Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van faagtherapie voor de behandeling van Escherichia Coli en Pseudomonas Aeruginosa wondinfecties bij patiënten met brandwonden (PHAGOBURN)

23 juli 2015 bijgewerkt door: Pherecydes Pharma

Fase I/II klinisch onderzoek Gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, zorgstandaard (Silver Sulfadiazine) gecontroleerd gericht op het beoordelen van de tolerantie en werkzaamheid van lokale bacteriofagen Behandeling van wondinfecties veroorzaakt door E. coli of P. Aeruginosa bij patiënten met brandwonden met behulp van Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli en Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriofagen GMP Geproduceerde Cocktails. Dit project is een Europees onderzoeks- en ontwikkelingsproject (R&D), gefinancierd door de Europese Commissie in het kader van het 7e kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling waarbij 7 klinische locaties in de EU betrokken zijn.

Het doel van PHAGOBURN is het beoordelen van de tolerantie en werkzaamheid van lokale bacteriofaagbehandeling van E. coli of P. aeruginosa wondinfecties bij verbrande patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PHAGOBURN is een gerandomiseerde, multicentrische, open-label, standaardzorg (Silver Sulfadiazine) gecontroleerde fase I/II klinische studie gericht op het beoordelen van de tolerantie en werkzaamheid van lokale bacteriofaagbehandeling van wondinfecties als gevolg van E. coli of P. aeruginosa bij verbrande patiënten met behulp van Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli en anti-Pseudomonas aeruginosa bacteriofaag cocktails GMP geproduceerd. Dit project is een Europees onderzoeks- en ontwikkelingsproject (R&D), gefinancierd door de Europese Commissie in het kader van het 7e kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling. Bij dit project zijn 7 klinische locaties in de EU betrokken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, B-1120
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serge Jennes, MD
        • Contact:
      • Liege, België
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Sart-Tilman
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Werving
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Jault, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Frankrijk, F-69365
        • Nog niet aan het werven
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Ravat, MD
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Volwassen geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of naaste familie
  • Patiënt in het ziekenhuis behandeld voor brandwonden op een brandwondenafdeling

  • Brandwond (al dan niet getransplanteerd) of transplantaatoogstgebied, met lokale tekenen van infectie gedefinieerd door SFETB-criteria:

    • Een lokale of locoregionale ontstekingsreactie;
    • En/of een ongunstige en onverwachte lokale evolutie;
    • En/of met betrekking tot brandwonden: aanwezigheid van pus, snel spontaan debridement en separatie, optreden van zwarte plekken (necrose of bloeding), onverklaarbare conversie van een oppervlakkige laesie naar een diepe laesie (> 48 uur);
    • En/of met betrekking tot transplantaatdonorplaatsen: aanwezigheid van pus, onverklaarbare vertraging in epidermisatie, doorligwonden;
    • En/of met betrekking tot de ontvangerplaatsen van het transplantaat: aanwezigheid van pus, lysis van transplantaten, necrose van vet onder het transplantaat.
  • Brandwonden met een microbiologisch gedocumenteerde infectie, zoals gedefinieerd door een positief uitstrijkje, veroorzaakt door Escherichia coli of Pseudomonas aeruginosa ongeacht hun resistentieprofiel
  • Behandeld met povidon-jodium

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Bijkomende aandoening die een behandeling vereist die de analyseresultaten kan verstoren: zoals hoge dosis chronische corticotherapie, immunosuppressieve medicatie, oncologische chemotherapie
  • Patiënt opgenomen in een interventioneel onderzoeksprotocol met therapeutische interventie die nog steeds aan de gang is op het tijdstip van opname of die heeft deelgenomen aan anti-infectieuze geneesmiddelenonderzoeken gedurende de voorgaande maand.
  • Patiënt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie
  • Patiënt voor wie behandelingsbeperking of stopzetting tijdens de studieperiode wordt overwogen
  • Allergie voor zilversulfadiazine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: E. coli, zorgstandaard: zilversulfadiazine
Brandwonden geïnfecteerd door E. coli behandeld met standaardbehandeling: zilversulfadiazine
Geneesmiddel: Zorgstandaard: zilversulfadiazine
Gebruik van zorgstandaard: zilversulfadiazine, voor de behandeling van met E. coli of P. aeruginosa geïnfecteerde brandwonden
Experimenteel: E. coli, Fagencocktail
Door E. coli geïnfecteerde brandwonden behandeld met Pherecydes Pharma Phages-cocktail
Geneesmiddel: E. coli Fagencocktail
Gebruik van Pherecydes Pharma Phages-cocktail om respectievelijk E. coli-brandwondinfectie te behandelen
Actieve vergelijker: P. aeruginosa, zorgstandaard: zilversulfadiazine
Brandwonden geïnfecteerd met P. aeruginosa behandeld met standaardbehandeling: zilversulfadiazine
Geneesmiddel: Zorgstandaard: zilversulfadiazine
Gebruik van zorgstandaard: zilversulfadiazine, voor de behandeling van met E. coli of P. aeruginosa geïnfecteerde brandwonden
Experimenteel: P. aeruginosa, fagencocktail
Brandwonden geïnfecteerd door P. aeruginosa behandeld behandeld met Pherecydes Pharma Phages cocktail
Geneesmiddel: P. Aeruginosa, Fagencocktail
Gebruik van Pherecydes Pharma Phages-cocktail voor de behandeling van P. aeruginosa brandwondinfectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor bacteriereductie aangepast aan antibiotische behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd die nodig is voor een persistente bacteriereductie van twee modi of persistente bacterie-uitroeiing ten opzichte van D0 aangepast aan antibiotische behandeling (actief op gerichte stam) geïntroduceerd tussen D1 tot D7. Bacteriëntelling uitgevoerd op bacteriën die het doelwit zijn van de fagencocktail die is verzameld uit monsters van oppervlakte-uitstrijkjes die zijn beoordeeld door de microbioloog.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de tolerantie van de behandeling
Tijdsspanne: 21 dagen
De frequentie van bijwerkingen zal worden beoordeeld in elke behandelingsarm. Het veiligheidsprofiel van fagentherapie zal worden vergeleken met het veiligheidsprofiel van de standaardzorg.
21 dagen
Incidentie een vertraging van infectievermindering met verschillende bacteriesoorten van de doelwitten
Tijdsspanne: 7 dagen
De criteria worden beoordeeld op basis van klinisch onderzoek van de wond en het aantal bacteriën door de microbioloog.
7 dagen
aantal sites genezen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal geïnfecteerde brandwonden of geïnfecteerde wonden dat een klinische verbetering krijgt, wordt beschreven en vergeleken tussen behandelingsgroepen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pherecydes Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHAGOBURN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren