48a ora);
- E/o per quanto riguarda i siti donatori di innesto: presenza di pus, ritardo inspiegabile nell'epidermizzazione, piaga da decubito;
- E/o per quanto riguarda i siti riceventi dell'innesto: presenza di pus, lisi degli innesti, necrosi del grasso situato sotto l'innesto.
- Ustioni con infezione microbiologicamente documentata, come definita da tampone di superficie positivo, dovuta a Escherichia coli o Pseudomonas aeruginosa qualunque sia il loro profilo di resistenza
- Trattata con povidone-iodio
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Condizione intercorrente che richiede un trattamento che può interferire con i risultati dell'analisi: come alte dosi di corticoterapia cronica, farmaci immunosoppressivi, chemioterapia oncologica
- Paziente incluso in un protocollo di ricerca interventistica con intervento terapeutico ancora in corso al momento dell'inclusione o che ha partecipato a studi sui farmaci anti-infettivi durante il mese precedente.
- Paziente considerato parte di una popolazione vulnerabile
- Paziente per il quale si considera la limitazione o la sospensione del trattamento durante il periodo di studio
- Allergia alla sulfadiazina d'argento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: E. coli, Standard di cura: Sulfadiazina d'argento
Ferite da ustione infette da E. coli trattate con Standard di cura: sulfadiazina d'argento
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Uso dello standard di cura: sulfadiazina d'argento, per il trattamento di ferite da ustione infette da E. coli o P. aeruginosa
|
Sperimentale: E. coli, cocktail di fagi
Ferite da ustione infette da E. coli trattate con il cocktail Pherecydes Pharma Phages
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Uso del cocktail Pherecydes Pharma Phages per trattare rispettivamente l'infezione della ferita da ustione da E. coli
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Comparatore attivo: P. aeruginosa, Standard di cura: Sulfadiazina d'argento
Ferite da ustione infette da P. aeruginosa trattate con standard di cura: sulfadiazina d'argento
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Uso dello standard di cura: sulfadiazina d'argento, per il trattamento di ferite da ustione infette da E. coli o P. aeruginosa
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Sperimentale: P. aeruginosa, cocktail di fagi
Ferite da ustione infette da P. aeruginosa trattate trattate con il cocktail Pherecydes Pharma Phages
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Uso del cocktail Pherecydes Pharma Phages per trattare l'infezione della ferita da ustione da P. aeruginosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per la riduzione dei batteri adattato al trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tempo necessario per una riduzione dei batteri persistenti di due modalità o eradicazione dei batteri persistenti rispetto a D0 adattato al trattamento antibiotico (attivo sul ceppo mirato) introdotto tra D1 e D7. Conta batterica eseguita sui batteri presi di mira dal cocktail di fagi raccolti da campioni di tamponi di superficie valutati dal microbiologo.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Le frequenze degli eventi avversi saranno valutate in ciascun braccio di trattamento.
Il profilo di sicurezza della terapia fagica sarà confrontato con il profilo di sicurezza dello standard di cura.
|
21 giorni
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Incidenza un ritardo nella riduzione dell'infezione con specie batteriche diverse dai bersagli
Lasso di tempo: 7 giorni
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I criteri saranno valutati in base all'esame clinico della ferita e alla conta batterica da parte del microbiologo.
|
7 giorni
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numero di siti curati
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il numero di ustioni infette o ferite infette che ottengono un miglioramento clinico sarà descritto e confrontato tra i gruppi di trattamento.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ferite e lesioni
- Infezione della ferita
- Escherichia coli Infezioni
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Coccidiostatici
- Sulfadiazina
- Sulfadiazina d'argento
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHAGOBURN
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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