Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fagterapi för behandling av Escherichia coli och Pseudomonas Aeruginosa sårinfektioner hos brända patienter (PHAGOBURN)

23 juli 2015 uppdaterad av: Pherecydes Pharma

Fas I/II klinisk prövning randomiserad, multicentrisk, öppen etikett, standardvård (silversulfadiazin) kontrollerad som syftar till att bedöma tolerans och effektivitet av lokal bakteriofagerbehandling av sårinfektioner på grund av E. coli eller P. Aeruginosa hos brända patienter som använder Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli och Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP-producerade cocktails. Detta projekt är ett europeiskt forsknings- och utvecklingsprojekt (FoU) som finansieras av Europeiska kommissionen under det sjunde ramprogrammet för forskning och utveckling som involverar 7 kliniska platser i EU.

Syftet med PHAGOBURN är att utvärdera tolerans och effektivitet av lokal bakteriofagbehandling av E. coli eller P. aeruginosa sårinfektioner hos brända patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PHAGOBURN är en klinisk fas I/II-studie randomiserad, multicentrisk, öppen standardvård (Silver Sulfadiazine) kontrollerad i syfte att bedöma tolerans och effekt av lokal bakteriofagbehandling av sårinfektioner på grund av E. coli eller P. aeruginosa hos brända patienter med Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli och anti-Pseudomonas aeruginosa bakteriofagcocktails GMP producerade. Detta projekt är ett europeiskt forsknings- och utvecklingsprojekt (FoU) som finansieras av Europeiska kommissionen under det sjunde ramprogrammet för forskning och utveckling. Detta projekt involverar 7 kliniska platser i EU.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, B-1120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Huvudutredare:
          • Serge Jennes, MD
        • Kontakt:
      • Liege, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Sart-Tilman
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Rekrytering
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Jault, MD
        • Underutredare:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Frankrike, F-69365
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • François Ravat, MD
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Vuxen Informerat samtycke från patient eller anhöriga
  • Sjukhuspatient som behandlas för brännsår i brännskador

  • Brännsår (ympad eller ej) eller skördområde för transplantat som uppvisar lokala tecken på infektion definierade av SFETB-kriterier:

    • En lokal eller lokoregional inflammatorisk reaktion;
    • Och/eller en negativ och oväntad lokal utveckling;
    • Och/eller angående brännsår: närvaro av pus, snabb spontan debridering och separation, förekomst av svartaktiga fläckar (nekros eller blödning), oförklarlig omvandling från en ytlig lesion till en djup (> 48:e timme);
    • Och/eller angående transplantatdonatorställen: närvaro av pus, oförklarlig försening av epidermisation, liggsår;
    • Och/eller när det gäller transplantatmottagarplatser: närvaro av pus, lys av transplantat, nekros av fett under transplantatet.
  • Brännsår med en mikrobiologiskt dokumenterad infektion, som definierats av positiv yta, på grund av Escherichia coli eller Pseudomonas aeruginosa oavsett deras resistensprofil
  • Behandlas med povidon-jod

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Interkurrent tillstånd som kräver en behandling som kan störa analysresultaten: såsom hög dos av kronisk kortikoterapi, immunsuppressiv medicin, onkologisk kemoterapi
  • Patient inkluderad i ett interventionsforskningsprotokoll med terapeutisk intervention som fortfarande pågår efter inkluderingstidpunkten eller som har deltagit i anti-infektionsläkemedelsprövningar under föregående månad.
  • Patient betraktas som en del av en utsatt befolkning
  • Patient för vilken behandlingsbegränsning eller utsättning under studieperioden övervägs
  • Allergi mot silversulfadiazin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: E. coli, Vårdstandard: Silver Sulfadiazin
Brännsår infekterade av E. coli behandlade med Standard of care: Silver Sulfadiazin
Läkemedel: Vårdstandard: Silver Sulfadiazin
Användning av standardvård: Silver Sulfadiazin, för att behandla E. coli eller P. aeruginosa infekterade brännsår
Experimentell: E. coli, Phages cocktail
Brännsår infekterade av E. coli behandlade med Pherecydes Pharma Phages cocktail
Läkemedel: E. coli Phages cocktail
Användning av Pherecydes Pharma Phages cocktail för att behandla respektive E. coli brännsårinfektion
Aktiv komparator: P. aeruginosa, Vårdstandard: Silver Sulfadiazin
Brännsår infekterade med P. aeruginosa behandlade med Standardvård: Silver Sulfadiazin
Läkemedel: Vårdstandard: Silver Sulfadiazin
Användning av standardvård: Silver Sulfadiazin, för att behandla E. coli eller P. aeruginosa infekterade brännsår
Experimentell: P. aeruginosa, Phages cocktail
Brännsår infekterade av P. aeruginosa behandlade med Pherecydes Pharma Phages cocktail
Läkemedel: P. Aeruginosa, Phages cocktail
Användning av Pherecydes Pharma Phages cocktail för att behandla P. aeruginosa brännsårinfektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för bakterieminskning justerad på antibiotikabehandling
Tidsram: 7 dagar
Tid som krävs för en ihållande bakterieminskning av två lägen eller ihållande bakterieutrotning i förhållande till D0 justerad på antibiotikabehandling (aktiv på riktad stam) introducerad mellan D1 till D7. Bakterieräkning utförd på bakterier som riktats mot fagcocktailen som samlats in från ytprover som bedömts av mikrobiologen.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av behandlingstolerans
Tidsram: 21 dagar
Biverkningsfrekvensen kommer att bedömas i varje behandlingsarm. Säkerhetsprofilen för fagerterapi kommer att jämföras med säkerhetsprofilen för standardvård.
21 dagar
Incidens en fördröjning av infektionsreduktion med olika bakteriearter från målen
Tidsram: 7 dagar
Kriterierna kommer att bedömas enligt sårklinisk undersökning och bakterieantal av mikrobiologen.
7 dagar
antal botade platser
Tidsram: 7 dagar
Antalet infekterade brännskador eller infekterade sår som får en klinisk förbättring kommer att beskrivas och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pherecydes Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHAGOBURN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera