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Evaluación de la terapia con fagos para el tratamiento de infecciones de heridas por Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa en pacientes quemados (PHAGOBURN)

23 de julio de 2015 actualizado por: Pherecydes Pharma

Ensayo clínico de fase I/II aleatorizado, multicéntrico, abierto, estándar de cuidado (sulfadiazina de plata) controlado con el objetivo de evaluar la tolerancia y la eficacia del tratamiento local con bacteriófagos de infecciones de heridas debido a E. Coli o P. aeruginosa en pacientes quemados usando Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli y Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriófagos Producidos por BPM Cócteles. Este proyecto es un proyecto europeo de investigación y desarrollo (I+D) financiado por la Comisión Europea en el marco del 7º Programa Marco de Investigación y Desarrollo que involucra a 7 sitios clínicos en la UE.

El objetivo de PHAGOBURN es evaluar la tolerancia y la eficacia del tratamiento con bacteriófagos locales de infecciones de heridas por E. coli o P. aeruginosa en pacientes quemados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PHAGOBURN es un ensayo clínico de Fase I/II aleatorizado, multicéntrico, abierto, estándar de cuidado (sulfadiazina de plata) controlado con el objetivo de evaluar la tolerancia y la eficacia del tratamiento con bacteriófagos locales de infecciones de heridas por E. coli o P. aeruginosa en pacientes quemados utilizando Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli y anti-Pseudomonas aeruginosa cócteles de bacteriófagos GMP producidos. Este proyecto es un proyecto europeo de Investigación y Desarrollo (I+D) financiado por la Comisión Europea en el marco del 7º Programa Marco de Investigación y Desarrollo. Este proyecto involucra a 7 sitios clínicos en la UE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, B-1120
        • Aún no reclutando
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Investigador principal:
          • Serge Jennes, MD
        • Contacto:
      • Liege, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • CHU Sart-Tilman
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Reclutamiento
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Jault, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Francia, F-69365
        • Aún no reclutando
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François Ravat, MD
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Aún no reclutando
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer
  • Adulto Consentimiento informado obtenido del paciente o pariente más cercano
  • Paciente hospitalizado tratado por quemaduras en una unidad de quemados

  • Herida por quemadura (injertada o no) o área de extracción del injerto, que presenta signos locales de infección definidos por los criterios SFETB:

    • Una reacción inflamatoria local o locorregional;
    • y/o una evolución local adversa e inesperada;
    • Y/o en cuanto a heridas por quemadura: presencia de pus, desbridamiento y separación rápidos y espontáneos, aparición de manchas negruzcas (necrosis o hemorragia), conversión inexplicable de lesión superficial a profunda (> 48 horas);
    • Y/o en cuanto a las zonas donantes del injerto: presencia de pus, retraso inexplicable en la epidermización, escaras;
    • Y/o en cuanto a sitios receptores de injertos: presencia de pus, lisis de injertos, necrosis de grasa localizada debajo del injerto.
  • Heridas por quemadura con una infección documentada microbiológicamente, definida por hisopado superficial positivo, debida a Escherichia coli o Pseudomonas aeruginosa cualquiera que sea su perfil de resistencia
  • Tratado con povidona yodada

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Condición intercurrente que requiere un tratamiento que puede interferir con los resultados del análisis: como dosis altas de corticoterapia crónica, medicación inmunosupresora, quimioterapia oncológica
  • Paciente incluido en un protocolo de investigación intervencionista con intervención terapéutica aún en curso en el momento de la inclusión o que haya participado en ensayos de fármacos antiinfecciosos durante el mes anterior.
  • Paciente considerado como parte de una población vulnerable
  • Paciente para el que se considera la limitación o retirada del tratamiento durante el período de estudio
  • Alergia a la sulfadiazina de plata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: E. coli, estándar de atención: Sulfadiazina de plata
Heridas por quemaduras infectadas por E. coli tratadas con Tratamiento estándar: Sulfadiazina de plata
Droga: Estándar de cuidado: Sulfadiazina de plata
Uso del estándar de cuidado: Sulfadiazina de plata, para tratar heridas por quemaduras infectadas con E. coli o P. aeruginosa
Experimental: E. coli, Cóctel de fagos
Heridas por quemaduras infectadas por E. coli tratadas con el cóctel Pherecydes Pharma Phage
Droga: Cóctel de fagos de E. coli
Uso del cóctel Pherecydes Pharma Phage para tratar respectivamente la infección de heridas por quemaduras de E. coli
Comparador activo: P. aeruginosa, Estándar de atención: Sulfadiazina de plata
Heridas por quemaduras infectadas con P. aeruginosa tratadas con Tratamiento estándar: Sulfadiazina de plata
Droga: Estándar de cuidado: Sulfadiazina de plata
Uso del estándar de cuidado: Sulfadiazina de plata, para tratar heridas por quemaduras infectadas con E. coli o P. aeruginosa
Experimental: P. aeruginosa, Cóctel de fagos
Heridas por quemadura infectadas por P. aeruginosa tratadas con cóctel Pherecydes Pharma Phage
Droga: P. Aeruginosa, Cóctel de fagos
Uso del cóctel Pherecydes Pharma Phage para tratar la infección de la herida por quemadura por P. aeruginosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reducción de bacterias ajustado al tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo necesario para una reducción de bacterias persistentes de dos modos o erradicación de bacterias persistentes en relación con D0 ajustado en el tratamiento con antibióticos (activo en la cepa objetivo) introducido entre D1 a D7. Recuento de bacterias realizado en bacterias objetivo del cóctel de fagos recolectadas de muestras de hisopos de superficie evaluadas por el microbiólogo.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de la tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días
Las frecuencias de eventos adversos se evaluarán en cada brazo de tratamiento. El perfil de seguridad de la terapia con fagos se comparará con el perfil de seguridad del tratamiento estándar.
21 días
Incidencia y retraso en la reducción de la infección con diferentes especies bacterianas de los objetivos
Periodo de tiempo: 7 días
Los criterios se evaluarán según el examen clínico de la herida y el recuento de bacterias por parte del microbiólogo.
7 días
número de sitios curados
Periodo de tiempo: 7 días
Se describirá y comparará el número de quemaduras o heridas infectadas que obtienen una mejoría clínica entre los grupos de tratamiento.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pherecydes Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHAGOBURN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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