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Avaliação da terapia fágica para o tratamento de infecções de feridas por Escherichia Coli e Pseudomonas Aeruginosa em pacientes queimados (PHAGOBURN)

23 de julho de 2015 atualizado por: Pherecydes Pharma

Ensaio Clínico Fase I/II Randomizado, Multicêntrico, Rótulo Aberto, Tratamento Padrão (Sulfadiazina de Prata) Controlado Visando Avaliar a Tolerância e Eficácia do Tratamento Bacteriófago Local de Infecções de Feridas Devido a E. Coli ou P. Aeruginosa em Pacientes Queimados Usando Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli e Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriófagos Produzidos por GMP Coquetéis . Este Projeto é um Projeto Europeu de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) Financiado pela Comissão Européia no âmbito do 7º Programa-Quadro de Pesquisa e Desenvolvimento Envolvendo 7 Centros Clínicos na UE.

O objetivo do PHAGOBURN é avaliar a tolerância e eficácia do tratamento bacteriófago local de infecções de feridas por E. coli ou P. aeruginosa em pacientes queimados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PHAGOBURN é um ensaio clínico de Fase I/II randomizado, multicêntrico, aberto, padrão de tratamento (Silver Sulfadiazine) controlado com o objetivo de avaliar a tolerância e eficácia do tratamento bacteriófago local de infecções de feridas causadas por E. coli ou P. aeruginosa em pacientes queimados usando Coquetéis de bacteriófagos Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli e anti-Pseudomonas aeruginosa produzidos por GMP. Este projeto é um projeto europeu de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) financiado pela Comissão Europeia no âmbito do 7º Programa-Quadro de Pesquisa e Desenvolvimento. Este projeto envolve 7 centros clínicos na UE.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, B-1120
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Investigador principal:
          • Serge Jennes, MD
        • Contato:
      • Liege, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Sart-Tilman
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • França
      • Clamart, França, 92141
        • Recrutamento
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Jault, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, França, F-69365
        • Ainda não está recrutando
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François Ravat, MD
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Ainda não está recrutando
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher
  • Consentimento informado do adulto obtido do paciente ou parente próximo
  • Paciente hospitalizado tratado por queimaduras em uma unidade de queimados

  • Ferida queimada (enxertada ou não) ou área de retirada de enxerto, apresentando sinais locais de infecção definidos pelos critérios SFETB:

    • Uma reação inflamatória local ou locorregional;
    • E/ou uma evolução local adversa e inesperada;
    • E/ou nas queimaduras: presença de pus, desbridamento e separação espontâneos rápidos, ocorrência de manchas negras (necrose ou hemorragia), conversão inexplicável de lesão superficial para profunda (> 48 horas);
    • E/ou em relação a áreas doadoras de enxerto: presença de pus, demora inexplicada na epidermização, escaras;
    • E/ou em relação aos locais receptores de enxerto: presença de pus, lise de enxertos, necrose de gordura localizada sob o enxerto.
  • Queimaduras com infecção documentada microbiologicamente, definida por esfregaço de superfície positivo, devido a Escherichia coli ou Pseudomonas aeruginosa, independentemente do seu perfil de resistência
  • Tratado por iodopovidona

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Condição intercorrente que requer um tratamento que pode interferir no resultado das análises: como alta dose de corticoterapia crônica, medicação imunossupressora, quimioterapia oncológica
  • Paciente incluído em um protocolo de pesquisa intervencionista com intervenção terapêutica ainda em andamento no momento da inclusão ou que tenha participado de testes com medicamentos anti-infecciosos no mês anterior.
  • Paciente considerado como parte de uma população vulnerável
  • Paciente para o qual a limitação ou retirada do tratamento durante o período do estudo é considerada
  • Alergia à Sulfadiazina de Prata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: E. coli, Padrão de cuidado: Sulfadiazina de Prata
Feridas por queimaduras infectadas por E. coli tratadas com tratamento padrão: Sulfadiazina de Prata
Medicamento: Padrão de cuidado: Sulfadiazina de Prata
Uso do cuidado padrão: Sulfadiazina de Prata, para tratar queimaduras infectadas por E. coli ou P. aeruginosa
Experimental: E. coli, coquetel de fagos
Feridas de queimaduras infectadas por E. coli tratadas com coquetel Pherecydes Pharma Phages
Medicamento: Coquetel de fagos de E. coli
Uso do coquetel Pherecydes Pharma Phages para tratar, respectivamente, infecção por queimadura por E. coli
Comparador Ativo: P. aeruginosa, Padrão de tratamento: Sulfadiazina de Prata
Feridas de queimaduras infectadas com P. aeruginosa tratadas com tratamento padrão: Sulfadiazina de Prata
Medicamento: Padrão de cuidado: Sulfadiazina de Prata
Uso do cuidado padrão: Sulfadiazina de Prata, para tratar queimaduras infectadas por E. coli ou P. aeruginosa
Experimental: P. aeruginosa, coquetel de fagos
Feridas de queimaduras infectadas por P. aeruginosa tratadas com coquetel Pherecydes Pharma Phages
Medicamento: P. Aeruginosa, coquetel de fagos
Uso do coquetel Pherecydes Pharma Phages para tratar infecção por queimadura por P. aeruginosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para redução de bactérias ajustado no tratamento antibiótico
Prazo: 7 dias
Tempo necessário para uma redução de bactérias persistentes de dois modos ou erradicação de bactérias persistentes em relação ao D0 ajustado no tratamento antibiótico (ativo na cepa alvo) introduzido entre D1 a D7. Contagem de bactérias realizada em bactérias visadas pelo coquetel de fagos coletadas de amostras de swab de superfície avaliadas pelo microbiologista.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da tolerância ao tratamento
Prazo: 21 dias
As frequências de eventos adversos serão avaliadas em cada braço de tratamento. O perfil de segurança da terapia fágica será comparado ao perfil de segurança do tratamento padrão.
21 dias
Incidência um atraso na redução da infecção com espécies bacterianas diferentes dos alvos
Prazo: 7 dias
Os critérios serão avaliados de acordo com o exame clínico da ferida e contagem de bactérias pelo microbiologista.
7 dias
número de sites curados
Prazo: 7 dias
O número de queimaduras infectadas ou feridas infectadas obtendo uma melhora clínica será descrito e comparado entre os grupos de tratamento.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pherecydes Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHAGOBURN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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